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^* BioNTech erhält weltweite Exklusivlizenz von OncoC4 für die Entwicklung und

    Kommerzialisierung des monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten ONC-392
  * BioNTech und OncoC4 werden gemeinsame Entwicklung von ONC-392 als
    Monotherapie oder in Kombination mit anti-PD1 zur Behandlung verschiedener
    solider Tumore vorantreiben; eine randomisierte Phase-3-Studie soll im Laufe
    des Jahres 2023 beginnen
  * BioNTech plant, ONC-392 mit unternehmenseigenen onkologischen
    Produktkandidaten zu kombinieren, um komplementäre Wirkungsweisen zu
    untersuchen; dies zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung zu erhöhen und
    mehr Patientinnen und Patienten zu erreichen
  * OncoC4 erhält Vorauszahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar und hat
    Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle
    Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen
    Prozentbereich
MAINZ,  Deutschland und  ROCKVILLE, Maryland,  USA, 20. März  2023 - BioNTech SE
(https://biontech.de/)  (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech")  und OncoC4, Inc. (?OncoC4"),
ein   biopharmazeutisches   Unternehmen,   das  sich  auf  die  Erforschung  und
Entwicklung  innovativer biologischer  Wirkstoffe für  die Behandlung  von Krebs
spezialisiert  hat  und  über  Produktkandidaten  in  der klinischen Entwicklung
verfügt,  gaben  heute  bekannt,  dass  die Unternehmen eine exklusive weltweite
Lizenz-  und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Kommerzialisierung von
OncoC4s  monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten  der nächsten Generation,
ONC-392, geschlossen  haben. ONC-392 wird als Mono- oder Kombinationstherapie in
verschiedenen  Krebsindikationen evaluiert.  Der Abschluss  der Transaktion wird
für das erste Halbjahr 2023 erwartet, vorbehaltlich üblicher Vollzugsbedingungen
sowie behördlicher Genehmigungen.
CTLA-4 ist  ein Molekül,  das die  Aktivität von  Immunzellen durch verschiedene
Wirkmechanismen  hemmt.  OncoC4s  CTLA-4 Antikörperkandidat ONC-392 zielt darauf
ab,  immunsuppressive T-Zellen  (regulatorische T-Zellen,  ?TReg") innerhalb der
Mikroumgebung  des  Tumors  zu  eliminieren,  aber  TRegs  in gesundem Gewebe zu
erhalten. Durch ein potenziell differenziertes Sicherheitsprofil könnte ONC-392
in  der Lage sein, in der klinischen  Anwendung effektiver dosiert zu werden und
die  Tumorabtötung  zu  verbessern.  Auf  der  Jahrestagung der Gesellschaft für
Krebsimmuntherapie  (Society for Immunotherapy of  Cancer, ?SITC") wurden in den
Jahren  2022 (https://oncoc4.com/index.php/blog/news-releases/item/12-oncoc4-to-
present-positive-data-from-ongoing-phase-1-2-preserve-001-trial-of-onc-392-in-
combination-with-pembrolizumab-at-sitc-2022) und                           2021
(https://oncoc4.com/index.php/blog/news-releases/item/7-oncoc4-inc-reports-
phase-ia-data-on-safety-and-clinical-activities-of-onc-392-nextgen-anti-ctla-4-
monotherapy-for-stage-iv-solid-tumors)  Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526)) bei Patientinnen
und  Patienten  mit  fortgeschrittenen  soliden  Tumoren  vorgestellt. In dieser
Studie   hat   ONC-392 bei  Patientinnen  und  Patienten  mit  Metastasen  sowie
insbesondere  bei jenen Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung trotz einer
Behandlung   mit   Immuntherapien   gegen  PD-1 and  CTLA-4 weiter  fortschritt,
ermutigende  klinische  Aktivität  gezeigt.  Das  gilt  für  die  Behandlung als
Monotherapie wie auch in Kombination mit Pembrolizumab.
ONC-392 hat  von der  US-amerikanischen Arzneimittelbehörde  (U.S. Food and Drug
Administration,    ?FDA")    den    Fast-Track-Status   als   Monotherapie   für
Immunotherapie-resistentes  nicht-kleinzelliges  Lungenkarzinom  (non-small-cell
lung  cancer, ?NSCLC") erhalten. Die Daten zur Untersuchung als Monotherapie von
PD-1-resistentem  NSCLC unterstützen die Initiierung einer randomisierten Phase-
3-Studie.  In dieser soll ONC-392 als  Monotherapie im Vergleich zum derzeitigen
medizinischen  Behandlungsstandard bei einer solcher Indikation evaluiert werden
(NCT05671510  (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)).  Der  Kandidat
wird  derzeit auch in einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit
Pembrolizumab  bei  Platin-resistentem  Eierstockkrebs  untersucht  (NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-392&draw=2&rank=1)).
?Obwohl  CTLA-4 seit  mehr  als  zehn  Jahren als vielversprechende Zielstruktur
bekannt  ist, glauben wir, dass sein  volles Potenzial in der Krebsimmuntherapie
bisher  noch  nicht  ausgeschöpft  wurde",  sagte  Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und
Mitbegründer  von  BioNTech.  ?Die  von  OncoC4  vorgestellten  Daten  zu  ihrem
Antikörper  ONC-392 deuten  auf  ein  differenziertes Sicherheitsprofil und eine
ermutigende klinische Aktivität bei der Behandlung verschiedener Tumorarten hin.
Wir  glauben,  dass  dieser  Antikörper  eine  wertvolle  Ergänzung  zu  unserem
immunonkologischen   Portfolio   ist,   sowohl  als  Monotherapie  als  auch  in
Kombination mit unseren personalisierten Immuntherapien."
?Aufgrund  seiner spezifischen Wirkweise glauben wir, dass ONC-392 das Potenzial
hat,  die Bandbreite für  den Einsatz von  CTLA-4-gerichteten Immunotherapien zu
erweitern",  sagte Dr. Yang Liu, Mitbegründer,  CEO und Chief Scientific Officer
von  OncoC4  ?Wir  freuen  uns  sehr  darauf,  gemeinsam  mit  BioNTech  an  der
Entwicklung  von ONC-392 für Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu
arbeiten."
Im  Rahmen der  Vereinbarung erhält  OncoC4 eine  Vorauszahlung in Höhe von 200
Millionen  US-Dollar  und  hat  Anspruch  auf  Entwicklungs-, regulatorische und
kommerzielle   Meilensteinzahlungen  sowie  auf  gestaffelte  Lizenzgebühren  im
zweistelligen  Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 haben vereinbart, ONC-392 als
Monotherapie sowie in Kombination mit anti-PD-(L)-1-Antikörpern für verschiedene
solide  Tumorindikationen, einschließlich NSCLC, gemeinsam bis hin zur Zulassung
entwickeln,  wobei  sich  die  beiden  Unternehmen  die  Entwicklungskosten  für
entsprechende    Studien    zu    gleichen    Teilen    teilen    werden.   Alle
Kombinationstherapien,  die über die PD-1-Hemmung hinausgehen, insbesondere alle
Kombinationen,  die  einen  Wirkstoff  aus  BioNTechs Pipeline enthalten, werden
ausschließlich  von BioNTech entwickelt. BioNTech wird die exklusiven weltweiten
Kommerzialisierungsrechte   für   jedes   dieser   Produkte  halten,  wobei  die
Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten Märkten künftig verhandelt werden soll.
Über ONC-392 und CTLA-4
ONC-392 ist  OncoC4s  innovativer  anti-CTLA-4-Antikörperkandidat  der  nächsten
Generation.  Der Immuncheckpoint-Rezeptor  CTLA-4 hemmt die  Immunantwort der T-
Zellen  und  reduziert  die  Aktivität  von  T-Zellen, mit denen sie Krebszellen
erkennen  und eliminieren können. Indem  CTLA-4 blockiert wird, kann die T-Zell-
Aktivität   erhalten   und  die  Anti-Tumor-Wirkung  verstärkt  werden.  OncoC4s
innovativer  anti-CTLA-4-Antikörperkandidat ONC-392 wurde entwickelt, um CTLA-4
wiederherzustellen und damit die Funktion regulatorischer T-Zellen im periphären
Gewebe  zu  erhalten.  Ziel  dieses  Ansatzes ist es, unerwünschte immunbedingte
Nebenwirkungen zu verringern und das Sicherheitsprofil zu verbessern.
Über OncoC4
OncoC4,  Inc.  mit  Sitz  in  Rockville,  Maryland,  ist  ein  privat  geführtes
biopharmazeutisches  Unternehmen, das  sich auf  die Erforschung und Entwicklung
innovativer  Biologika für die  Krebstherapie fokussiert und  über Kandidaten im
fortgeschrittenen  klinischen  Stadium  verfügt.  Der  am  weitesten entwickelte
klinische   Kandidat   ist   ONC-392, ein  Anti-CTLA-4-Antikörper  der  nächsten
Generation,  der eine  Wiederherstellung des  CTLA-4-Moleküls ermöglicht  und so
dessen   Schutzfunktion   gegen   Autoimmunerkrankungen   aufrechterhalten   und
gleichzeitig  die  Anti-Tumor-Wirkung  verstärken  kann.  Darüber hinaus verfügt
OncoC4 über eine Pipeline potenziell neuartiger präklinischer Produktkandidaten,
die  sich auf den  CD24-Siglecs-Signalweg konzentrieren, der  eine Rolle bei der
Immunevasion   von   Krebs   spielt.   Weitere   Informationen:   www.oncoc4.com
(http://www.oncoc4.com).
Über BioNTech
Biopharmaceutical   New   Technologies  ist  ein  Immuntherapie-Unternehmen  der
nächsten  Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere  Erkrankungen  Pionierarbeit  leistet.  Das  Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung    neuartiger    Biopharmazeutika    rasch    voranzutreiben.    Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative     chimäre     Antigenrezeptor     (CAR)-T-Zellen,    bi-spezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf  Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen    Onkologie-Pipeline    gemeinsam    mit    Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus  der  pharmazeutischen  Industrie,  darunter  Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech  im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich,  aber  nicht  begrenzt  auf  ausdrückliche  oder implizite
Aussagen  bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit  mit OncoC4,  einschließlich den
Zeitpunkt  des Abschlusses der geplanten  Transaktion; die Fähigkeit von OncoC4s
anti-CTLA-4 monoklonalem  Antikörper  (ONC-392), immunsuppressive regulatorische
T-Zellen   zu   eliminieren   und   die   Anti-Tumor-Wirkung  bei  verschiedenen
Krebsindikationen  zu  verstärken;  die  Entwicklung  von ONC-392 als Mono- oder
Kombinationstherapie  in verschiedenen  Krebsindikationen; den  Zeitplan und den
Erfolg  einer Phase-3-Studie, in  der ONC-392 als Monotherapie  im Vergleich zur
derzeitigen    Standardtherapie    bei    PD-1-resistentem   nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom untersucht wird; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie
mit  ONC-392 als Kombinationstherapie  mit Pembrolizumab  bei Platin-resistentem
Eierstockkrebs;  und  OncoC4s  Fähigkeit,  Meilensteinzahlungen für Entwicklung,
Zulassung  und  Vermarktung  sowie  potenzielle  gestaffelte  Lizenzgebühren  zu
erhalten.  Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf  den  aktuellen  Erwartungen  und  Einschätzungen  von BioNTech in Bezug auf
zukünftige  Ereignisse und  unterliegen zahlreichen  Risiken und Ungewissheiten,
die  dazu  führen  könnten,  dass  die  tatsächlichen  Ergebnisse wesentlich und
ungünstig  von  denen  abweichen,  die  in  diesen  zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten  oder impliziert werden. Zu  diesen Risiken und Ungewissheiten gehören
unter  anderem: die  Möglichkeit, dass  die geplante  Transaktion nicht zustande
kommt;  und  die  Fähigkeit  von  BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien zu
entwickeln und, falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für  eine  Erörterung  dieser  und  anderer  Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech  auf den am 7. November  2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des  am  30. September  2022 endenden  Quartals,  der  auf  der Website der U.S.
Securities  and  Exchange  Commission  (?SEC")  unter  www.sec.gov zur Verfügung
steht.  Alle  Informationen  in  dieser  Pressemitteilung  beziehen sich auf den
Zeitpunkt  der  Veröffentlichung,  und  BioNTech  ist  nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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