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CorTec erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation für Brain Interchange System - weltweit erstes BCI für motorische Schlaganfallrehabilitation

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EQS-News: CorTec GmbH / Schlagwort(e): Sonstiges
CorTec erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation für Brain Interchange
System - weltweit erstes BCI für motorische Schlaganfallrehabilitation

08.04.2026 / 14:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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CorTec erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation für Brain Interchange
System - weltweit erstes BCI für motorische Schlaganfallrehabilitation

Freiburg, Deutschland, 08. April 2026 - Die CorTec GmbH, Pionier für
vollständig implantierbare Brain-Computer-Interfaces (BCI), gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem
Brain Interchange(TM) System des Unternehmens den Breakthrough-Device-Status
erteilt hat. Die Designation bezieht sich auf den Einsatz direkter
kortikaler elektrischer Stimulation zur Unterstützung der motorischen
Rehabilitation bei Menschen mit chronischen, durch einen Schlaganfall
bedingten Beeinträchtigungen.

Die Breakthrough-Device-Designation richtet sich an medizinische
Technologien, die das Potenzial haben, die Behandlung lebensbedrohlicher
oder dauerhaft schwerer Erkrankungen deutlich zu verbessern. Ziel des
Programms ist es, die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte durch
einen beschleunigten Bewertungsprozess sowie einen intensiveren und
frühzeitigen Austausch mit der FDA zu unterstützen.

CorTec's Brain Interchange System kombiniert neuronale Signalaufzeichnung
mit adaptiver Stimulation in einem geschlossenen Regelkreis
(Closed-Loop-System). Die Plattform wird derzeit im Rahmen einer von der FDA
genehmigten IDE-Studie an der University of Washington in Seattle evaluiert.
Es ist die erste klinische Untersuchung eines vollständig implantierbaren,
drahtlosen BCI-Systems zur Schlaganfallrehabilitation beim Menschen.

Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für erworbene dauerhafte
Behinderungen bei Erwachsenen. Pro Jahr treten global etwa neun Millionen
ischämische Schlaganfälle auf, davon rund 1,7 Millionen allein in den
Vereinigten Staaten und Europa. Mehr als 80 Prozent der
Schlaganfallpatientinnen und -patienten leiden unter Einschränkungen der
oberen Extremitäten, und bei etwa 50 Prozent bleibt trotz
Standardrehabilitation eine dauerhafte Behinderung bestehen. Für Menschen
mit chronischen Schlaganfallfolgen und moderaten bis schweren motorischen
Defiziten, deren Erholung nach konventionellen Therapien stagniert,
existiert bislang keine zugelassene implantierbare Behandlungsoption.

"Weltweit haben bislang nur wenige BCI-Unternehmen - darunter Neuralink,
Synchron oder Blackrock Neurotech - eine Breakthrough-Device-Designation
erhalten. Das Erreichen dieses Status stellt einen wegweisenden Meilenstein
für CorTec dar und unterstreicht das Potenzial unseres
Brain-Interchange-Systems, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf
in der Schlaganfallrehabilitation zu adressieren," sagte Dr. Frank Desiere,
CEO von CorTec. "Zusammen mit vielversprechenden ersten Ergebnissen unserer
First-in-Human-Studie in Seattle sowie zusätzlichen Langzeitdaten, die in
Nature Scientific Data¹ veröffentlicht wurden und eine Signalstabilität über
mehr als 500 Tage belegen, verleiht uns diese Designation starken Rückenwind
für die Durchführung größerer klinischer Studien. Wir sind überzeugt, dass
CorTec im globalen BCI-Umfeld eine einzigartige Position einnimmt, da wir
eine vollständig implantierbare, bidirektionale Closed-Loop-Plattform mit
einem therapeutischen Ansatz verbinden, der sich auf die Wiederherstellung
motorischer Funktionen nach einem Schlaganfall richtet."

Der Ansatz von CorTec unterscheidet sich deutlich von bestehenden
BCI-Systemen, die bereits eine Breakthrough-Device-Designation erhalten
haben, bislang aber vor allem auf Kommunikations-anwendungen zur Steuerung
digitaler Geräte beschränkt sind. Die Brain Interchange(TM) Plattform wird
hingegen als vollständig implantierbares, bidirektionales System entwickelt,
das neben gehirnbasierter Kommunikation auch therapeutische Neurostimulation
ermöglicht - etwa zur Wiederherstellung motorischer Funktionen nach einem
Schlaganfall. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist CorTec weltweit das einzige
BCI-Unternehmen mit einer Breakthrough-Device-Designation für diese
Indikation.

"Die Breakthrough-Device-Designation ermöglicht uns einen häufigeren und
strukturierteren Austausch mit der FDA, während wir unser
Entwicklungsprogramm weiter vorantreiben," erklärt Mara Assis, Head of
Regulatory Affairs & Quality Management bei CorTec. "Wir haben unsere
regulatorische Strategie schrittweise vorangetrieben - von der
Gerätefreigabe über die IDE-Genehmigung bis hin zu erfolgreichen
Implantationen beim Menschen. Diese Designation wird dazu beitragen, die
Planung weiterer klinischer Studien zu beschleunigen und die nächsten
regulatorischen Meilensteine zu unterstützen."

CorTec entwickelt das Brain Interchange System kontinuierlich als flexible,
adaptive Plattform mit Anwendungspotenzial für mehrere neurologische
Erkrankungen. Neben der laufenden Studie zur Schlaganfallrehabilitation wird
die Plattform auch im Bereich Epilepsie evaluiert; weitere Indikationen,
darunter Lähmungen und Depressionen, befinden sich in der Entwicklung.

[1] https://www.nature.com/articles/s41597-025-06359-w

Disclaimer:
Die in dieser Veröffentlichung berichtete Forschung wird durch das National
Institute of Neurological Disorders and Stroke der National Institutes of
Health unter der Fördernummer UH3NS121565 unterstützt. Der Inhalt liegt in
der alleinigen Verantwortung der Autorinnen und Autoren und spiegelt nicht
notwendigerweise die offiziellen Auffassungen der National Institutes of
Health wider.

Zukunftsgerichtete Aussagen (Forward-Looking Statements):
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen hinsichtlich der
regulatorischen Strategie und der klinischen Entwicklungspläne von CorTec.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von diesen Aussagen abweichen. Die
Breakthrough-Device-Designation der FDA ändert nichts an den Anforderungen
für eine Marktzulassung und stellt keine Garantie für eine behördliche
Genehmigung dar.

Über Brain Interchange(TM)

Brain Interchange(TM) ist eine proprietäre
Brain-Computer-Interface-(BCI-)Plattform der CorTec GmbH. Das vollständig
implantierbare, drahtlose System befindet sich derzeit in klinischer Prüfung
und ist für die langfristige neuronale Signalaufzeichnung sowie adaptive
Stimulation ausgelegt. Es ermöglicht eine bidirektionale, gehirnbasierte
Kommunikation für Menschen mit schweren Lähmungen und bildet zugleich die
Grundlage für die Entwicklung einer neuen Generation geschlossener
neuromodulatorischer Therapien. Diese sollen künftig bei einer Vielzahl
neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.brain-interchange.com oder folgen
Sie Brain Interchange auf LinkedIn.

Klinische Evidenz als Grundlage für die Einstufung

Die Breakthrough-Device-Designation stützt sich auf einen soliden
regulatorischen und klinischen Entwicklungsweg. Nach der
FDA-510(k)-Zulassung für kortikale Mapping-Elektroden im Jahr 2019
demonstrierte CorTec in einer Machbarkeitsstudie im Jahr 2023 an der
University of Washington in Seattle, USA, die erste erfolgreiche,
phasenabgestimmte Closed-Loop-Stimulation.

Nach der Genehmigung als Investigational Device Exemption (IDE) im Jahr 2024
wurden im Juli 2025 und Februar 2026 die ersten beiden Patienten am
Harborview Medical Center in Seattle implantiert, wobei der erste Patient
signifikante neurologische Verbesserungen zeigte, einschließlich der
Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, die
zuvor bei konventioneller Therapie stagniert hatte.

Das Brain Interchange-System hat, wie in einer begutachteten
Veröffentlichung in Nature Scientific Data1 berichtet, mehr als 500 Tage
kontinuierliche Stabilität gezeigt und wird derzeit auch in einer von der
FDA registrierten Epilepsiestudie an der Mayo Clinic evaluiert, was sein als
Plattform für mehrere Indikationen konzipiertes Design untermauert.

Über CorTec

Die CorTec GmbH ist ein deutsches Neurotechnologieunternehmen mit Sitz in
Freiburg, das 2010 gegründet wurde. Das Unternehmen verfolgt ein duales
Geschäftsmodell, das sich aus der proprietären
Brain-Interchange-BCI-Plattform sowie einem wachsenden Bereich für
Auftragsentwicklung und -fertigung (Contract Development and Manufacturing
Organization, CDMO) zusammensetzt.

CorTec ist das erste europäische Unternehmen, das ein vollständig
implantierbares, bidirektionales BCI-System in eine von der FDA zugelassene
klinische Erprobung in den USA eingebracht hat. Das Wachstum von CorTec wird
durch strategische Investoren unterstützt, darunter High-Tech Gründerfonds,
KfW, K&SW Invest, LBBW Venture Capital, Mangold Invest, M-Invest sowie Santo
Venture Capital GmbH.

Weitere Informationen unter www.cortec-neuro.com oder folgen Sie CorTec auf
LinkedIn.

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