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mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt

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mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter
Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt

22.12.2025 / 22:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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MADRID, 22. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, eine mehrheitlich im
Besitz von Fresenius Kabi und teilweise im Besitz von Insud Pharma
befindliche Unternehmensgruppe, und Amneal Pharmaceuticals, Inc. ("Amneal"
oder das "Unternehmen") (NASDAQ: AMRX) gaben heute bekannt, dass die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihre
Anträge auf Zulassung von Biologika (BLAs) für Boncresa(TM) (Denosumab-Mobz),
ein Biosimilar in Anlehnung an Prolia®, und Oziltus(TM) (Denosumab-Mobz), ein
Biosimilar in Anlehnung an XGEVA®, genehmigt hat.

Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Knochenresorption hemmt
und häufig in der Onkologie und bei Osteoporose eingesetzt wird. Im Rahmen
der Partnerschaft zwischen Amneal und mAbxience ist mAbxience für die
Entwicklung und Herstellung verantwortlich, während Amneal die exklusiven
Vermarktungsrechte in den USA besitzt.

"Biosimilars sind die nächste Welle erschwinglicher Medikamente in den USA
und erweitern den Zugang zu lebensverändernden Biologika für Millionen von
Patienten. Mit den beiden neuen Denosumab-Biosimilars verfügt Amneal nun
über fünf kommerzielle Biosimilars und stärkt damit seine Position in dieser
schnell wachsenden Kategorie. Wir betrachten Biosimilars als einen wichtigen
langfristigen Wachstumsfaktor innerhalb unseres Segments Erschwingliche
Medikamente", so Chirag und Chintu Patel, Co-Chief Executive Officers von
Amneal.

"Die FDA-Zulassung unserer Denosumab-Biosimilars ist ein bedeutender
Meilenstein für mAbxience und für unsere Zusammenarbeit mit Amneal. Sie
spiegelt die Stärke unserer wissenschaftlichen Fähigkeiten, unser Engagement
für höchste Qualitätsstandards und unser gemeinsames Ziel wider, den Zugang
zu erschwinglichen, hochwertigen biologischen Arzneimitteln in den
Vereinigten Staaten zu erweitern. Dieser Erfolg stärkt unsere
Globalisierungsstrategie und unser Ziel, durch Innovation und zuverlässige
Herstellung dazu beizutragen, die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten zu
erfüllen", so Jürgen Van Broeck, Chief Executive Officer von mAbxience.

Beide Medikamente sollten von einem Arzt verabreicht werden. Patienten
sollten darauf hingewiesen werden, ihren Serumkalziumspiegel
aufrechtzuerhalten und bei allergischen Reaktionen einen Arzt aufzusuchen.

Prolia®: Prolia hat einen Warnhinweis für schwere Hypokalzämie bei Patienten
mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die lebensbedrohlich
sein kann. Vor der Verabreichung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen
werden. Bei postmenopausalen Frauen wurden unter anderem Rückenschmerzen,
Muskel-Skelett-Schmerzen, Hypercholesterinämie und Blasenentzündung als
unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Rückenschmerzen,
Gelenkschmerzen und Nasopharyngitis wurden häufig von Männern gemeldet.

XGEVA®: Die schwerwiegendste gemeldete Nebenwirkung war Dyspnoe, weitere
Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Übelkeit und Hypophosphatämie. Bei
Patienten, die wegen Knochenmetastasen behandelt wurden, traten häufig
Müdigkeit und Übelkeit als Nebenwirkungen auf, während Patienten mit
multiplem Myelom häufig unter Magen-Darm-Problemen und Anämie litten. Bei
Fällen von Riesenzelltumoren und malignen Hyperkalzämien traten häufig
Schmerzen, Übelkeit und Kopfschmerzen auf. Bei einigen Patienten kam es
aufgrund von Osteonekrose oder Hypokalzämie zum Abbruch der Behandlung. Das
Medikament kann den Fötus schädigen, daher sollten Frauen im gebärfähigen
Alter eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Hinweis: Prolia® und XGEVA® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.

Über Amneal

Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) mit Hauptsitz in Bridgewater,
New Jersey, ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen. Wir machen
Gesundheit möglich durch die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb eines
vielfältigen Portfolios von über 290 Arzneimitteln, vor allem in den
Vereinigten Staaten. Im Bereich "Affordable Medicines" (erschwingliche
Arzneimittel) expandiert das Unternehmen in einer Vielzahl komplexer
Produktkategorien und Therapiebereiche, darunter Injektionspräparate und
Biosimilars. Im Bereich "Specialty" verfügt Amneal über ein wachsendes
Portfolio an Markenarzneimitteln, die sich hauptsächlich auf Erkrankungen
des zentralen Nervensystems und des endokrinen Systems konzentrieren. Über
seinen Bereich "AvKARE" vertreibt das Unternehmen Arzneimittel und andere
Produkte für die US-Bundesregierung, den Einzelhandel und institutionelle
Märkte. Weitere Informationen finden Sie unter www.amneal.com und folgen Sie
uns auf LinkedIn.

Über mAbxience

mAbxience ist ein spanisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Biopharmazeutika spezialisiert hat. Im
August 2022 schlossen Fresenius Kabi und Insud Pharma eine Vereinbarung,
wonach Fresenius Kabi, eine operative Gesellschaft von Fresenius, eine
Mehrheitsbeteiligung an mAbxience erwarb und das Unternehmen damit zu einem
globalen, vertikal integrierten Biotechnologieunternehmen machte. Mit über
einem Jahrzehnt Erfahrung hat mAbxience eine klare Mission: weltweit
zugängliche, erschwingliche Medikamente anzubieten, um die Lebensqualität
durch den universellen Zugang zu hochwertigen Medikamenten zu verbessern.
Mit drei zugelassenen Produkten und einer robusten Pipeline in der
Entwicklung hat mAbxience eine B2B-Präsenz in über 100 Märkten aufgebaut.
Darüber hinaus hat das Unternehmen ein Netzwerk mit mehr als 30 Partnern
gebildet und ein engagiertes Team von über 1.000 Fachleuten aufgebaut. Seine
drei Multi-Produkt-Standorte in Europa und Südamerika haben die
GMP-Zulassung von renommierten Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und
anderen erhalten. Darüber hinaus ist mAbxience als globaler
Biopharmazeutika-Experte auf Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung
und Auftragsfertigung (CDMO) spezialisiert und nutzt fortschrittliche
Technologien und innovative Plattformen, um integrierte Fertigungslösungen
anzubieten. Weitere Informationen zu mAbxience, unseren Biosimilars und
unserem CDMO-Geschäft finden Sie auf unserer Website ( www.mabxience.com)
oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Mitteilung, die sich auf Sachverhalte beziehen,
die keine historischen Fakten sind, können zukunftsgerichtete Aussagen sein
(im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von
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und Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and
Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens beschrieben
werden, einschließlich unter Punkt 1A, "Risikofaktoren", im jüngsten
Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in den nachfolgenden
Berichten auf den Formularen 10-Q und 8-K. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer
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revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum
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