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19.07.2024 14:05

GNW-Adhoc: Inspire Medical Systems, Inc. gibt CE-Zertifizierung der Ganzkörper-MRT-Kompatibilität nach Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union bekannt

^MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc.

(NYSE:  INSP)  (Inspire) -  ein  Medizintechnikunternehmen,  das  sich  auf  die
Entwicklung   und   Vermarktung   innovativer,  minimal-invasiver  Lösungen  für
Patienten  mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)  konzentriert - gab heute bekannt,
dass weitere Bedingungen für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) nach
Medizinprodukteverordnung  der Europäischen  Union (MDR)  zur Anwendung  bei der
Inspire-Therapie  zugelassen wurden. Die  Ganzkörper-MRT-Zulassung erweitert die
Anwendungskennzeichnung von Inspire, die bisher nur MRT-Untersuchungen von Kopf,
Hals  und  Extremitäten  erlaubte.  Von  besonderer  Bedeutung  ist,  dass diese
Zulassung  rückwirkend gilt, das heißt für alle Patienten, bei denen der im Jahr
2018 eingeführte Inspire IV Neurostimulator bereits implantiert wurde.
?Die  Ausweitung  der  kompatiblen  Anwendung  auf  die  Ganzkörper-MRT  ist ein
bedeutender  Meilenstein  in  unseren  Bemühungen,  Inspire  mehr  Patienten mit
obstruktiver  Schlafapnoe, die  sich mit  CPAP schwertun,  zugänglich zu machen.
Durch  die Ermöglichung des  gesamten MRT-Spektrums können  wir alle derzeitigen
und  zukünftigen Patienten in Bezug auf nötige bildgebende Untersuchungen besser
unterstützen",   erklärt  Tim  Herbert,  Chairman  und  CEO  von  Inspire.  ?Die
Ganzkörper-MRT-Kompatibilität  war in den vergangenen  zwei Jahren ein wichtiger
Vorteil  für Patienten in den USA, und  die neue Zulassung wird den Patienten in
Europa künftig den gleichen positiven Nutzen bringen."
?Bisher  war die Sorge um die künftigen Möglichkeiten von MRT-Untersuchungen ein
Hindernis  für  einige  Patienten,  die  über  eine Inspire-Therapie nachgedacht
haben",  so Andreas Henke,  Executive Vice President,  Managing Director Europe.
?Die   Kompatibilität   mit  diesem  wichtigen  diagnostischen  Instrument  wird
aktuellen und künftigen Inspire-Patienten Sicherheit geben."
MRT-Geräte   arbeiten   mit   starken   Magneten   und  Hochfrequenzenergie,  um
detaillierte  Bilder aus  dem Körperinneren  zu erstellen.  Jedes Jahr werden in
Europa  Millionen von MRT-Untersuchungen  durchgeführt, um Krebs, neurologische,
muskuloskelettale  und andere Erkrankungen  abzuklären. Inspire hat umfangreiche
Tests  durchgeführt, um die Leistung in der 1,5-T-MRT-Umgebung zu validieren und
die  Bedingungen  zu  belegen,  unter  denen  Untersuchungen sicher durchgeführt
werden können.
Über Inspire Medical Systems
Inspire  ist  ein  Medizintechnikunternehmen,  das  sich auf die Entwicklung und
Vermarktung   innovativer  und  minimal-invasiver  Lösungen  für  Patienten  mit
obstruktiver  Schlafapnoe  konzentriert.  Die  von  Inspire entwickelte Inspire-
Therapie    ist    die    erste    und   einzige   von   der   FDA   zugelassene
Neurostimulationstechnologie,  die  eine  sichere  und  wirksame  Behandlung der
mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.
Weitere   Informationen   über  Inspire  finden  Sie  unter www.inspiresleep.com
(http://www.inspiresleep.com).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities  Litigation Reform  Act von  1995. Alle Aussagen,  die sich nicht auf
historische  Fakten beziehen, sind  zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich,
aber  nicht  beschränkt  auf  Aussagen  zu  unseren  Erwartungen  bezüglich  der
Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich. Zukunftsgerichtete Aussagen sind
mit  Risiken  und  Unsicherheiten  behaftet,  und wichtige Faktoren könnten dazu
führen,   dass   die  tatsächlichen  Ergebnisse  erheblich  von  den  erwarteten
abweichen,  einschließlich  der  Faktoren,  die  unter  den  Überschriften ?Risk
Factors"  und ?Management's Discussion  and Analysis of  Financial Condition and
Results  of Operations" in  unserem Jahresbericht auf  Formblatt 10-K für das am
31. Dezember  2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr,  der bei der SEC eingereicht
wurde;  solche Faktoren können von  Zeit zu Zeit in  unseren anderen bei der SEC
eingereichten  Unterlagen aktualisiert werden, die auf der Website der SEC unter
www.sec.gov  und  auf  der  Seite  für  Investoren  auf  unserer  Website  unter
www.inspiresleep.com      (http://www.inspiresleep.com)      verfügbar     sind.
Zukunftsgerichtete  Aussagen gelten nur  an dem Tag,  an dem sie gemacht werden,
und  wir übernehmen  keine Verpflichtung,  sie im  Zuge neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse zu aktualisieren.
Investoren- und Medienkontakt
Ezgi Yagci
Vice President, Investor Relations
ezgiyagci@inspiresleep.com (mailto:ezgiyagci@inspiresleep.com)
617-549-2443
°


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Name Kurs Währung Datum Zeit Handelsplatz
INSPIRE MEDICAL SYST... 141,000 USD 19.07.24 19:11 NYSE
 
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