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02.06.2023 12:50

GNW-Adhoc: BioNTech und OncoC4 präsentieren positive Phase-1/2-Daten für Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 bei schwer behandelbarem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom auf ASCO-Jahrestagung

    ^* BNT316/ONC-392 ist ein innovativer monoklonaler anti-CTLA-4-
    Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 als Mono- oder
    Kombinationstherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen
    entwickelt wird, einschließlich dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
  * Zwischenergebnisse zu BNT316/ONC-392 aus der laufenden Phase-1/2-Studie, die
    auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung präsentiert werden, zeigen
    ermutigende Signale einer klinischen Anti-Tumor-Aktivität sowie ein
    kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patienten mit metastasiertem, PD-
    (L)1-resistentem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
  * Der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT316/ONC-392 als
    Monotherapie zur Behandlung von Immuntherapie-resistentem nicht-
    kleinzelligen Lungenkarzinom ist im dritten Quartal 2023 geplant, und folgt
    auf die Erteilung des Fast-Track-Status für den Kandidaten durch die U.S.-
    amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA")
    im Jahr 2022
  * Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten
    bösartigen Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit,
    wobei das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom(1) etwa 85 % aller
    Lungenkrebserkrankungen ausmacht.
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, Maryland, USA, 2. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -
BioNTech    SE    (https://www.biontech.com/int/en/home.html)   (Nasdaq:   BNTX,
?BioNTech")  und OncoC4, Inc.  (?OncoC4") gaben heute  positive vorläufige Daten
aus  der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der
beiden  Unternehmen, BNT316/ONC-392 (Gotistobart), in einer Patientenkohorte mit
metastasiertem, PD-(L)1-resistentem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bekannt.
Die   vorläufigen  Ergebnisse  zeigen  eine  ermutigende  klinische  Anti-Tumor-
Aktivität  für  BNT316/ONC-392 als  Monotherapie  in dieser schwer behandelbaren
Patientenpopulation,  sowie  ein  kontrollierbares  Sicherheitsprofil. Die Daten
werden  von Dr.  Dr. Kai  He, Pelotonia  Institute for Immuno-Oncology, The Ohio
State  University Comprehensive Cancer Center -  Arthur G. James Cancer Hospital
and  Richard J. Solove Research Institute, Columbus, Ohio, USA., im Rahmen einer
Posterdiskussion  auf  der  diesjährigen  Jahrestagung  der  American Society of
Clinical  Oncology (?ASCO") präsentiert. Die Jahrestagung  der ASCO zählt zu den
weltweit größten und wichtigsten Kongressen der klinischen Onkologie.
Die  auf der Jahrestagung  der ASCO vorgestellten  Ergebnisse umfassen Daten von
insgesamt  27 Patientinnen und Patienten mit metastasiertem, PD-(L)1-resistentem
nicht-kleinzelligen  Lungenkarzinom, die  für die  Auswertung einer  Analyse der
Tumorantwort  zur Verfügung standen und die mindestens zwei Dosen zu je 10 mg/kg
BNT316/ONC-392 erhalten   hatten.   Zum   Stichtag   (?data  cut-off")  lag  die
Gesamtansprechrate   (overall  response  rate,  ?ORR")  unter  den  auswertbaren
Patienten  bei 29,6 % und die Kontrollrate  der Krankheit (disease control rate,
?DCR")  bei  70,4 %,  einschließlich  eines  Patienten  mit  einer vollständigen
Remission,  sieben Patienten  mit teilweisem  Ansprechen und  elf Patienten, bei
denen  die Erkrankung stabil war und damit nicht weiter fortschritt (progressive
disease,  ?PD").  BNT316/ONC-392 ist  weiterhin  gut  verträglich  und weist ein
kontrollierbares  Sicherheitsprofil  auf.  Immunbedingte unerwünschte Ereignisse
(immune-related  adverse  events,  ?irAE")  des  Grades 3 oder 4 wurden bei zehn
Patienten  (30  %)  beobachtet,  was  als  geringer  zu  erachten  ist  als  die
unerwünschten  Ereignisse, die  für vergleichbare  Arzneimittel berichtet worden
sind.
?Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom haben mit einer
5-Jahres-Überlebensrate  von nur 9 %(2) eine  sehr schlechte Prognose. Die neuen
Daten    unterstreichen    das   Potenzial   von   BNT316/ONC-392, einen   neuen
Behandlungsansatz  für Patienten mit dieser Art von schwer behandelbaren Tumoren
im  fortgeschrittenen  Stadium  bieten  zu  können,  indem  wir  uns  CTLA-4 als
effektive  Zielstruktur zu Nutze machen. So  wollen wir auch unser Portfolio zur
Behandlung  von  Krebs  weiter  ausbauen",  sagte  Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical  Officer  und  Mitgründerin  von  BioNTech.  ?Unser  Ziel  ist  es,  die
Entwicklung  dieses Programms bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in Richtung
einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu beschleunigen und unsere Mission zu
verwirklichen,  indem wir  für jeden  Krebspatienten die optimale therapeutische
Strategie bereitstellen wollen."
?Das  klinische Aktivitäts-  und Sicherheitsprofil  weisen auf  den verbesserten
therapeutischen  Index von BNT316/ONC-392 hin",  sagte Dr. Dr.  Pan Zheng, Chief
Medical  Officer  und  Mitgründerin  von  OncoC4. ?Besonders ermutigend sind die
Ergebnisse   bei  PD-(L)1-resistentem  nicht-kleinzelligem  Lungenkarzinom.  Das
Ansprechen  war  unabhängig  vom  PD-L1-Status  und  wurde  bei Patientinnen und
Patienten  beobachtet, bei  denen mehrere  Immun- und Chemotherapie-Behandlungen
versagt hatten, einschließlich PD-1- und CTLA-4-Kombinationstherapie."
Lungenkrebs  ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen
Krebsarten  und  die  häufigste  krebsbedingte  Todesursache weltweit, wobei das
nicht-kleinzellige  Lungenkarzinom(1) etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht.
Die neuen Daten unterstützen die Initiierung einer zulassungsrelevanten Phase-3-
Studie  mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie für immuntherapie-resistentes nicht-
kleinzelliges  Lungenkarzinom, für die  der Produktkandidat 2022 den Fast-Track-
Status  von  der  U.S.-amerikanischen  Arzneimittelbehörde  (U.S.  Food and Drug
Administration,  ?FDA") erhalten hatte. Der  Start der Phase-3-Studie, PRESERVE-
003 (NCT05671510   (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)),   ist  im
dritten Quartal dieses Jahres geplant.
Über BNT316/ONC-392
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat,
der  gemeinsam von BioNTech und  OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet
sich  derzeit  in  der  fortgeschrittenen  klinischen Entwicklung als Mono- oder
Kombinationstherapie  in  verschiedenen  Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-
Rezeptor  CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität
von  T-Zellen, mit denen sie Krebszellen  erkennen und eliminieren können. Indem
CTLA-4 blockiert  wird, kann  die T-Zell-Aktivität  erhalten und die Anti-Tumor-
Wirkung   verstärkt   werden.   BNT316/ONC-392 wurde   entwickelt,   um  CTLA-4
wiederherzustellen  und damit die  Funktion immunsuppressiver regulatorischer T-
Zellen  (?Tregs") im peripheren Gewebe zu erhalten. Ziel dieses Ansatzes ist es,
das Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu verringern und das
Sicherheitsprofil  zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit in einer laufenden
Phase-1/2-Studie (NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526))
bei  Patienten mit  fortgeschrittenen soliden  Tumoren als  Monotherapie oder in
Kombination  mit Pembrolizumab untersucht.  Darüber hinaus wird  der Kandidat in
einer  weiteren  Phase-2-Studie  als  Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei
Platin-resistentem         Eierstockkrebs         untersucht        (NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-392&draw=2&rank=1)).
Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") umfasst
alle  epithelialen Lungenkrebsarten  außer dem  kleinzelligen Lungenkarzinom und
schließt  Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome ein.
Mit  einem Anteil  von bis  zu 85 %  aller Fälle,  ist es die häufigste Form von
Lungenkrebs.(1)  Risikofaktoren wie Rauchen,  Asbestexposition und Lungenfibrose
begünstigen  eine Krankheitsentstehung.(3)  Die relative 5-Jahres-Überlebensrate
beträgt  in den Vereinigten Staaten  23 % (2012-2018), was diese Krebserkrankung
mit   den  aktuell  begrenzten  Behandlungsmöglichkeiten  je  nach  Stadium  und
Lokalisation  des  Tumors  zu  einer  schwerwiegenden  Erkrankung  macht.(3) Die
derzeitige  Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des Tumors
sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie.(3)
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der  nächsten Generation,  das bei  der Entwicklung  von Therapien für Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um   die  Entwicklung  neuartiger  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative     chimäre     Antigenrezeptor     (CAR)-T-Zellen,     bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf  Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen    Onkologie-Pipeline    gemeinsam    mit    Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus  der  pharmazeutischen  Industrie,  darunter  Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Über OncoC4
OncoC4mit  Sitz  in  Rockville,  Maryland,  ist ein privates biopharmazeutisches
Unternehmen,  das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika
für  die  Krebstherapie  fokussiert  und  über  Kandidaten  im fortgeschrittenen
klinischen  Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische Kandidat ist
BNT316/ONC-392, ein  Anti-CTLA-4-Antikörper  der  nächsten  Generation, der eine
Wiederherstellung  des CTLA-4-Moleküls  ermöglicht und  so dessen Schutzfunktion
gegen  Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten  und gleichzeitig  die Anti-Tumor-
Wirkung  verstärken  kann.  Darüber  hinaus  verfügt  OncoC4  über eine Pipeline
potenziell neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den CD24-Siglecs-
Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von Krebs spielt.
Weitere Informationen: www.oncoc4.com (http://www.oncoc4.com).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech  im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich,  aber  nicht  begrenzt  auf  ausdrückliche  oder implizite
Aussagen  bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit  mit OncoC4, Inc., die Fähigkeit
des      monoklonalen      anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten     BNT316/ONC-392,
immunsuppressive  regulatorische  T-Zellen  zu  eliminieren  und die Anti-Tumor-
Wirkung  bei verschiedenen Krebsindikationen zu  verstärken; die Entwicklung von
BNT316/ONC-392 als    Mono-    oder    Kombinationstherapie   in   verschiedenen
Krebsindikationen;  den  Zeitplan  und  den  Erfolg einer Phase-3-Studie, in der
BNT316/ONC-392 als  Monotherapie im  Vergleich zur  derzeitigen Standardtherapie
bei PD-1-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht wird; und den
Zeitplan   und   den   Erfolg   einer   Phase-2-Studie   mit  BNT316/ONC-392 als
Kombinationstherapie  mit  Pembrolizumab  bei Platin-resistentem Eierstockkrebs.
Alle  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen  Erwartungen und Einschätzungen  von BioNTech in  Bezug auf zukünftige
Ereignisse  und  unterliegen  zahlreichen  Risiken  und Ungewissheiten, die dazu
führen  könnten, dass die tatsächlichen  Ergebnisse wesentlich und ungünstig von
denen  abweichen,  die  in  diesen  zukunftsgerichteten  Aussagen enthalten oder
impliziert  werden. Zu diesen Risiken  und Ungewissheiten gehören unter anderem:
die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien zu entwickeln und,
falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für  eine  Erörterung  dieser  und  anderer  Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am
31. März  2023 endenden Quartals,  der auf  der Website  der U.S. Securities and
Exchange   Commission   (?SEC")  unter  www.sec.gov  (https://www.sec.gov/)  zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf
den  Zeitpunkt der Veröffentlichung, und  BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
BioNTech
Investoranfragen
Victoria Meissner, M.D.
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
OncoC4
Investoranfragen
Martin Devenport
mdevenport@oncoc4.com (mailto:mdevenport@oncoc4.com)
Medienanfragen
Helen Schiltz
hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)
(1 )CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249
(2)https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-
staging/survival-rates.html
(3          )https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-
pdq#_37_toc
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28.03.2024 18:00 EQS-DD: learnd SE (deutsch)
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