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Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren ATAC-Kandidaten HDP-101

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Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren
ATAC-Kandidaten HDP-101

27.03.2024 / 09:01 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren
ATAC-Kandidaten HDP-101

Ladenburg, 27. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(ADCs), gab heute bekannt, dass sie von der amerikanischen Zulassungsbehörde
(Food and Drug Administration, FDA) den Orphan Drug-Status (Orphan Drug
Designation, ODD) für ihren am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten
HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten hat. Heidelberg Pharma
untersucht den Kandidaten in einer klinischen Phase I/IIa-Studie zur
Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (RRMM).

HDP-101 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich aus einem
Anti-BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt.
BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim
Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das der BCMA-Antikörper
spezifisch bindet.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands von Heidelberg Pharma,
kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass unser ATAC-Kandidat HDP-101 von der
FDA den Orphan Drug-Status erhalten hat und damit sein potenzieller Nutzen
als Therapeutikum für Patienten mit Multiplem Myelom weiter bestätigt wird.
Diese Indikation stellt einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar,
für den dringend neue, wirksamere Therapien benötigt werden. Darüber hinaus
bietet uns der Orphan Drug-Status eine Reihe wichtiger Vorteile, darunter
eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität, wenn HDP-101 von der FDA
zugelassen wird."

Der Orphan Drug-Status wird für ein Medikament oder ein biologisches Produkt
vergeben, das für die Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen
Krankheiten bestimmt ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA
betroffen sind. Der Orphan Drug-Status bietet erhebliche Anreize, um die
Entwicklung des Medikaments zu fördern, darunter Steuergutschriften für
qualifizierte klinische Studien, Befreiungen von den Gebühren für
verschreibungspflichtige Medikamente und eine potenzielle siebenjährige
Marktexklusivität nach der FDA-Zulassung.

Das Team von Heidelberg Pharma wird auf der kommenden Jahrestagung der
American Association for Cancer Research (AACR), die vom 5. bis 10. April
2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet, frühe Sicherheits- und
vorläufige Wirksamkeitsdaten präsentieren.

Bei HDP-101 handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von keiner
Zulassungsbehörde, auch nicht von der FDA, genehmigt worden ist. Die
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats wird derzeit bewertet und
ist noch nicht erwiesen.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige
Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die hohe Affinität und Spezifität von
Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu
bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen
beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort
seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma Amanitin für den Einsatz
in Krebstherapien. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen
Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues
therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance, Therapieresistenzen zu
durchbrechen und hat auch die Fähigkeit, ruhende Tumorzellen zu eliminieren,
was zu erheblichen Fortschritten bei der Krebstherapie führen könnte - auch
für Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr ansprechen. Der am
weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die
ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und
hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen
hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Über ATACs

Antibody Targeted Amanitin Conjugates sind Heidelberg Pharmas proprietäre,
speziell entwickelte ADCs, die eine neuartige Beladung, Amanitin, verwenden.
Das Toxin Amanitin bietet zusammen mit spezifischen ADC-Eigenschaften einen
einzigartigen Wirkmechanismus, der eine optimale Wirksamkeit mit geringen
Nebenwirkungen bei vielen schwer zu behandelnden, aggressiven Krebsarten wie
dem Multiplen Myelom verspricht.

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