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Original-Research: MaaT Pharma SACA - from First Berlin Equity Research GmbH

11.06.2026 / 13:07 CET/CEST
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Group.
The issuer is solely responsible for the content of this research. The
result of this research does not constitute investment advice or an
invitation to conclude certain stock exchange transactions.

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Classification of First Berlin Equity Research GmbH to MaaT Pharma SACA

     Company Name:                MaaT Pharma SACA
     ISIN:                        FR0012634822

     Reason for the research:     Update
     Recommendation:              Under review
     from:                        11.06.2026
     Target price:                Under review
     Target price on sight of:    -
     Last rating change:          -
     Analyst:                     Christian Orquera

First Berlin Equity Research has published a research update on MaaT Pharma
SACA (ISIN: FR0012634822). Analyst Christian Orquera changed his rating and
price target to UNDER REVIEW.

Abstract:
MaaT Pharma disclosed on 20 May 2026 that the Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) of the EMA communicated a 'negative trend'
opinion on the conditional marketing authorisation application (MAA) for
MaaT013 (Xervyteg) in acute GvHD, following the Oral Explanation stage. The
formal CHMP vote is expected in June, after which the company has 15 days to
file the appeal, which management confirmed it firmly intends to pursue.
Management indicated a potential final outcome around September/October
2026. The company has also implemented cash conservation measures extending
the runway from August to November 2026, covering the expected appeal
timeline. Critically, the objection relates to trial methodology, centred on
the difficulty of isolating the treatment effect of MaaT013 within the
context of the single-arm design of ARES, rather than on the magnitude of
clinical benefit itself. The re-examination nevertheless introduces a
potentially meaningful shift, as the file is expected to be reassessed by a
new panel advised by practising haemato-oncologists rather than the broader
generalist composition of the original CHMP, potentially increasing the
weight given to clinical reality and unmet medical need relative to purely
methodological considerations. We see three principal strategic levers
supporting the appeal: a single-arm precedent (Adstiladrin, 2026), a
directly applicable GvHD precedent supported by MaaT013's >300-patient
real-world EAP experience (Rezurock, 2026), and a responder subgroup with
67% one-year survival. A further supporting consideration is the difficulty
of conducting a traditional randomised study in this highly refractory
setting. Historical reversal rates of 20-30% keep the case binary, but the
optionality is meaningful, particularly given the company's experienced
regulatory advisory team, including former CHMP members. We place our rating
and price target under review pending the formal CHMP opinion grounds (old:
Buy; EUR17).

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu MaaT Pharma SACA
(ISIN: FR0012634822) veröffentlicht. Analyst Christian Orquera ändert seine
Empfehlung und Kursziel auf UNDER REVIEW.

Zusammenfassung:
MaaT Pharma gab am 20. Mai 2026 bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA nach der mündlichen Anhörung eine
Stellungnahme mit 'negativer Tendenz' zum Antrag auf bedingte Marktzulassung
(MAA) für MaaT013 (Xervyteg) bei akuter GvHD abgegeben hat. Die formelle
Abstimmung des CHMP wird für Juni erwartet; danach hat das Unternehmen 15
Tage Zeit, um Einspruch einzulegen, was die Unternehmensleitung nach eigenen
Angaben entschlossen vornehmen will. Die Unternehmensleitung gab an, dass
ein endgültiges Ergebnis voraussichtlich im September/Oktober 2026 vorliegen
wird. Das Unternehmen hat zudem Maßnahmen zur Liquiditätssicherung
ergriffen, die die Finanzreichweite von August bis November 2026 verlängern
und damit den erwarteten Zeitrahmen für das Einspruchsverfahren abdecken.
Entscheidend ist, dass sich der Einspruch auf die Studienmethodik bezieht
und sich vor allem auf die Schwierigkeit konzentriert, den Behandlungseffekt
von MaaT013 im Rahmen des einarmigen Designs der ARES-Studie zu isolieren,
und nicht auf das Ausmaß des klinischen Nutzens an sich. Die erneute Prüfung
führt dennoch zu einer potenziell bedeutenden Veränderung, da die Unterlagen
voraussichtlich von einem neuen Gremium neu bewertet werden, das von
praktizierenden Hämatologen und Onkologen beraten wird, anstatt von der
breiter gefassten, generalistisch zusammengesetzten ursprünglichen CHMP.
Dies könnte dazu führen, dass der klinischen Realität und dem ungedeckten
medizinischen Bedarf im Vergleich zu rein methodischen Überlegungen mehr
Gewicht beigemessen wird. Wir sehen drei wesentliche strategische Hebel, die
die Berufung stützen: einen Präzedenzfall mit einarmigem Design
(Adstiladrin, 2026), einen direkt anwendbaren GvHD-Präzedenzfall, gestützt
durch die EAP-Erfahrung von MaaT013 mit >300 Patienten in der realen Welt
(Rezurock, 2026), und eine Responder-Untergruppe mit einer
Ein-Jahres-Überlebensrate von 67%. Ein weiterer unterstützender Faktor ist
die Schwierigkeit, in diesem hochrefraktären Umfeld eine traditionelle
randomisierte Studie durchzuführen. Historische Remissionsraten von 20-30 %
lassen den Fall binär erscheinen, doch die Optionen sind bedeutend,
insbesondere angesichts des erfahrenen regulatorischen Beratungsteams des
Unternehmens, zu dem auch ehemalige CHMP-Mitglieder gehören. Wir stellen
unsere Bewertung und unser Kursziel bis zur Veröffentlichung der formellen
Begründung der CHMP-Stellungnahme auf 'Under Review' (bisher: 'Kaufen';
EUR17).

Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des
Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse.


You can download the research here:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=3cf030f4cbe14377f4dfaf42355e6690

Contact for questions:
First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
web: www.firstberlin.com
E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com

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