Märkte & Kurse

IRW-PRESS: BioNxt Solutions Inc.: BioNxt beginnt mit der GMP-konformen Herstellung eines sublingualen Cladribin-Films in klinischer Qualität zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS)

VANCOUVER, BC / ACCESS Newswire / 14. April 2026 / BioNxt Solutions Inc. (BioNxt oder das Unternehmen) (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FWB:BXT), ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf fortschrittliche Systeme zur Verabreichung von Medikamenten spezialisiert hat, freut sich, den erfolgreichen Abschluss der Herstellung seines sublingualen Cladribin-Dünnfilms (ODF) in klinischer Qualität nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei seinem GMP-Produktionspartner (CDMO) mit Sitz in München bekannt zu geben.

Die abgeschlossene GMP-Produktionskampagne stellt einen bedeutenden operativen Meilenstein für das führende Entwicklungsprogramm von BioNxt dar. BNT23001 ist eine proprietäre sublinguale Cladribin-Formulierung, die für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und anderen autoimmunen neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wurde. Mit diesem Erfolg schreitet das Unternehmen von der Formulierungsentwicklung und präklinischen Validierung zur vollständigen Durchführung der klinischen Phase voran.

Bereitschaft für die klinische Phase und Vorbereitung der klinischen Studie

Die beim GMP-Produktionspartner (CDMO) von BioNxt mit Sitz in München, Deutschland, hergestellte GMP-Charge wird als Prüfpräparat (IMP) für die geplante Studie zur Bioverfügbarkeit am Menschen von BioNxt dienen. CBN26001 ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Phasen, in der das sublinguale Cladribin-ODF des Unternehmens mit dem Referenzprodukt Mavenclad® (orale Cladribin-Tabletten) verglichen werden soll.

Die Herstellung erfolgte gemäß den GMP-Standards der Europäischen Union, einschließlich validierter Produktionsprozesse, kontrollierter Rohstoffbeschaffung, umfassender Prozesskontrollen sowie vollständiger Qualitätsprüfungen und -dokumentation zur Vorbereitung der Freigabe durch einen qualifizierten Sachverständigen und der klinischen Anwendung. Außerdem wurden Stabilitätsstudien eingeleitet.

Der Abschluss der GMP-konformen Herstellung markiert den letzten technischen Schritt vor dem Start der klinischen Studie und versetzt BioNxt in die Lage, die erste Verabreichung an Menschen für seine proprietäre ODF-Formulierung durchzuführen. Dieser Erfolg reduziert das operative Risiko im Cladribin-Programm erheblich und stärkt die regulatorische Bereitschaft des Unternehmens, während es sich auf den Eintritt in die klinische Phase am Menschen vorbereitet.

Validierung der Plattform und strategische Expansion

Das sublinguale Cladribin-ODF von BioNxt wurde entwickelt, um die wesentlichen Einschränkungen der herkömmlichen oralen Verabreichung zu überwinden, darunter Schwankungen bei der gastrointestinalen Resorption, der Abbau unter sauren Magenbedingungen, transporterbedingten Efflux im oberen Darm sowie Schluckbeschwerden, die bei MS-Patienten häufig auftreten. Durch die Ermöglichung einer transmukosalen Resorption mittels eines sich schnell auflösenden, nadelfreien sublingualen Films strebt das Unternehmen an, eine patientenfreundliche Alternative anzubieten, die eine verbesserte Compliance und eine besser vorhersagbare systemische Exposition ermöglichen könnte.

Die Zusammenarbeit mit der europäischen GMP-zertifizierten Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation (CDMO) von BioNxt verschafft dem Unternehmen eine skalierbare und den regulatorischen Anforderungen entsprechende Produktionsinfrastruktur, die zukünftige Zulassungsstudien und eine potenzielle Produktion im kommerziellen Maßstab unterstützen kann. Der etablierte Prozess ist darauf ausgelegt, einen effizienten Technologietransfer für regionale Lizenz- oder Co-Entwicklungspartnerschaften zu ermöglichen, insbesondere in europäischen Märkten, in denen BioNxt kürzlich sein Portfolio an geistigem Eigentum ausgebaut hat. Der Abschluss der GMP-Herstellung unterstützt nicht nur die geplante klinische Studie, sondern stärkt auch die Position des Unternehmens in strategischen Partnerschaftsgesprächen, indem er die technische Bereitschaft und die Fähigkeit zur regulatorischen Umsetzung demonstriert.

Der Abschluss der GMP-Herstellung unseres Cladribin-ODF in klinischer Qualität ist ein entscheidender Meilenstein für BioNxt, sagte Hugh Rogers, Chief Executive Officer von BioNxt Solutions Inc. Diese Errungenschaft demonstriert unsere Fähigkeit, innovative Formulierungswissenschaft in regulatorisch zulassungsfähige klinische Produkte umzusetzen, und bringt uns der Generierung von Daten aus Humanstudien näher. Wir glauben, dass dieser Meilenstein unsere Strategie, BioNxt als führendes Unternehmen im Bereich der nadelfreien Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation zu positionieren, erheblich vorantreibt.

Das Unternehmen geht davon aus, zu gegebener Zeit weitere Informationen zur Einleitung der klinischen Studie und zur ersten Verabreichung an Probanden bekannt zu geben.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Plattformen für die Verabreichung von Medikamenten der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu seinen proprietären Plattformen gehören sublinguale Dünnfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten und eine neue Plattform für gezielte Chemotherapie, die Krebsmedikamente direkt an Tumore abgibt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3). Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Investor Relations und Medien

Hugh Rogers, Mitbegründer, CEO und Vorstandsmitglied

E-Mail: investor.relations@bionxt.com

Telefon: +1 780-818-6422

Web: www.bionxt.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/bionxt-solutions

Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen, Überzeugungen und Annahmen des Managements zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung.

Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung gehören unter anderem Aussagen bezüglich: der Verhandlung und möglichen Unterzeichnung einer endgültigen Lizenzvereinbarung gemäß der unverbindlichen Absichtserklärung; des Umfangs, der territorialen Abdeckung, der Gültigkeit, der Laufzeit und der Durchsetzbarkeit des eurasischen Patents des Unternehmens; der Strategie des Unternehmens im Bereich des geistigen Eigentums; der weiteren Entwicklung seines Programms für sublinguale Cladribin-Oral-Thin-Film-Präparate (ODF); des voraussichtlichen Zeitplans, die Konzeption und die Durchführung geplanter Bioäquivalenzstudien am Menschen; potenzieller Zulassungswege; der Ausweitung auf weitere Indikationen; sowie potenzieller Kommerzialisierungs-, Lizenzierungs- oder Partnerschaftsaktivitäten.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem: die Möglichkeit, dass eine endgültige Vereinbarung nicht innerhalb der Exklusivitätsfrist oder überhaupt nicht zustande kommt; Risiken im Zusammenhang mit dem Schutz und der Durchsetzung geistigen Eigentums; potenzielle Patentwidersprüche oder Anfechtungen der Gültigkeit; Ungewissheiten hinsichtlich der behördlichen Prüfung und Zulassung; wissenschaftliche, formulierungsbezogene und entwicklungsbezogene Risiken; die Möglichkeit, dass präklinische oder pharmakokinetische Ergebnisse keine Vorhersagen über klinische Ergebnisse beim Menschen zulassen; Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitplan, den Kosten und den Ergebnissen von Studien; Risiken bei der Herstellung und der Skalierung; die Abhängigkeit von externen Dienstleistern; Wettbewerbsentwicklungen; geopolitische Risiken in der eurasischen Region; sowie allgemeine wirtschaftliche, Markt- und Kapitalmarktbedingungen.

Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Sofern nicht durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben, übernimmt BioNxt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen Rechnung zu tragen.

Mavenclad® ist eine eingetragene Marke, die nicht Eigentum von BioNxt Solutions Inc. ist und mit diesem Unternehmen weder verbunden noch von ihm gesponsert oder assoziiert ist.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

Hinweis/Disclaimer zur Übersetzung (inkl. KI-Unterstützung): Die Originalmeldung in der Ausgangssprache (in der Regel Englisch) ist die einzige maßgebliche, autorisierte und rechtsverbindliche Fassung. Diese deutschsprachige Übersetzung/Zusammenfassung dient ausschließlich der leichteren Verständlichkeit und kann gekürzt oder redaktionell verdichtet sein. Die Übersetzung kann ganz oder teilweise mithilfe maschineller Übersetzung bzw. generativer KI (Large Language Models) erfolgt sein und wurde redaktionell geprüft; trotzdem können Fehler, Auslassungen oder Sinnverschiebungen auftreten. Es wird keine Gewähr für Richtigkeit, Vollständigkeit, Aktualität oder Angemessenheit übernommen; Haftungsansprüche sind ausgeschlossen (auch bei Fahrlässigkeit), maßgeblich ist stets die Originalfassung. Diese Mitteilung stellt weder eine Kauf- noch eine Verkaufsempfehlung dar und ersetzt keine rechtliche, steuerliche oder finanzielle Beratung. Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung bzw. die offiziellen Unterlagen auf www.sedarplus.ca, www.sec.gov, www.asx.com.au oder auf der Website des Emittenten; bei Abweichungen gilt ausschließlich das Original.

Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link:

https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=83750

Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link:

https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=83750&tr=1

<p><b>NEWSLETTER REGISTRIERUNG: </b></p>

Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:

http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=CA0909741062

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.