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03.12.2023 02:45

GNW-Adhoc: Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress 2023

    ^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 03, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", ?das
Unternehmen", ?wir oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass
aktualisierte vorläufige klinische Daten zu MCLA-129 aus laufenden
Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und bei
vorbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) auf dem
Asia Congress 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt
wurden.
?MCLA-129 ist ein sehr aktives Medikament bei EGFRm NSCLC und wir planen eine
gezielte Investition zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit
Chemotherapie, die voraussichtlich Anfang 2024 beginnen wird", so Dr. Bill
Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Wir sind in der
glücklichen Lage, eine starke Bilanz vorweisen zu können. Wir sind uns auch
bewusst, wie wichtig es ist, unsere Ressourcen verantwortungsvoll einzusetzen,
um unsere Finanzkraft zu erhalten, da wir planen, bis Mitte 2024 eine Phase-III-
Studie zu Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu
starten."
Die berichteten Daten stammen aus drei Erweiterungskohorten der offenen Studie,
in der MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten
Generation, bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC (Erstlinie) und bei
EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten ist (Zweitlinie und darüber
hinaus), sowie als MCLA-129-Monotherapie bei vorbehandeltem HNSCC untersucht
wird.
Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined
with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in
non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,
einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als
Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))?
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
  * Zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 60 Patienten mit
    fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (16/1L, 44/2L+)
      * In der Erstlinie wurden 16 Patienten behandelt, von denen alle für ein
        Ansprechen ausgewertet werden konnten
          * Bei allen 16 Patienten kam es zu einer Tumorschrumpfung
          * Es wurden 9 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial
            Response, PR) und 3 unbestätigte Patienten mit PR (12/16,
            75 %; 95 %-KI 48-93) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid
            Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet;
            bei 11 Patienten hielt das Ansprechen noch an, darunter 3
            unbestätigte Patienten mit PR
          * 94 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI
            70-100)
          * 5,1 Monate (Spanne 0,5-8,5) mediane Dauer der Exposition, 81 %
            setzten die Behandlung fort
      * In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 44 Patienten behandelt, von
        denen 34 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten
          * Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten,
            50 % als einzige vorherige Therapie; 36 % hatten zuvor eine
            Chemotherapie erhalten
          * Es wurden 11 bestätigte Patienten mit PR und 1 unbestätigte
            Patienten mit PR (12/34, 35 %; 95 %-KI 20-54) gemäß RECIST v1.1.
            nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet, bei 9 Patienten hielt
            das Ansprechen zum Datenstichtag noch an, darunter 1 unbestätigter
            Patient mit PR
          * 74 % DCR (95 %-KI 56-87)
          * 2,8 Monate (Spanne: 0,3-11,5) mediane Dauer der Exposition, 39 %
            setzten die Behandlung fort
  * Die frühe Sicherheitsbewertung bei 60 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus
    Osimertinib behandelt wurden, umfasste
      * Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der
        Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related

Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 87 % (12 % >= Grad (G) 3)

      * Unerwartete unerwünschte Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events,
        TEAEs) führten bei 14 (23 %) Patienten zum Abbruch der Behandlung
      * Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung
        Disease, ILD)/Pneumonitis bei 13 Patienten (22 %), vier waren 1. Grades,
        zwei waren 2. Grades, vier waren 3. Grades und drei waren 5. Grades
      * Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 23 %; 5 %
        behandlungsbedingt
Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head
and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,
einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im
Kopf- und Halsbereich (HNSCC))?
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
  * Bis zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 22 Patienten mit vorbehandeltem
    HNSCC behandelt
      * 20 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar
      * Die Patienten erhielten im Durchschnitt 3 vorherige Therapielinien,
        22 % eine vorherige Chemotherapie, 20 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-
        Therapie, 36 % eine vorherige Cetuximab-Therapie
      * Es wurden 1 bestätigter Patient mit PR und 1 unbestätigter Patient mit
        PR (2/20, 10 %, 95 %-KI 1-32) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des
        Prüfarztes beobachtet
          * Das bestätigte Ansprechen hielt mit einer Dauer des Ansprechens von
            > 3,4 Monaten zum Datenstichtag noch an
          * Die unbestätigte PR wurde nach dem Datenstichtag bestätigt, wobei
            die Behandlung zum Zeitpunkt der Präsentation noch lief
      * 60 % DCR (95 %-KI 36-81)
      * 2,2 Monate (Spanne 0,5- 6) mediane Dauer der Exposition
  * Die frühe Sicherheitsbewertung bei 22 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA-
    129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste
      * IRRs (zusammengesetzter Begriff) bei 73% (14 % >= 3. Grades) alle im
        Zyklus 1 Tag 1
      * Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 86 % (14 % >= 3. Grades)
      * Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet
      * Es wurden keine TEAEs 5. Grades gemeldet
Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen
(https://merus.nl/technology/publications/) auf unserer Website.
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein in der klinischen Phase tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bekannt sind.
Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass
mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler
Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus
unter https://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.
Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, die zelluläre Zytotoxizität verstärkender
Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren
hemmt. Präklinische Daten aus Xenograft-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-
129 TKI-resistenten NSCLC wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei
sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und
Überlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen sowie die Rekrutierung und
Verstärkung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu zerstören.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von MCLA-129, den zukünftigen Verlauf der klinischen Studien, die
Aufnahme von Teilnehmern, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das
Sicherheitsprofil von MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 ein sehr
aktives Medikament bei EGFRm NSCLC ist; unsere Pläne für eine gezielte
Investition, um MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie zu evaluieren, deren
Beginn wir für Anfang 2024 erwarten; unsere Bilanz und die Auswirkungen auf
zukünftige Aktivitäten; unsere Pläne, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie mit
Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu beginnen; und
unsere Entwicklungspläne und -strategie für MCLA-129. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese
Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen
können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder
impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Unser
Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung
stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit
einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics®
und multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen
bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung
unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Umsätzen
beeinträchtigen würden; der langwierige und kostenintensive Prozess der
klinischen Arzneimittelentwicklung mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für
vermarktungsfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung
von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer
klinischen Studien, der Herstellung und begleitender Aktivitäten im Zusammenhang
mit der klinischen Entwicklung und der potenziellen Zulassung sowie die
Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was
den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte;
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; die
Möglichkeit, dass wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten
Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder
dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende
Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung
unserer Produktkandidaten, wodurch unsere Entwicklungs- und
Vermarktungsbemühungen verzögert, verhindert oder beeinträchtigt werden könnte;
der Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unsere
Patente für ungültig erklärt werden könnten, nicht durchsetzbar sind oder von
Konkurrenten umgangen werden und dass unsere Patentanmeldungen als nicht den
Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden
könnten; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung von
Schutzrechten Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen
oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder als Verletzung anderer Marken
angesehen werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, den
das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die
in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und lehnen jede Verpflichtung dazu
ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern
sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
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