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29.11.2022 14:00

EQS-News: Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs (deutsch)

    Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs

^

   Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e):
   Personalie
   Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory
   Affairs
   29.11.2022 / 14:00 CET/CEST
   Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
   verantwortlich.
     ____________________________________________________________

   Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs

Amy Levin, RAC, ist eine führende Industrievertreterin der
In-Vitro-Diagnostik (IVD) und verfügt über knapp 20 Jahre Erfahrung im
Bereich regulatorische Angelegenheiten bei Roche

In ihrer neuen Funktion wird sie für die globalen Zulassungsstrategien von
Mainz Biomed verantwortlich sein

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 29. November 2022 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Amy Levin,
RAC, als Vice President of Regulatory Affairs bekannt.

In dieser Funktion wird Frau Levin die Umsetzung der Aktivitäten in den
Bereichen Zulassung, klinische Studien und Qualitätssicherheit für die
In-Vitro-Diagnostika der Gesellschaft leiten. Damit wird sie maßgeblich zu
den wichtigsten Meilensteinen rund um den Einreichungsprozess für die
FDA-Zulassung für ColoAlert beitragen, dem hochwirksamen und einfach zu
handhabenden DNA-basierten Früherkennungstest des Unternehmens für
Darmkrebs. Darüber hinaus wird sie für die reibungslose Zusammenarbeit
zwischen den Fachabteilungen für Geschäftsentwicklung, Zulassung, klinische
Studien sowie Qualitätssicherung verantwortlich sein und so sicherstellen,
dass die Einführung neuer Programme allen regulatorischen Anforderungen
entspricht sowie die Erwartungen der Kunden und die unternehmerischen Ziele
erfüllt.

"Frau Levin ist eine hervorragende Ergänzung für unser Führungsteam und
bekannt als strategische Denkerin, methodische Problemlöserin und
integrative Personalmanagerin, die darüber hinaus sehr ergebnisorientiert
agiert," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Mit diesen starken Eigenschaften und ihrer umfangreichen
Berufserfahrung wird sie daran mitwirken interne Prozesse aufzubauen und
unsere operative Leistungsfähigkeit unterstützen, während wir unsere
klinischen Studien durchführen und auf die FDA-Einreichung und -Zulassung in
den USA hinarbeiten."

Frau Levin blickt auf eine hervorragende Erfolgsbilanz in der Leitung von
und Zusammenarbeit mit fachübergreifenden Teams und regulatorischen
Aufsichtsbehörden, um die erforderlichen Berichte für die US-amerikanische
"Food und Drug Administration" (FDA) und internationalen Zulassungsanträge
zu erstellen, überprüfen und verwalten. Zuvor war sie als Director, Roche
Molecular Diagnostics (RMD) International Regulatory Affairs bei RMD tätig,
nachdem sie unterschiedliche Funktionen mit wachsender
Führungsverantwortlichkeit innerhalb des Unternehmens innehatte. Während
ihrer Tätigkeit bei RMD war Frau Levin für die Entwicklung und Umsetzung von
Zulassungsstrategien für die Markteinführung neuer Produkte verantwortlich
und verhandelte weltweit mit den Gesundheitsbehörden, um eine zügige
Zulassung und den zeitnahen Import von Produkten in mehr als 50 Ländern zu
ermöglichen. Darüber hinaus hatte sie verschiedene Positionen im Bereich der
Produktzulassung bei mehreren Biotechnologieunternehmen in der San Francisco
Bay Region.

"Ich habe mich einen Großteil meiner Karriere mit regulatorischen
Angelegenheiten befasst und freue mich darauf, meine Expertise und
tiefgreifenden Kenntnisse der Zulassungsrichtlinien, des regulatorischen
Umfelds und der Prozesse einzubringen, um ColoAlert weiterzuentwickeln.
Dabei werde ich mich auf die USA als Schlüsselmarkt sowie auf das
Produktportfolio des Unternehmens im Bereich der Krebsfrüherkennung
konzentrieren", sagte Frau Levin.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven
Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte
Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in
Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde
entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten
Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also
Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in
verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten
Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA
zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.
Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie
starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist.
Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls
PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in
Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende
Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf
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mainzbiomed@mc-services.eu

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mainz@spectrumscience.com

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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt
wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

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   Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group
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   Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.
   Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
   verantwortlich.
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   Sprache:     Deutsch
   Unternehmen: Mainz BioMed N.V.
                Robert-Koch-Strasse 50
                55129 Mainz
                Deutschland
   Internet:    mainzbiomed.com
   EQS News ID: 1499237


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