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Norgine erweitert sein Hepatologie- und Spezialitätenportfolio durch exklusive Einlizenzierungsvereinbarung mit Vir Biotechnology

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EQS-News: Norgine Pharmaceuticals Limited / Schlagwort(e):
Produkteinführung/Vereinbarung
Norgine erweitert sein Hepatologie- und Spezialitätenportfolio durch
exklusive Einlizenzierungsvereinbarung mit Vir Biotechnology

17.12.2025 / 11:25 CET/CEST
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  * Die Vereinbarung unterstreicht die Mission von Norgine, innovative
    Therapien für Patienten bereitzustellen, und baut auf unserer Tradition
    im Bereich Hepatologie und Spezialpharmazeutika auf.

  * Der Kandidat von Vir Biotechnology zur Behandlung von chronischer
    Hepatitis delta hat robuste virologische Reaktionen gezeigt und spiegelt
    einen differenzierten Behandlungsansatz wider.

UXBRIDGE, England, 17. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Norgine, ein führendes
europäisches Spezialpharmaunternehmen, gab heute eine exklusive
Lizenzvereinbarung bekannt, nach der Norgine die Kombination von Tobevibart
und Elebsiran zur Behandlung von chronischer Hepatitis delta (CHD) in
Europa, Australien und Neuseeland vermarkten wird, nachdem die
erforderlichen Zulassungen erteilt wurden. Angesichts möglicher
Einschränkungen bestehender Therapieoptionen besteht ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf an wirksamen Behandlungen für CHD

Norgine Logo

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Vir Biotechnology eine erste
Erstattungszahlung in Höhe von 55 Mio. Euro und bis zu 495 Mio. Euro in Form
von potenziellen regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen.
Darüber hinaus erhält Vir Biotechnology gestaffelte Lizenzgebühren in Höhe
von mittleren Zehner- bis hohen Zwanzigerprozentbereichen auf den
Nettoumsatz in den lizenzierten Gebieten von Norgine. Die Kosten für die
klinische Entwicklung der laufenden Studien im Rahmen des
ECLIPSE-Zulassungsprogramms von Vir Biotechnology (ECLIPSE 1, 2 und 3)
werden geteilt, wobei Norgine einen Prozentsatz der externen Kosten für die
weitere Entwicklung übernimmt. Norgine wird für alle Vermarktungsaktivitäten
verantwortlich sein und über alle Marktzulassungen in den lizenzierten
Gebieten verfügen. Der Abschluss dieser Transaktion in bestimmten Ländern
außerhalb der Vereinigten Staaten hängt davon ab, dass Norgine die
erforderlichen Genehmigungen von den zuständigen Behörden erhält.

"Norgine kann auf eine lange Geschichte in der Hepatologie und der
Spezialmedizin zurückblicken, und diese Transaktion stellt eine
hochinnovative und synergetische Ergänzung unseres Portfolios dar, mit der
wir unsere starke Position in diesem Bereich weiter ausbauen können", sagte
Janneke van der Kamp, Chief Executive Officer von Norgine. "Indem wir unser
bewährtes kommerzielles und regionales Fachwissen mit der Spitzenforschung
von Vir Biotechnology kombinieren, verstärken wir unser Engagement für die
Verbesserung der Ergebnisse im Gesundheitswesen. Kooperationen wie diese
bestätigen die Position von Norgine als bevorzugter Partner für Unternehmen,
die einen vertrauenswürdigen Kooperationspartner in Europa, Australien und
Neuseeland suchen."

"Diese Zusammenarbeit stärkt unsere Fähigkeit, diese wichtige Therapie für
Patienten mit chronischer Hepatitis delta bereitzustellen, die wirksame,
sichere und bequeme Behandlungsmöglichkeiten benötigen", sagte Marianne De
Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, Chief Executive Officer, Vir Biotechnology. "Die
nachweisliche Erfolgsbilanz von Norgine bei Spezialarzneimitteln in Europa,
Australien und Neuseeland ergänzt unsere Fähigkeiten in der klinischen
Entwicklung und unsere laufenden Zulassungsbemühungen. Gemeinsam wollen wir
den Zugang erweitern und die Ergebnisse für Menschen, die mit dieser
schweren Krankheit leben, verbessern."

Die Kombination von Tobevibart und Elebsiran bietet das Potenzial, die
Krankheit zu behandeln, indem sie den viralen Lebenszyklus über mehrere
Mechanismen angreift. Tobevibart ist ein in der Erprobung befindlicher
neutralisierender monoklonaler Antikörper, der für den Einsatz im
Immunsystem entwickelt wurde. Elebsiran ist eine in der Erprobung
befindliche kleine interferierende RNA (siRNA), die eine gezielte Abgabe an
die Leber ermöglichen und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen reduzieren
soll, ein Protein, das für den Lebenszyklus des Hepatitis-D-Virus
erforderlich ist.

Informationen zu Tobevibart und Elebsiran

Tobevibart ist ein in der Erprobung befindlicher breit neutralisierender
monoklonaler Antikörper, der auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
abzielt. Es soll den Eintritt von Hepatitis-B- und Hepatitis-Delta-Viren in
Hepatozyten hemmen und die Menge der zirkulierenden viralen und subviralen
Partikel im Blut verringern. Tobevibart wurde mithilfe der firmeneigenen
Plattform zur Entdeckung monoklonaler Antikörper von Vir Biotechnology
identifiziert. Die Fc-Domäne wurde entwickelt, um die Immunaktivität und die
Clearance von HBsAg-Immunkomplexen zu erhöhen, und enthält die
Xtend(TM)-Technologie von Xencor zur Verlängerung der Halbwertszeit. Tobevibart
wird subkutan verabreicht und befindet sich derzeit in der klinischen
Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis
delta.

Elebsiran ist eine in der Erprobung befindliche, auf das Hepatitis-B-Virus
ausgerichtete Small-Interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die von Alnylam
Pharmaceuticals, Inc. entdeckt wurde. Sie soll die RNA-Transkripte des
Hepatitis-B-Virus abbauen und die Produktion des
Hepatitis-B-Oberflächenantigens einschränken. Aktuelle Daten deuten darauf
hin, dass sie das Potenzial hat, eine direkte antivirale Wirkung gegen das
Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-Delta-Virus zu entfalten. Elebsiran wird
subkutan verabreicht und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung
für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis delta (CHD).

Die Kombination von Tobevibart und Elebsiran hat von der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough
Therapy) und den Fast-Track-Status sowie von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den PRIME-Status (Priority Medicines) und den
Orphan-Drug-Status erhalten.

Informationen zu chronischer Hepatitis Delta (CHD)

CHD ist die schwerste Form der chronischen Virushepatitis1 und wurde vor
kurzem von der Internationalen Agentur für Krebsforschung als krebserregend
eingestuft.2 Bei den Betroffenen führt die Krankheit rasch zu Zirrhose,
Leberversagen3 und leberbedingtem Tod.1 In den USA gibt es derzeit keine
zugelassenen Behandlungsmethoden, und auch in der Europäischen Union und
weltweit sind die Möglichkeiten begrenzt.

Informationen zu Norgine

Norgine ist ein mittelgroßes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der
EU, das 1.500 Mitarbeiter beschäftigt und einen Jahresumsatz von rund 600
Millionen US-Dollar erwirtschaftet. Bei Norgine treibt Innovation unsere
Mission voran, Medikamente zu liefern, die Leben verändern. Von weit
verbreiteten Krankheiten wie Verstopfung bis hin zu seltenen und schweren
Erkrankungen wie Krebs im Kindesalter konzentrieren wir uns auf ungedeckte
medizinische Bedürfnisse, weil wir der Meinung sind, dass jeder
wissenschaftliche Durchbruch es verdient, Patienten in Not zu erreichen.

Wir nutzen unsere innovativen Entwicklungs-, Vermarktungs- und
Produktionskapazitäten sowie unsere strategischen Partnerschaften, um
komplexe Wege zu beschreiten. In Verbindung mit unserer langjährigen
Erfahrung und unserem fundierten regionalen Fachwissen ermöglicht uns dieser
Ansatz, die Verbreitung von lebensverändernden Medikamenten in Europa,
Australien und Neuseeland zu beschleunigen und auszuweiten.

Wir lassen uns von dem Vertrauen leiten, das Fachkräfte des
Gesundheitswesens und Patienten in uns setzen, und engagieren uns weiterhin
für Innovationen, die das Leben jedes einzelnen Patienten verändern.

Referenzen:

1 NIH National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
Hepatitis D - NIDDK (nih.gov), Zugriff im September 2025

2 Karagas, Margaret R et al., Carcinogenicity of hepatitis D virus, human
cytomegalovirus, and Merkel cell polyomavirus, The Lancet Oncology, Volume
26, Issue 8, 994 - 995.

3 CDC What is Hepatitis D - FAQ | CDC, Zugriff im September 2025

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich
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tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausgedrückten oder angedeuteten
abweichen. Wörter wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
"beabsichtigen", "können", "planen", "anstreben" und ähnliche Ausdrücke
kennzeichnen solche Aussagen.

Zu den Faktoren, die zu einer Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse führen
könnten, gehören unter anderem: behördliche Genehmigungen, Ergebnisse der
klinischen Entwicklung, Herstellungs- und Lieferkettenrisiken,
Marktakzeptanz, Wettbewerbsdynamik und Änderungen der geltenden Gesetze.
Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser
Pressemitteilung. Norgine übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist
gesetzlich vorgeschrieben.

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