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    Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Patent
Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

06.01.2026 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide

EP4615820 - "Kristalline Formen von Evenamide" wird voraussichtlich die
Exklusivität für das Produkt in der EU bis 2044 verlängern

  * Evenamide wird derzeit von Newron im Rahmen des globalen
    Phase-III-Programms ENIGMA-TRS entwickelt, an dem mindestens 1000
    Schizophrenie-Patienten teilnehmen und dessen Topline-Ergebnisse für Q4
    2026 erwartet werden

  * Evenamide ist ein First-In-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen
    Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht
    ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind

  * Das ENIGMA-TRS-Programm zielt darauf ab, Evenamide als erste zugelassene
    Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) zu etablieren,
    eine Patientengruppe mit hoher Morbidität und Mortalität

Mailand, Italien, Morristown, NJ, USA, 6. Januar 2026, 07:00 MEZ - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass das Europäische
Patentamt (EPA) die Entscheidung getroffen hat, ein zusätzliches Patent für
seinen führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide zu erteilen. Dieses
Stoffpatent EP4615820 beansprucht den Schutz der kristallinen Formen von
Evenamide, der Verfahren zu ihrer Herstellung und ihrer Verwendungen. Das
Patent hat eine vorgesehene Laufzeit bis 2044.

"Diese Entscheidung des Europäischen Patentamts ist ein Beleg für unsere
umfassende Strategie zur kontinuierlichen Stärkung des Schutzes unseres
geistigen Eigentums", erklärte Elena Barbanti, Senior Director Intellectual
Property (IP) von Newron.

Stefan Weber, CEO von Newron, fügte hinzu: "Dies ist ein wichtiger
Meilenstein für Newron und ein Beweis für die hervorragende Arbeit unseres
IP-Teams. Wir gehen davon aus, dass dieses neue Patent die Exklusivität für
Evenamide verlängern und unsere Arbeit zur Maximierung seines
therapeutischen und kommerziellen Potenzials unterstützen wird. Dieser
Wirkstoffkandidat, der sich derzeit in zulassungsrelevanten klinischen
Studien befindet, hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für
Schizophrenie-Patienten zu werden, die auf bestehende Antipsychotika nicht
ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind. Unserer Einschätzung
nach macht diese Patientengruppe die überwiegende Mehrheit der an
Schizophrenie leidenden Patienten aus".

Newron hat die Einreichung von entsprechenden Patentanmeldungen zu EP4615820
in allen wichtigen Ländern vorgenommen. Dieses neue Stoffpatent ergänzt den
bereits bestehenden umfassenden Schutz des geistigen Eigentums rund um
Evenamide.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie
praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer
Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist
definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15 % der Patienten
entwickeln von Beginn der Erkrankung an TRS, insgesamt sind ein Drittel bis
50% der Schizophrenie-Patienten davon betroffen. Neue wissenschaftliche
Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die nicht von den derzeitigen APs
erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die
mangelnde klinische Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen
Antipsychotika erklären, die in erster Linie auf Dopamin-Rezeptoren wirken.
Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer
Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei
Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen derzeit nur
begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung
stehen.

Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische
Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem
(ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung von VGSCs die durch abnorme
Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte
Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen.
Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs,
einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive
Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für
Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht
ausreichend ansprechen, einen bedeutenden Nutzen haben könnten. Eine
kürzlich an der Universität von Pittsburgh durchgeführte Studie legt nahe,
dass die Wirksamkeit von Evenamide bei der Herunter-Regulierung des
hyperdopaminergen Zustands und in Hinblick auf soziale Defizite und
Gedächtnis-Störungen auf seiner Fähigkeit beruhen könnte, die
Übererregbarkeit des ventralen Hippocampus zu dämpfen
(Neuropsychopharmacology; https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y).
Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem
Abbau von Evenamide anhielten, was auf eine neuronale Plastizität hindeutet,
die möglicherweise die in den klinischen Studien 014/015 beobachteten,
akkumulierenden Langzeitwirkungen erklärt. Die genauen Ursachen von TRS sind
komplex und multifaktoriell, jedoch wird eine auf einer beeinträchtigten
neuronalen Plastizität beruhende Dysfunktion des Hippocampus als ein starker
Einflussfaktor angesehen. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation
stellt Evenamide einen first-in-class-Ansatz dar, der auf die ungedeckten
Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit
verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, kann auf eine erfolgreiche Bilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung zurückblicken. Der Leitwirkstoff von
Newron, Evenamide, ist ein neuartiger Glutamat-Modulator und hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie
(TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf
Behandlungen ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses
Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit
signifikanten Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im
Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem günstigen Sicherheitsprofil, das für
verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea unterzeichnet. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago®/Safinamide, ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der Europäischen Union, der Schweiz, Großbritannien,
den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten
Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von
Newron's Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Märkten
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com


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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
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entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
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