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Zentiva fordert eine Aussetzung der UWWTD-Umsetzungsfristen auf EU-Ebene zum Schutz der Verfügbarkeit von Arzneimitteln

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EQS-News: Zentiva / Schlagwort(e): Rechtssache/Sonstiges
Zentiva fordert eine Aussetzung der UWWTD-Umsetzungsfristen auf EU-Ebene zum
Schutz der Verfügbarkeit von Arzneimitteln

24.02.2026 / 17:05 CET/CEST
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PRAG, 24. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Zentiva, ein führender europäischer
Hersteller hochwertiger und bezahlbarer Arzneimittel, reagiert auf die
Entscheidung des Gerichts der Europäischen Union zur Richtlinie über die
Behandlung von kommunalem Abwasser (UWWTD) und bekräftigt, dass die UWWTD in
ihrer derzeitigen Form ein erhebliches Risiko für die sichere Versorgung mit
essenziellen Arzneimitteln in Europa darstellt.

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Nach der Verabschiedung der Richtlinie reichte Zentiva trotz erheblicher
Bedenken von 16 EU-Mitgliedstaaten im Jahr 2025 eine Klage ein, um die
Nichtigerklärung der Richtlinie zu beantragen, damit die sichere Versorgung
der Patienten, die täglich auf wichtige Arzneimittel angewiesen sind,
gewährleistet ist.

In der jüngsten Entscheidung wird klargestellt, wie das Gericht die
Klagebefugnis nach EU-Recht auslegt. Es gelangt zu dem Schluss, dass Zentiva
und andere Hersteller von Generika und patentfreien Arzneimitteln nicht als
individuell betroffen gelten und daher keinen direkten gerichtlichen Weg
haben, die Richtlinie anzufechten, obwohl ihre Auswirkungen auf den Sektor
und auf die von uns in ganz Europa gelieferten Arzneimittel real und
erheblich sind. Wichtig ist, dass das Gericht die Sache inhaltlich nicht
prüfte - einschließlich der Frage, ob das System der erweiterten
Herstellerverantwortung (EPR) im Rahmen der UWWTD mit dem EU-Recht vereinbar
ist oder ob das Kostenmodell praktikabel, verhältnismäßig oder sicher ist,
um die Kontinuität der Arzneimittelversorgung sicherzustellen.

Steffen Saltofte, Geschäftsführer von Zentiva und zugleich Präsident von
Medicines for Europe, erklärte: "Die UWWTD-Richtlinie wurde verabschiedet
und befindet sich bereits in der Umsetzungsphase. Ihre Grundlage ist eine
Bewertung, die wissenschaftlich mehrfach widerlegt wurde. Dennoch
verpflichtet sie die Pharma- und Kosmetikindustrie, mindestens 80 % der
Kosten der Abwasserbehandlung in der vierten Reinigungsstufe zu tragen. Wir
wussten von Anfang an, dass dies für die patentfreie Arzneimittelindustrie
nicht machbar war. Unsere Preise sind überwiegend reguliert, und der Preis
für eine Tagesdosis eines patentfreien Arzneimittels liegt im Cent-Bereich.
Diese Kosten können wir schlicht nicht auffangen."

Wenn die Richtlinie ohne Korrekturen umgesetzt wird, könnte die Herstellung
vieler unentbehrlicher Arzneimittel wirtschaftlich nicht mehr tragbar sein.
Das Ergebnis würde sich unmittelbar auf die Patienten in allen
EU-Mitgliedstaaten auswirken, den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen
einschränken und die Gefahr von Arzneimittelengpässen erhöhen. Letztendlich
würden die Patienten den Preis dafür zahlen.

Das Urteil löst diese seit Langem bestehenden Probleme nicht - es lässt den
Inhalt der Richtlinie und ihre praktischen Auswirkungen unberücksichtigt und
verstärkt damit den Bedarf an einer politischen und regulatorischen
Korrektur, bevor die vollständige Umsetzung Schaden verursacht.

Die Generikabranche macht 70 % aller abgegebenen Arzneimittel und 9 von 10
kritischen Arzneimitteln aus. Wenn keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden
und die Richtlinie in ihrer jetzigen Form in 27 Ländern in nationales Recht
umgesetzt wird, wird sie höchstwahrscheinlich zu massiven Engpässen führen.

Saltofte ergänzte: "Als Geschäftsführer eines in Europa ansässigen
Unternehmens und als Präsident von Medicines for Europe, dem Verband der
Industrie für patentfreie Arzneimittel, werde ich nicht tatenlos zusehen.
Wir werden weiterhin auf einer Lösung bestehen, die wir gemeinsam entwickeln
müssen - nicht in Silos und nicht ohne die Industrie. Dieses Thema
erfordert, dass alle Beteiligten an einen Tisch kommen, die Umsetzung
pausieren, die Richtlinie auf EU-Ebene korrigieren und sie in praktikabler
Form europaweit neu starten - damit sauberes Wasser erreicht wird, ohne die
Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit der Gesundheitsversorgung
für die Menschen in Europa zu gefährden, die täglich auf diese Arzneimittel
angewiesen sind."

Was als Nächstes geschehen muss

Die Richtlinie wurde verabschiedet und wird nun auf nationaler Ebene
umgesetzt, wodurch politische Führung sowie Dialog dringender denn je
erforderlich sind.

Zentiva fordert:

  * eine vorübergehende Aussetzung der laufenden Umsetzung der UWWTD auf
    EU-Ebene, um einen inklusiven Dialog zwischen EU-Institutionen,
    Mitgliedstaaten, Wasserbetreibern, Patienten, Gesundheitssystemen und
    der Industrie zu ermöglichen,

  * die Durchführung neuer unabhängiger Studien im Rahmen einer notwendigen
    Korrektur der Richtlinie auf Basis solider Wissenschaft, der
    Verhältnismäßigkeit und realer gesundheitsökonomischer
    Rahmenbedingungen, um die Auswirkungen auf die Verfügbarkeit,
    Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu bewerten,

  * einen Neustart der Richtlinie in einer praktikablen Form, die sauberes
    Wasser ermöglicht, ohne die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und
    Bezahlbarkeit von Arzneimitteln für Patienten in ganz Europa zu
    gefährden.

Informationen zu Zentiva

Zentiva sorgt für Gesundheit und Wohlbefinden für alle Generationen und
konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung sowie Bereitstellung
hochwertiger, bezahlbarer Arzneimittel für mehr als 100 Millionen Menschen
in über 40 Ländern in Europa und darüber hinaus. Zentiva verfügt über vier
eigene Produktionsstätten sowie ein breites Netz von externen
Produktionspartnern, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Zentiva
beschäftigt mehr als 5400 einzigartige Talente, die durch ihr Engagement für
die Menschen, die jeden Tag auf unsere Medikamente angewiesen sind,
miteinander verbunden sind. Besuchen Sie uns auf www.zentiva.com

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