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Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen für das erste Quartal 2024

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Quartals-/Zwischenmitteilung/Quartalsergebnis
Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen
für das erste Quartal 2024

08.05.2024 / 07:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 8. Mai 2024

Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen
für das erste Quartal 2024

  * Konzernumsatz beläuft sich auf 17,7 Mio. EUR und entspricht Planungen

  * Konzern-EBITDA mit -5,5 Mio. EUR spiegelt Investitionen in die
    Produktpipeline und Unternehmensentwicklung wider

  * Bereinigtes Konzern-EBITDA mit -1,2 Mio. EUR reflektiert gutes At
    Equity-Ergebnis für FYB201-Beteiligung

  * Gedeon Richter beteiligt sich als neuer strategischer Investor mit 9,1%

  * Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt deutlich auf 84,2 Mio. EUR
    inklusive liquider Mittel in Höhe von 56,9 Mio. EUR

  * Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute die
Zahlen für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentiert: "Wir sind im Rahmen unserer
Planungen sehr gut in das neue Geschäftsjahr gestartet und blicken positiv
auf die ersten drei Monate des Jahres 2024. Die im März bekanntgegebene
Übernahme des CIMERLI®-Geschäfts samt des Ophthalmologie-Vertriebsteams von
Coherus durch Sandoz in den USA begrüßen wir sehr und freuen uns auf die
zukünftige Zusammenarbeit. Wir können außerdem über Zulassungen und
Markteinführungen in Saudi-Arabien, Kanada und in der Schweiz berichten und
freuen uns, dass unsere Partner MS Pharma bzw. Teva einer Vielzahl von
Patienten den Zugang zu dieser Therapie gegen schwerwiegende
Augenerkrankungen ermöglichen.

Mit dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter haben wir im Februar eine
Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. EUR
erfolgreich abgeschlossen. Nach langjähriger vertrauensvoller Zusammenarbeit
in der Auftragsherstellung eröffnet dieses Investment unseres Partners
Möglichkeiten, gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen
Entwicklung, Fertigung und kommerzielle Wertschöpfung zu nutzen. Wir
investieren kontinuierlich in unsere Pipeline und sind bestens aufgestellt,
das Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Markts zu nutzen und unsere
Position als einer der wenigen Pure-Play Biosimilar-Entwickler auszubauen."

Umsatzerlöse geprägt durch abgegrenzte Meilensteinzahlung aus FYB202-Projekt
sowie Umsatzbeteiligungen aus der Vermarktung von FYB201

Der Formycon-Konzern hat im ersten Quartal 2024 Umsatzerlöse in Höhe von
17,7 Mio. EUR (Q1/2023: 32,4 Mio. EUR) [i] erwirtschaftet. Diese liegen zwar
unter dem Vorjahreswert, bewegen sich aber im Rahmen der Planung. Im
Vorjahresquartal 2023 führte eine zusätzliche Einmalzahlung in Höhe von 10,0
Mio. EUR aus der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das
im Zulassungsprozess befindliche Projekt FYB202 sowie höhere Einnahmen aus
Entwicklungsleistungen für die beiden in Partnerschaften entwickelten
Projekte FYB201 und FYB203 zu einem stärkeren Umsatzeffekt.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse im ersten Quartal 2024 resultierte
aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte
FYB201 und FYB203 sowie aus abgegrenzten Erfolgszahlungen im Rahmen der
Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202.
Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis®-Biosimilars
konnten rund 1,9 Mio. EUR (Q1/2023: 0,3 Mio. EUR) als Umsatzerlöse verbucht
werden. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201
wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und
wurde daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des
EBITDA abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) betrug
-5,5 Mio. EUR (Q1/2023: 6,0 Mio. EUR) und ist auf Investitionen in Pipeline und
die Unternehmensentwicklung zurückzuführen.

Für das erste Quartal 2024 summierte sich das At Equity-Ergebnis aus der
bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG auf insgesamt 4,3 Mio. EUR
(Q1/2023: -6,4 Mio. EUR). Dies unterstreicht die erfolgreiche operative
Gesamtperformance der FYB201-Vermarktung. Das At Equity-Ergebnis fließt in
die neue Finanzkennzahl "Bereinigtes Konzern-EBITDA", welches im ersten
Quartal 2024 -1,2 Mio. EUR (Q1/2023: -0,4 Mio. EUR) betrug, entsprechend ein.

Strategische Beteiligung von Gedeon Richter führt zu signifikanter Erhöhung
des Nettoumlaufvermögens (Working Capital) im ersten Quartal

Im Februar 2024 hat sich das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon
Richter Plc. ("Gedeon Richter") im Rahmen einer Barkapitalerhöhung unter
Ausschluss des Bezugsrechts mit 9,1 % als strategischer Investor an Formycon
beteiligt. Hintergrund ist das gemeinsame Interesse an der Entwicklung und
Herstellung zukünftiger Biosimilars und an einer weiteren potenziellen
operativen Zusammenarbeit. Formycon hat durch die teilweise Ausnutzung des
genehmigten Kapitals 1.603.877 neue, auf den Inhaber lautenden Stückaktien
mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 EUR gegen Bareinlage
zu einem Platzierungspreis von 51,65 EUR je neuer Aktie ausgegeben.

Durch die Transaktion erzielte Formycon einen Bruttoemissionserlös von 82,8
Mio. EUR, der vor allem für die Weiterentwicklung der Projekte FYB206, FYB208
und FYB209 verwendet werden soll. Darüber hinaus ist der Start von FYB210,
einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns ist zum 31.
März 2024 auf 84,2 Mio. EUR deutlich gestiegen (31. Dezember 2023: 38,9 Mio.
EUR). Es beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 56,9 Mio. EUR (31. Dezember 2023:
27,0 Mio. EUR). Das Gesellschafterdarlehen wurde mittlerweile vollständig
zurückgeführt. Die flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu
48 Mio. EUR bleibt weiterhin bestehen.

Formycon bestätigt die im April für das Geschäftsjahr 2024 abgegebene
Finanzprognose. Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und
Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von
Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives EBITDA an.

Operative Meilensteine für FYB201 und FYB202 im ersten Quartal erreicht

Anfang März hat der Partner für die MENA-Region MS Pharma für FYB201 von der
saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die
Marktzulassung erhalten und den staatlichen NUPCO Tender in Saudi-Arabien
gewonnen. FYB201 wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 unter dem
Handelsnamen Ravegza® [1] in Saudi-Arabien vertrieben. Darüber hinaus sind
nach Jordanien und Saudi-Arabien Markteinführungen auch in Algerien und
weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024
geplant.

Nach Ende der Berichtsperiode hat der Kommerzialisierungspartner Teva die
Markteinführungen von FYB201 in Kanada unter dem Handelsnamen RanoptoTM [2]
und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Ranivisio® [3] bekanntgegeben.

Für FYB202, den Biosimilar-Kandidaten für Stelara® [4] (Ustekinumab), haben
Formycon und der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi erfolgreich eine
Settlement-Vereinbarung für Europa und Kanada mit Johnson & Johnson
abgeschlossen. Bereits im August letzten Jahres konnte sichergestellt
werden, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung spätestens ab dem 15. April
2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann. Der
Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European
Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) zur Prüfung angenommen.

Mehrere Zulassungsentscheidungen und Start des nächsten klinischen Programms
markieren wichtige Meilensteine für das Geschäftsjahr 2024

Formycon erwartet im Verlauf des Jahres 2024 wichtige
Zulassungsentscheidungen für die Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab)
und FYB203 (Aflibercept) in den USA und in Europa, die nach erfolgreichen
Kommerzialisierungsstart ab dem Jahr 2025 zum Umsatzwachstum beitragen
sollen. Der Auftakt des klinischen Entwicklungsprogramms mit FYB206, dem
Biosimilar-Kandidaten für Keytruda® [5] (Pembrolizumab), ist mit der
Behandlung des ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024
geplant. Außerdem investiert Formycon weiterhin in die Erweiterung der
Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten
FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus soll
der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts FYB210
fortgeführt werden.

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird im Rahmen einer Telefonkonferenz die
Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum
ersten Quartal 2024 erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet
übertragen wird, findet am 8. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer
Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie
Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und
ist im Nachgang über die Formycon-Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
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Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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[1] Ravegza® ist eine eingetragene Marke von MS Pharma

[2] RanoptoTM ist eine Marke von Teva Canada Ltd.

[3] Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

[4] Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[5] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

[i] Für die Berichterstattung zum ersten Quartal 2023 ging das Unternehmen
vorläufig davon aus, dass die Umsatzerlöse aus dem Lizenzvertrag für FYB202,
einschließlich Vorab- und Meilensteinzahlungen, zum Zeitpunkt der Fälligkeit
gemäß IFRS 15 realisiert werden. Bei der weiteren Bewertung der
Umsatzrealisierung des entsprechenden Vertrags im zweiten Quartal 2023 wurde
deutlich, dass die Umsatzrealisierung wie folgt gehandhabt werden muss:
Vorabzahlungen, die sich auf die zu diesem Zeitpunkt noch unfertige Lizenz
beziehen, erfüllen die Kriterien des IFRS 15 und sind somit zum jeweiligen
Zeitpunkt der Zahlung zu realisieren, während Umsätze aus
Meilensteinzahlungen, die sich auf Entwicklungsmeilensteine beziehen, auf
Basis der Cost-to-Cost-Methode im Verhältnis zu den jeweiligen
Entwicklungsaufwendungen über die Zeit zu realisieren sind. Dies führte auch
dazu, dass die damit verbundenen Aufwendungen nicht mehr unter IAS 38 fallen
und somit nicht mehr als selbst erstellter immaterieller Vermögenswert
aktiviert, sondern als Umsatzkosten in der Gesamtergebnisrechnung erfasst
werden.

Nach der rückwirkenden Korrektur zum 1. Februar 2023 ändern sich die
veröffentlichten Kennzahlen für das 1. Quartal 2023 wie folgt, wobei sich
sowohl die Umsatzerlöse als auch die Herstellungskosten erhöhen und somit
keine signifikanten Auswirkungen auf das EBITDA oder das Nettoergebnis
haben:

    In Mio. EUR          Q1/2023 wie  Korrek-  Q1/2023 nach
                    veröffentlicht      tur     Korrektur
    Umsatzerlöse              21,5     10,9          32,4
    EBITDA                     4,5      1,5           6,0
    EBIT                       4,1      1,5           5,6
    Periodenergeb-           -13,5      1,1         -12,4
    nis


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        Scale 30
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
                   Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
   EQS News ID:    1898085



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1898085 08.05.2024 CET/CEST

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