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Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen Meilensteinen

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis/Halbjahresbericht
Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen
Meilensteinen

13.08.2024 / 06:50 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 13. August 2024

Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen
Meilensteinen

  * Erfolgreiche Geschäftsentwicklung geprägt durch wegweisende operative,
    klinische und regulatorische Meilensteine

  * Konzernumsatz und Konzern-EBITDA entsprechen Erwartungen

  * Operatives Ergebnis von FYB201 entwickelt sich im ersten Halbjahr
    deutlich positiver als erwartet und führte zu Anhebung der Prognose des
    bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA

  * Beschleunigung im europäischen Zulassungsverfahren von FYB202 und damit
    verbundene vorgezogene Meilensteinzahlung führt 2024 zu deutlichem
    Anstieg des Working Capital

  * Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute den
Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024
veröffentlicht und berichtet über den Geschäftsverlauf.

"Formycon kann auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit
wegweisenden Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken.
Besonders hervorzuheben ist die gute Performance unseres ersten Biosimilars
FYB201, das sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin
mit einem deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb
behaupten konnte. Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in
den USA und der im Juli erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa,
unterstreichen die hohe Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit
dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206
sind wir in der Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda®-Biosimilars
hervorragend positioniert. Unsere Entwicklungsexpertise und operative
Agilität bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft der Formycon AG
als unabhängiger Spezialist für Biosimilars und Partner erster Wahl," sagt
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: "Formycon verfolgt eine klare
Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen
Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer
erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203
strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative
Cash-Flow-Profitabilität an. Bis dahin - und auch darüber hinaus - werden
wir verstärkt in unsere Pipeline-Projekte investieren, um das zügige
Voranschreiten unserer vielversprechenden Projekte sicherzustellen und
unsere hervorragende Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars
weiter zu festigen."

Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse

Formycon hat im ersten Halbjahr eine starke Unternehmensentwicklung
verzeichnet und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen
Ziele erreicht.

FYB201 Lucentis® [1]-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI® [2] in
den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am
amerikanischen Lucentis®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen
Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus)
wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI®, inklusive des ophthalmologischen
Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen.
Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI® am US Ranibizumab-Markt
bei über 45% [3]. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA® [4] einen
Marktanteil von 79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen [5] und verfügt
damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im ersten
Halbjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen.
FYB201 ist zum Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara® [6] Biosimilar-Kandidat

Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, konnte im ersten
Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den
Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden.
Dabei wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu
behandeln. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den
US-Markteintritt getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll.
Ende Juli 2024 (nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die
Zulassung von FYB202 zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer
Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und
Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission
wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird
Ende September 2024 gerechnet.

FYB203 Eylea® [7] Biosimilar-Kandidat

Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, erzielt. Am 28. Juni 2024 wurde
FYB203/AHZANTIVE® [8]von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die
Zulassung in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.

FYB206 Keytruda® [9] Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem
Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament
Keytruda®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im
Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum
Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von
FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patienten
mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach
Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum
Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem
Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom.

FYB208 / FYB209 / (FYB210) - bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten

Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform
und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die
Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus ist der Start von FYB210,
einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen
Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen
Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. EUR einnehmen.
Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben.
Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam
langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung
und Kommerzialisierung zu nutzen.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei
rund 26,9 Mio. EUR (H1/2023: 43,8 Mio. EUR). Diese Umsätze umfassen sowohl
Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus
Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder
auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen
anteilige Realisierungen der Meilensteinzahlungen aus der
Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG
(Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr
resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023 zusätzlich vereinnahmten
Umsätzen durch signifikante Vorab- und Meilensteinzahlungen und der
Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen, die für das Projekt FYB202
aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius Kabi realisiert wurden.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr
in weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit
verfügbar ist, entwickelt sich sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der
direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis®-Biosimilars FYB201
erhöhten sich auf rund 3,8 Mio. EUR (H1/2023: 1,2 Mio. EUR). Der signifikante
Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At
Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht
unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet
(s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich im ersten Halbjahr auf rund -16,9 Mio. EUR (H1/2023: 7,3 Mio. EUR) und
entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang
der Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie
Forschung und Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209
zurückzuführen.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge
aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der
Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen
werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung
ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum
Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine
klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens
zu liefern.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für das erste Halbjahr 2024 belief
sich auf -2,1 Mio. EUR (H1/2023: 1,1 Mio. EUR). Dies ist insbesondere auf die
gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich
gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 14,8 Mio. EUR (H1/2023:
-6,2 Mio. EUR) zurückzuführen.

Erhöhtes Nettoumlaufvermögen (Working Capital)

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum
Stichtag 30. Juni 2024 63,0 Mio. EUR (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. EUR) und
beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 40,6 Mio. EUR (31. Dezember 2023: 27,0
Mio. EUR). Die Erhöhung der liquiden Mittel ist neben dem positiven
Geschäftsverlauf des ersten Halbjahres hauptsächlich auf die zu Beginn des
Jahres durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von
82,84 Mio. EUR zurückzuführen. Das verbleibende Gesellschafterdarlehen in Höhe
von 20,0 Mio.EUR wurde zum Ende des ersten Quartals vollständig zurückgeführt.

Finanzprognose 2024 für bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working
Capital angehoben

Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Erweiterung der
Biosimilar-Pipeline bildet das Fundament für das langfristige und
nachhaltige Wachstum der Formycon AG. Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern
unverändert Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. EUR und 65 Mio. EUR. Diese ergeben
sich aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus der Vermarktung
von FYB201. Hinzu kommen Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die
partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Projekte FYB201 und
FYB203, die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem
geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen.

Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden
anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete
Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten
Meilensteinzahlungen bei erfolgreicher Zulassung werden daher nicht in
voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz erfasst.

Da Formycon auch im zweiten Halbjahr in einer intensiven Investitions- und
Übergangsphase agieren und weiterhin signifikant in die reifende
Produktpipeline investieren wird, rechnet das Management für das
Geschäftsjahr 2024 weiterhin mit einem Konzern-EBITDA zwischen -25 Mio. EUR
und -15 Mio. EUR. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für
die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in
kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, Formycons
Biosimilar-Plattform um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern.

FYB206 wurde im ersten Halbjahr in die klinische Entwicklung überführt, was
zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird.
Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden
Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA sondern in
der Bilanz widerspiegeln.

Dem bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA wird zusätzlich zum Umsatz das At
Equity-Ergebnis aus der unter gemeinschaftlicher Führung stehenden Bioeq AG
hinzugerechnet. Das Ergebnis der Bioeq AG resultiert aus dem operativen
Erfolg des Produktes FYB201, das sich im ersten Halbjahr positiver
entwickelte als erwartet. Formycon geht daher für das Jahr 2024 von einem
signifikant höheren At Equity-Ergebnis aus und hat die Prognose für das
bereinigte EBITDA (adjusted EBITDA) von ursprünglich -15,0 Mio. EUR bis -5,0
Mio. EUR auf nun -5,0 Mio. EUR bis 5,0 Mio. EUR angehoben.

Im Vergleich zur bisherigen Prognose wird für das Jahr 2024 auch ein höheres
Working Capital als ursprünglich angenommen erwartet. Dies liegt an einer
umsatzseitig bereits abgegrenzten, aber nun schon für 2024 (anstatt Q1 2025)
antizipierten liquiditätswirksamen Erfolgszahlung aufgrund der EU-Zulassung
für FYB202, die nun früher als ursprünglich angenommen erwartet wird. Zudem
konnten für die klinischen Entwicklungskosten von FYB206 bessere
Zahlungsbedingungen verhandelt werden, wodurch sich eine Verschiebung
signifikanter Zahlungen ins Folgejahr ergibt. Formycon erhöht damit seine

Prognose von 10,0 Mio. EUR bis 20,0 Mio. EUR auf insgesamt 35,0 Mio. EUR bis 45,0

Mio. EUR.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website
unter Finanzberichte.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die
wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2024 im Rahmen einer
Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet
übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer
Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu
erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und
ist im Nachgang über die Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt die technisch-pharmazeutische
Entwicklungskette von der Auswahl eines vielversprechenden
Biosimilar-Kandidaten, über die Zelllinienentwicklung, vergleichende
Analytik, Prozessentwicklung sowie Präklinik und Klinik bis hin zur
Erstellung der Zulassungsunterlagen und Management der Zulassungsverfahren
ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit
auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit
FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA
auf dem Markt, FYB203/Aflibercept-mrbb wurde durch die FDA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten, inklusive FYB206/Pembrolizumab befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon
AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen
finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[1] Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

[2] CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

[3] Basierend auf IQVIA weekly WSP data

[4] ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.

[5] Basierend auf IQVIA monthly data R3M (rolling 3-month)

[6] Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[7] Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[8] AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

[9] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC


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   WKN:            A1EWVY
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   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
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1966237 13.08.2024 CET/CEST

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