Märkte & Kurse

^MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc.

(NYSE:  INSP)  (Inspire) -  ein  Medizintechnikunternehmen,  das  sich  auf  die
Entwicklung   und   Vermarktung   innovativer,  minimal-invasiver  Lösungen  für
Patienten  mit obstruktiver Schlafapnoe  (OSA) konzentriert - gab  heute die CE-
Zertifizierung  nach der Medizinprodukteverordnung  der Europäischen Union (MDR,
Verordnung (EU) 2017/745) für die Inspire-Therapie bekannt.
?Inspire  erfüllt seit langem  die Anforderungen der  Europäischen Union (EU) an
das  Qualitätssystem und  die CE-Kennzeichnung  und hat seit 2010 ununterbrochen
die  CE-Kennzeichnung erhalten", so Tim  Herbert, Vorsitzender und Präsident von
Inspire.  ?Das  Inspire-Team  hat  im  Rahmen  des Überprüfungsprozesses eng mit
unserer  benannten Stelle  in Europa  zusammengearbeitet. Dazu  gehörte auch die
Erlangung einer vorläufigen Genehmigung im Rahmen einer Ausnahmeregelung, um das
Inspire-Produkt in mehreren Ländern weiterhin ausliefern zu können."
?Im  Jahr  2017 hat  das  Europäische  Parlament  einen neuen Rechtsrahmen (MDR,
Verordnung  (EU) 2017/745) für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU
erlassen.   Infolgedessen   muss   die   gesamte   Medizinprodukteindustrie  das
Zertifizierungsverfahren sowohl für die Entwicklung als auch das Qualitätssystem
nach  den  neuen,  strengeren  Anforderungen  wiederholen. Die Größenordnung der
Umstellung   auf  den  neuen  Rechtsrahmen  war  eine  Herausforderung  für  die
Hersteller   von   Medizinprodukten   und   die   benannten   Stellen,  die  sie
zertifizieren.  Vor  diesem  Hintergrund  freut  sich  Inspire, diesen wichtigen
Meilenstein erreicht zu haben", erklärt Andreas Henke, Executive Vice President,
Managing Director Europe.
Es gibt Änderungen bei zwei Merkmalen der Inspire-Therapie, die zuvor nicht nach
der  Richtlinie  über  aktive  implantierbare  medizinische  Geräte (90/385/EWG)
zertifiziert  waren und  nun unter  die CE-Kennzeichnung  gemäß MDR  fallen. Zum
einen   können   sich   Inspire-Patienten   in   der  EU  jetzt  Ganzkörper-MRT-
Untersuchungen  mit  einer  Feldstärke  von  1,5 T unterziehen,  sofern  die  im
Inspire-MRT-Leitlinienhandbuch  festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Zum
anderen  tragen  die  für  die  Inspire-Therapie verwendeten Elektroden in ihrer
aktuellen Ausführung mit Silikonisolierung jetzt das CE-Zeichen in der EU.
Weitere   Informationen   über  Inspire  finden  Sie  unter www.inspiresleep.com
(http://www.inspiresleep.com).
Über Inspire Medical Systems
Inspire  ist  ein  Medizintechnikunternehmen,  das  sich auf die Entwicklung und
Vermarktung   innovativer  und  minimal-invasiver  Lösungen  für  Patienten  mit
obstruktiver  Schlafapnoe  konzentriert.  Die  von  Inspire entwickelte Inspire-
Therapie    ist    die    erste    und   einzige   von   der   FDA   zugelassene
Neurostimulationstechnologie,  die  eine  sichere  und  wirksame  Behandlung der
mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.
Weitere   Informationen   über  Inspire  finden  Sie  unter www.inspiresleep.com
(http://www.inspiresleep.com).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities  Litigation Reform  Act von  1995. Alle Aussagen,  die sich nicht auf
historische  Fakten beziehen, sind  zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich,
aber  nicht  beschränkt  auf  Aussagen  zu  unseren  Erwartungen  bezüglich  der
Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
mit  Risiken  und  Unsicherheiten  behaftet,  und wichtige Faktoren könnten dazu
führen,   dass   die  tatsächlichen  Ergebnisse  erheblich  von  den  erwarteten
abweichen,  einschließlich  der  Faktoren,  die  unter  den  Überschriften ?Risk
Factors"  und ?Management's Discussion  and Analysis of  Financial Condition and
Results  of Operations" in  unserem Jahresbericht auf  Formblatt 10-K für das am
31. Dezember  2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr,  der bei der SEC eingereicht
wurde;  solche Faktoren können von  Zeit zu Zeit in  unseren anderen bei der SEC
eingereichten  Unterlagen aktualisiert werden, die auf der Website der SEC unter
www.sec.gov  und  auf  der  Seite  für  Investoren  auf  unserer  Website  unter
www.inspiresleep.com      (http://www.inspiresleep.com)      verfügbar     sind.
Zukunftsgerichtete  Aussagen gelten nur  an dem Tag,  an dem sie gemacht werden,
und  wir übernehmen  keine Verpflichtung,  sie im  Zuge neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse zu aktualisieren.
Investoren- und Medienkontakt
Ezgi Yagci
Vice President, Investor Relations
ezgiyagci@inspiresleep.com (mailto:ezgiyagci@inspiresleep.com)
617-549-2443
°