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Mainz Biomed präsentiert Ergebnisse der Darmkrebsfrüherkennungsstudie eAArly DETECT auf der Digestive Disease Week 2024

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Konferenz
Mainz Biomed präsentiert Ergebnisse der Darmkrebsfrüherkennungsstudie eAArly
DETECT auf der Digestive Disease Week 2024

07.05.2024 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Mainz Biomed präsentiert Ergebnisse der Darmkrebsfrüherkennungsstudie eAArly
DETECT auf der Digestive Disease Week 2024

Die Studiendaten von eAArly DETECT belegten eine Sensitivität für Darmkrebs
von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für
fortgeschrittene Adenome von 82%

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 07. Mai 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, wird auf der Digestive Disease Week
(DDW) 2024, die vom 18. bis 21. Mai 2024 in Washington D.C., USA,
stattfindet, die Ergebnisse seiner eAArly-DETECT-Studie vorstellen. Die DDW
gilt als führendes Forum, um die neuesten Fortschritte in der
Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und Magen-Darm-Chirurgie zu
diskutieren.

eAArly DETECT ist eine US-amerikanische multizentrische Studie, die an 21
gastroenterologischen Spezialkliniken durchgeführt wurde und an der 254
Patienten teilgenommen haben. Die Ergebnisse zeigen eine überzeugende
Leistungsfähigkeit des multimodalen Screening-Tests. Die Kombination aus
einem fäkalen immunchemischen Test (FIT), DNA- und mRNA-Biomarkern sowie
einem einzigartigen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz (KI) und des
maschinellen Lernens ermöglicht es zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen
Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Patientenproben ohne Befund
zu unterscheiden.

Auf dem Kongress wird vorgestellt, dass der Test eine Kombination von
Biomarkern präzise analysiert und dadurch die Früherkennungsraten sowohl für
Darmkrebs als auch Krebsvorstufen verbessert. Das Identifizieren sowohl von
Krebs- als auch Vorkrebsstadien ist ausschlaggebend für Mainz Biomeds
Ansatz: Das Unternehmen treibt durch fortschrittliche Screening-Maßnahmen
die Transformation in der Krebsvorsorge in Richtung einer Prävention voran,
um dazu beizutragen, die weltweite Krebssterblichkeit zu senken.

Details zur Präsentation

Titel der Session: Cancer, Early Detection, Biomarkers for Diagnosis,
Treatment and Prognosis of GI Cancers
Organisator: American Gastroenterological Association

Präsentationstitel: "NOVEL STOOL-BASED NON-INVASIVE EARLY DETECTION OF
COLORECTAL CANCER AND PRECANCEROUS LESIONS BY CLASSIC FIT COMBINED WITH
NUCLEIC ACID-BASED BIOMARKER SIGNATURES." (NEUARTIGE STUHLBASIERTE
NICHT-INVASIVE FRÜHERKENNUNG VON DARMKREBS UND PRÄKANZERÖSEN LÄSIONEN DURCH
KLASSISCHEN FIT IN KOMBINATION MIT NUKLEINSÄURE-BASIERTEN
BIOMARKER-SIGNATUREN)

Vortragende: Kammers, L
Zeit: Sonntag, 19. Mai 2024, von 12:30 bis 13:30 Uhr Ortszeit
Poster #: Su1117
Wichtigste Ergebnisse: Die erste Analyse der klinischen Studie eAArly DETECT
ergab eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97%
und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Die daraus
resultierenden Daten zur Leistungsfähigkeit des Tests bestätigen, dass diese
multimodale Screening-Strategie eine wesentliche und sinnvolle Verbesserung
für die Erkennung von Darmkrebs und insbesondere von fortgeschrittenen
Adenomen darstellt. Eine verbesserte Sensitivität ist hier dringend
erforderlich, um die Darmkrebsinzidenz und -sterblichkeit zu senken.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über eAArly DETECT

eAArly DETECT wurde durchgeführt, um neuartige mRNA-Biomarker zu evaluieren,
die in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie ReconAAsense von Mainz
Biomed integriert werden können. Die Studie wertete Proben von 254 Probanden
an 21 Standorten in den USA aus. Das Design war vergleichbar mit dem von
ColoFuture, dem europäischen Arm dieser Machbarkeitsstudie. An der Studie
konnten Patienten im Alter von 45 Jahren und älter teilnehmen, wenn sie ein
durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der
Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde, sie einen positiven
Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem
Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten, oder wenn bei ihnen bereits ein
kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch
nicht begonnen hatte. Die Studienteilnehmer mussten vor der Darmspiegelung
(oder im Falle einer positiven Diagnose dem Behandlungsstart) eine
Stuhlprobe abgeben. Nach dem allgemeinen pathologischen Befund wurden die
Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales
Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom,
kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden aus der
Darmspiegelung wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Tests mit ColoAlert®,
einschließlich der neuartigen Biomarker, verglichen.

Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches
Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und
Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und
weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung
als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der
PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere
Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Dollinger et al., 2018).
Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender
unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements
sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu
erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense"
untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die
kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb
über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen
Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
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aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
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wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.


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