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Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea®1

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie
Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie
vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea®1

06.02.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 06. Februar 2023

Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie
vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea®1

  * MAGELLAN-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 zum
    Referenzprodukt Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter
    Makuladegeneration (nAMD)

  * Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie zur
    Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erreicht

  * Zweites erfolgreiches klinisches Entwicklungsprogramm im Bereich
    ophthalmologischer Biosimilars unterstreicht Formycons starke Position
    auf diesem Gebiet

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB203,
einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, aus der klinischen Phase-III-Studie
MAGELLAN-AMD veröffentlicht.

Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten,
doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt
erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem
Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter
Makuladegeneration (nAMD) belegt.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die
Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen
gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB203 und das
Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber
hinaus zeigte der bisherige Verlauf der Studie keine klinisch relevanten
Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Nach der Zulassung und Markteinführung des ophthalmologischen Biosimilars
für Lucentis® (FYB201 vermarktet als Ongavia®2 (UK), Ranivisio®3 (EU) und
CimerliTM4 (US)) vermeldet Formycon mit FYB203 nun einen weiteren
Entwicklungserfolg im Bereich der Augenheilkunde und unterstreicht damit die
starke Position auf diesem Gebiet.

Die Erkrankung an neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht.
Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor
(VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut
verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit
führt. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere
Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen
Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein. [i]

Eylea® ist das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet
altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2021 Erlöse von etwa
neun Milliarden US-Dollar. Erst kürzlich hatte die Klinge Biopharma GmbH,
Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von
FYB203, ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung
von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences,
Inc. abgeschlossen.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl kommentiert die erfolgreiche
Phase-III-Studie wie folgt: "Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im
Bereich der Augenheilkunde in der klinischen Phase-III-MAGELLAN-AMD-Studie
überzeugen konnte. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus FYB201 sind
wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und
kosteneffizientes Biosimilar zur Verfügung stellen zu können und damit
unsere starke Position im Bereich der Biosimilar-Entwicklung weiter
auszubauen."

  1. Eylea® ist eine eingetragene Marke Regeneron Pharmaceuticals Inc.

  2. Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
    Ltd.

  3. Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

  4. CimerliTM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of
age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and
meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.:
https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im Januar 2023.


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   WKN:            A1EWVY
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   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
                   Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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