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CorTecs Brain Interchange(TM) in das Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen

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CorTecs Brain Interchange(TM) in das Total Product Life Cycle Advisory Program
(TAP) der FDA aufgenommen

23.04.2026 / 14:00 CET/CEST
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CorTecs Brain Interchange(TM) in das Total Product Life Cycle Advisory Program
(TAP) der FDA aufgenommen
Dritter Patient erfolgreich am Harborview Medical Center implantiert;
NIH-geförderte Schlaganfallstudie macht weitere Fortschritte

Freiburg, Deutschland, 23. April 2026 - Die CorTec GmbH gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Unternehmen
in ihr Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) aufgenommen hat. Mit
der TAP-Aufnahme wird das Brain Interchange(TM) BCI-System als vorrangige
Innovation für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall eingestuft.
Die Aufnahme folgt auf die kürzlich erteilte FDA Breakthrough Device
Designation. CorTec zählt damit zu den wenigen Neurotech-Unternehmen
weltweit, die beide Anerkennungen erhalten haben. Zudem wurde im Rahmen der
laufenden, von den NIH finanzierten und der FDA genehmigten klinischen
Studie ein dritter Patient am Harborview Medical Center in Seattle
erfolgreich implantiert. Die Studie wird von Forschenden der University of
Washington und der UCLA durchgeführt.

Das FDA-TAP-Programm steht nur einer begrenzten Anzahl bahnbrechender
Medizintechnologien offen. Es stellt Unternehmen einen festen
FDA-Ansprechpartner zur Seite, ermöglicht beschleunigtes Feedback zu
Studiendesign und Zulassungsstrategie und fördert die frühe Einbindung von
Kostenträgern und klinischen Anwendern, einschließlich des Centers for
Medicare & Medicaid Services (CMS). Für CorTec bedeutet die Aufnahme in das
TAP-Programm eine strukturierte, durchgängige Unterstützung von der frühen
klinischen Entwicklung bis hin zu Marktzugang und Erstattung. Ziel des
Programms ist es, Risiken auf dem Weg zur Zulassung zu reduzieren und
Erstattungsrahmen für völlig neue Therapieklassen zu etablieren.

"Die Aufnahme in das TAP-Programm positioniert CorTec an der Spitze eines
Feldes, das bislang von US-Akteuren geprägt ist, und bestätigt, dass
europäische Deep-Tech-Innovationen auf höchstem Niveau in der globalen
Medtech-Entwicklung wettbewerbsfähig sind," sagte Dr. Frank Desiere, CEO von
CorTec. "Über die strategische Bedeutung im Wettbewerb hinaus unterstreichen
TAP und die kürzlich erteilte Breakthrough Device Designation eine starke
regulatorische Dynamik und markieren den Beginn eines strukturierten Weges,
Brain Interchange(TM) Schlaganfallpatientinnen und -patienten weltweit
zugänglich zu machen. Mit engerer FDA-Einbindung und frühem Austausch mit
Kostenträgern können wir nun die klinische Evidenz und den Erstattungsrahmen
für diese völlig neue Therapieklasse aufbauen."

Parallel zu diesen regulatorischen Meilensteinen schreitet die klinische
Studie mit Brain Interchange(TM) weiter voran. Am Harborview Medical Center in
Seattle wurde ein weiterer Studienteilnehmer erfolgreich implantiert, womit
die Studienkohorte nun drei Patienten umfasst. Der wachsende Datensatz
ermöglicht es den Forschenden, die Leistungsfähigkeit des Systems und seinen
therapeutischen Nutzen bei einem breiteren Spektrum von
Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Das Potenzial von Brain Interchange(TM) zeigte sich erstmals beim ersten
Studienteilnehmer, der das Implantat im Juli 2025 erhielt. Das System ist
nun seit mehr als neun Monaten kontinuierlich in Betrieb - mit stabiler
drahtloser Verbindung und unveränderter Funktionalität sowohl der neuronalen
Signalmessung als auch der kortikalen Stimulation.

"Wir haben nun drei Patienten in der Studie, und jeder einzelne von ihnen
bringt neue Erkenntnisse mit sich," kommentierte Jeffrey G. Ojemann, MD,
stellvertretender Vorsitzender und Professor für Neurochirurgie an der
University of Washington, School of Medicine.

"Neun Monate zuverlässiger Betrieb eines vollständig implantierten Systems -
mit Sensorik und Stimulation - ohne Leistungseinbußen sind in diesem Feld
keineswegs selbstverständlich," ergänzte Dr. Martin Schüttler, CTO von
CorTec. "Das zeigt uns, dass die Plattform den Anforderungen eines
langfristigen klinischen Einsatzes gewachsen ist."

In weniger als zwei Wochen hat CorTec sowohl die Breakthrough Device
Designation als auch die TAP-Aufnahme erhalten - zwei regulatorische
Meilensteine in rascher Folge. Zusammen mit einer wachsenden
Patientenkohorte, die eine stabile Langzeitfunktion des Implantats belegt,
macht das Brain Interchange(TM) Programm entscheidende Fortschritte auf dem Weg
zur Zulassung und breiteren klinischen Anwendung in der motorischen
Schlaganfallrehabilitation.

Über Brain Interchange(TM)

Brain Interchange(TM) ist die proprietäre Brain-Computer-Interface-Plattform
von CorTec - ein vollständig implantierbares, drahtloses, bidirektionales
Closed-Loop-System für die langfristige Erfassung neuronaler Signale und
adaptive kortikale Stimulation von Kortex und tieferen Hirnarealen. Das in
klinischer Prüfung befindliche System hat eine kontinuierliche, stabile
Betriebsdauer von über 500 Tagen gezeigt (Nature Scientific Data, 2025) und
ist derzeit die einzige BCI-Plattform mit einer FDA Breakthrough Device
Designation speziell für die therapeutische motorische Rehabilitation nach
Schlaganfall.

Die Closed-Loop-Architektur ermöglicht eine neue therapeutische Kategorie:
Echtzeit-Neuromodulation, die sich adaptiv an die individuelle neuronale
Aktivität der Patientinnen und Patienten anpasst. Über den Schlaganfall
hinaus wird Brain Interchange(TM) in klinischen und wissenschaftlichen
Programmen zu Epilepsie (Mayo Clinic) und therapieresistenter Depression
eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.brain-interchange.com oder folgen
Sie Brain Interchange auf LinkedIn.

Über CorTec

Die CorTec GmbH ist ein Neurotechnologieunternehmen in der klinischen
Entwicklungsphase, das 2010 in Freiburg gegründet wurde. CorTec entwickelt
Brain Interchange(TM), eine vollständig implantierbare, bidirektionale
BCI-Plattform, die derzeit in den USA im Rahmen einer von der FDA
genehmigten klinischen Prüfung evaluiert wird. Damit ist CorTec das erste
und einzige europäische Unternehmen, das dieses Entwicklungsstadium erreicht
hat. Im April 2026 erhielt das System sowohl die FDA Breakthrough Device
Designation als auch die Aufnahme in das FDA Total Product Life Cycle
Advisory Program (TAP) für die motorische Schlaganfallrehabilitation.

Neben der proprietären BCI-Plattform betreibt CorTec ein umsatzgenerierendes
Geschäft als Auftragsentwickler und Auftragshersteller (CDMO) für
fortschrittliche implantierbare Komponenten und beliefert führende
Neurotechnologieunternehmen weltweit. Dieses duale Modell unterstützt die
Weiterentwicklung der Plattform und trägt zugleich zum Ausbau der vertikal
integrierten Neurotechnologiekompetenz in Europa bei.

CorTec wird von einem Konsortium strategischer Investoren unterstützt,
darunter High Tech Gründerfonds, KfW, K&SW Invest, LBBW Venture Capital,
Mangold Invest, M Invest und Santo Venture Capital GmbH.

Weitere Informationen unter www.cortec-neuro.com der folgen Sie CorTec auf
LinkedIn.

      Kontakt: CorTec GmbH Carolina Remke -     Medienkontakt: MC Services
   Head of Marketing [1]pr@cortec-neuro.com           AG Katja Arnold, Dr.
   [2]www.cortec-neuro.com Tel.: +49 (0)761    Johanna Kobler, Kaja Skorka
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Hinweis: Die in dieser Veröffentlichung berichteten Forschungsarbeiten
werden vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke des
National Institutes of Health unter der Award Number UH3NS121565
unterstützt. Der Inhalt liegt in der alleinigen Verantwortung der Autoren
und gibt nicht notwendigerweise die offiziellen Ansichten des National
Institutes of Health wieder.


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