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Lindis Blood Care gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Zertifizierungsstudie REMOVE mit CATUVAB®, die darauf abzielt, Eigenbluttransfusionen während Krebsoperationen zu ermöglichen

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EQS-News: Lindis Blood Care GmbH / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie
Lindis Blood Care gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen
Zertifizierungsstudie REMOVE mit CATUVAB®, die darauf abzielt,
Eigenbluttransfusionen während Krebsoperationen zu ermöglichen

22.04.2024 / 14:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Lindis Blood Care gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen
Zertifizierungsstudie REMOVE mit CATUVAB®, die darauf abzielt,
Eigenbluttransfusionen während Krebsoperationen zu ermöglichen

  * Das CATUVAB® Verfahren erlaubt eine hocheffektive Entfernung von
    Tumnorzellen aus dem Operationsblut. Sämtliche klinischen Endpunkte
    wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

  * Überzeugendes Sicherheitsprofil unterstützt den Einsatz von CATUVAB® bei
    Krebsoperationen mit hohem Blutverlust.

  * Basierend auf diesen positiven Ergebnissen hat das Unternehmen den
    Prozess für die CE-Kennzeichnung in Europa und die FDA-Konformität in
    den USA eingeleitet.

Hennigsdorf, Deutschland - 22. April 2024.

Lindis Blood Care, ein Unternehmen, das mit seinem Medizinprodukt CATUVAB®
einen neuen Standard für das Blood Management während onkologischer
Eingriffe etablieren will, gab heute hervorragende Top-Line-Ergebnisse der
Zertifizierungsstudie REMOVE bekannt. Bei REMOVE handelt es sich um eine
konfirmatorische multizentrische klinische Open-Label-Studie, in die mehr
als 130 Patienten eingeschlossen wurden, um CATUVAB® für den Einsatz in der
maschinellen Autotransfusionstechnologie (MAT) bei Krebsoperationen zu
bewerten. Die Daten zeigen, dass sämtliche primäre und sekundäre Endpunkte
erreicht wurden und bestätigten damit die Sicherheit und Wirksamkeit von
CATUVAB®. Die Top Line Ergebnisse wurden auf dem NATA24-Jahressymposium am
19. April 2024 in Bologna vorgestellt. Die detaillierten Studienergebnisse
werden zur Veröffentlichung in einer internationalen Fachzeitschrift
eingereicht.

Die Studie basiert auf den Daten von 119 auswertbaren Patienten, von denen
61 Tumorzellen im Operationsblut aufwiesen und 80 eine Re-transfusion ihres
eigenen Blutes nach dem Einsatz von CATUVAB® erhielten. Um die Wirksamkeit
von CATUVAB® zu bestimmen, wurde in der Analyse des primären Endpunktes
untersucht, ob Tumorzellen im Operationsblut vorhanden und im
Erythrozytenkonzentrat zuverlässig entfernt worden waren. Bei allen 61
Patienten, bei denen Tumorzellen im Operationsblut gefunden wurden, wurden
diese zuverlässig entfernt. Damit wurde der primäre Endpunkt mit hoher
statistischer Signifikanz erreicht, ebenso wie die sekundären Endpunkte, die
Sicherheitskriterien umfassen wie beispielsweise die Verringerung von
Zytokinen, die aufgrund eines Operationstraumas im intraoperativen Blut zu
finden sind.

Dr. Franzpeter Bracht, Gründer und Geschäftsführer von Lindis Blood Care,
kommentierte: "Wir sind von begeistert den Ergebnissen unserer klinischen
Studie REMOVE. Sie bestätigt, dass CATUVAB® bei onkologischen Eingriffen mit
hohem Blutverlust EpCAM positive Krebszellen zuverlässig aus dem
Operationsblut von Patienten entfernt. Die vorgestellten Studienergebnisse
untermauern die aussichtsreiche Position von CATUVAB® als erstes für dieses
Verfahren entwickelte Medizinprodukt, die medizinischen Richtlinien für die
intraoperative Blutrückgewinnung bei Krebsoperationen neu definieren zu
können. CATUVAB® ist so konzipiert, dass es sich leicht in die bestehenden
Krankenhausroutinen integrieren lässt, und bietet daher eine
kosteneffiziente Lösung, die die derzeitigen Grenzen beim Patient Blood
Management überwinden und den Prozess transformieren könnte. Wir betreiben
aktuell die Marktzulassung in Europa und den USA ."

Prof. Dr. med. Patrick Meybohm, FESAIC Direktor der Klinik und Poliklinik
für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie am
Universitätsklinikum Würzburg, erklärte: "Diese hervorragenden Ergebnisse
bestätigen unsere Beobachtungen aus der PILOT-Studie. Das Zusammenwirken des
leistungsstarken trifunktionalen Antikörpers (Catumaxomab) und des
Leukozytendepletionsfilters sorgt dafür, das CATUVAB® über den allgemeinen
Tumormarker EpCAM effizient an Tumorzellen bindet und diese aus dem
Operationsblut entfernt. Damit entfällt das Risiko, dass Patienten
Blutprodukte mit Metastasierungspotenzial reinfundiert werden."

Professor Dr. Dr. Kai Zacharowski, ML FRCA FESAIC Direktor der Klinik für
Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum
Frankfurt am Main, betonte weiter: "CATUVAB® hat das Potenzial, das Blood
Management bei Krebsoperationen deutlich zu verbessern. Die Möglichkeit,
auch bei diesen Patienten Eigenbluttransfusionen durchführen zu können,
vermeidet die mit allogenen Blutspenden verbundenen Risiken wie
Immunsuppression, potenziell gesteigerte Tumorrezidivraten und eine erhöhte
Anzahl von Infektionen der Operationswunde. Ein solches Verfahren wäre eine
echte Innovation in einem Bereich, in dem es seit vielen Jahren keine
bedeutenden technologischen Fortschritte mehr gegeben hat."

REMOVE ist eine der bisher größten Studien, in der ein Medizinprodukt zur
Eliminierung von Tumorzellen aus dem Operationsblut während onkologischer
Eingriffe mit hohem Blutverlust untersucht wurde. CATUVAB® wurde entwickelt,
um Zellen von EpCAM (epithelial cell adhesion molecule)-positiven Tumoren
zuverlässig aus dem Blut von Krebspatienten zu entfernen. EpCAM ist ein
Tumormarker, der auf fast allen gängigen Karzinomen wie Eierstock-,
Dickdarm-, Magen-, Prostata-, Lungen- und Blasenkrebs zu finden ist.

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Über CATUVAB®:
CATUVAB® ist das erste Medizinprodukt zur Optimierung der maschinellen
Autotransfusionstechnologie (MAT) in der Krebschirurgie. Es wurde
entwickelt, um Krebszellen aus dem während des Eingriffs gesammelten
Erythrozytenkonzentrat (EK) zuverlässig zu entfernen. Das so tumorzellfreie
EK kann dem Patienten ohne das Risiko einer (Rest-)Kontamination mit
Tumorzellen und einer damit verbundenen Metastasierung reinfundiert werden.
Das Verfahren basiert auf einem trifunktionalen, bispezifischen Antikörper,
der an den in fast allen Karzinomen vorhandenen allgemeinen Tumormarker
EpCAM bindet. CATUVAB® bildet so Zellkomplexe zwischen Tumorzellen und
Immunzellen wie Lymphozyten und Monozyten. Diese Komplexe können dann über
einen zweistufigen Ansatz entfernt werden: Zentrifugation während des
standardmäßigen MAT-Verfahrens, gefolgt von einer Filtration mit einem
Leukozytenabreicherungsfilter. CATUVAB® lässt sich leicht in die
Standard-MAT-Verfahren integrieren und kann bis zu drei Liter Operationsblut
sicher und effektiv reinigen. Die regulatorische Zulassung des
Medizinprodukts ist in Europa beantragt und die Einreichung bei der FDA in
den USA geplant.

Über Lindis Blood Care:
Lindis Blood Care ist ein von Dr. Horst Lindhofer and Dr. Franzpeter Bracht
gegründetes Medizintechnikunternehmen, welches das Medizinprodukt CATUVAB®
entwickelt. CATUVAB® dient der Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen
aus Operationsblut mit Hilfe von MAT (maschinelle
Autotransfusionstechnologie), die zur Rückgabe von OP-Blut bei
nicht-onkologischen Operationen bereits heute breit zum Einsatz kommen.

Während Tumor-Operationen wird standardmäßig bei zu hohem Blutverlust
Fremdblut gegeben. Weltweit ist dies pro Jahr bei etwa einer halben Million
Tumor-Operationen der Fall. Dieses Vorgehen kann zahlreiche ernste
Nebenwirkungen für den Empfänger haben, einschließlich der Suppression des
Immunsystems und erhöhter Tumorrezidivraten. Diese ließen sich in Zukunft
durch CATUVAB® und die damit mögliche Rücktransfusion des patienteneigenen
Blutes verringern. Bei onkologischen Eingriffen kann die Sammlung und
Rückgabe des Operationsblutes während der Operation (autologe
Bluttransfusion), die im Rahmen anderer Operationen mit Hilfe von
MAT-Geräten durchgeführt wird, nicht eingesetzt werden. Grund dafür sind
Krebszellen, die während einer Tumor-Operation häufig ins Blut freigesetzt
werden. Diese dürfen dem Patienten aufgrund einer möglichen
Metastasenbildung nicht wieder zugeführt werden. Hier setzt CATUVAB® an. Es
besteht aus der Kombination eines trifunktionalen Antikörpers und eines
Filters und ermöglicht so die zuverlässige Entfernung von Tumorzellen aus
dem Blut im Rahmen des Standard-MAT-Verfahrens, wie aus der
REMOVE-Zertifizierungsstudie hervorgeht. Produkt und Verfahren können in den
klinischen Alltag eingebunden und Bestandteil eines zeitgemäßen "Patient
Blood Management" werden.

Der Erfolg von Lindis Blood Care wurde ermöglicht durch die Finanzierung des
High-Tech Gründerfonds und Brandenburg Kapital, dem Venture-Capital-Arm der
Investitionsbank des Landes Brandenburg, sowie mehreren Privatinvestoren.
www.lindis-bloodcare.com

   KONTAKT Lindis Blood Care GmbH Dr.              FÜR MEDIENANFRAGEN MC
   Franzpeter Bracht Geschäftsführender            Services AG Anne
   Direktor E-Mail:                                Hennecke Tel.: +49 (0)
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