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Norgine gibt die Swissmedic-Zulassung von PEDMARQSI® zur Vorbeugung von cisplatininduziertem Hörverlust bei Kindern bekannt

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EQS-News: Norgine / Schlagwort(e): Sonstiges
Norgine gibt die Swissmedic-Zulassung von PEDMARQSI® zur Vorbeugung von
cisplatininduziertem Hörverlust bei Kindern bekannt

26.03.2026 / 07:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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  * PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat-Lösung zur Infusion) wird die erste und
    einzige in der Schweiz zugelassene Behandlung zur Vorbeugung von
    Cisplatin-induzierter Ototoxizität (Hörverlust) bei Patienten im Alter
    von 1 Monat bis <18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten,
    soliden Tumoren.1

  * Die Entscheidung von Swissmedic bietet eine zugelassene
    Behandlungsoption für Kinder, die eine Chemotherapie mit Cisplatin
    erhalten, in einem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf.

  * Die Daten aus zwei offenen, randomisierten Phase-3-Studien, SIOPEL 6
    (zulassungsrelevant)2 und der Clinical Oncology Group [COG] ACCL04313,
    ergaben, dass das Auftreten von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei
    Patienten, die mit Cisplatin und Natriumthiosulfat behandelt wurden, um
    etwa 50 % geringer war als bei Patienten, die nur mit Cisplatin
    behandelt wurden.

AMSTERDAM, 26. März 2026 /PRNewswire/ -- Norgine B.V., ein führendes
europäisches Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass Swissmedic
die Marktzulassung für PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat-Lösung zur Infusion)
erteilt hat, die zur Prävention von Cisplatin-induzierter Ototoxizität
(Hörverlust) bei Patienten im Alter von 1 Monat bis <18 Jahren mit
lokalisierten, nicht-metastasierten soliden Tumoren indiziert ist.

Norgine Logo

PEDMARQSI® ist die erste und einzige pharmakologische Behandlung, die
speziell zur Vorbeugung von cisplatininduziertem Hörverlust bei Kindern
entwickelt wurde. Cisplatin ist zwar nach wie vor ein Eckpfeiler der
pädiatrischen Krebstherapie, birgt jedoch ein hohes Risiko für
irreversiblen, beidseitigen Hörverlust, der mit der ersten Dosis beginnen
und mit der Zeit fortschreiten kann. Ein Hörverlust kann tiefgreifende und
dauerhafte Auswirkungen auf den Spracherwerb, die Erziehung, die
psychosoziale Entwicklung und die allgemeine Lebensqualität eines Kindes
haben.

Rüdiger Merkel, General Manager, DACH, Norgine, sagte: "Die
Swissmedic-Zulassung von PEDMARQSI® ist ein wichtiger Meilenstein für
Kinder, Familien und medizinisches Fachpersonal in der Schweiz, wo bisher
keine zugelassene pharmakologische Option zur Verfügung stand, um diese
Komplikation der Cisplatinbehandlung zu verhindern. Hörverlust kann
lebenslange Auswirkungen auf junge Patienten haben, und diese Zulassung
unterstützt den Zugang zu einer Behandlung, die speziell für diesen
ungedeckten medizinischen Bedarf entwickelt wurde."

Die Zulassung von Swissmedic stützt sich auf die klinische Evidenz aus zwei
offenen, randomisierten Phase-3-Studien. In all diesen Studien führte die
Behandlung mit Natriumthiosulfat, das gleichzeitig mit Cisplatin verabreicht
wurde, zu einer Verringerung des Auftretens von cisplatinbedingter
Ototoxizität um etwa 50 % im Vergleich zu Cisplatin allein, wobei die
Wirksamkeit der Chemotherapie erhalten blieb.2,3

PEDMARQSI® wurde bereits im Mai 2023 von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) in der Europäischen Union für die pädiatrische
Verwendung zugelassen und erhielt eine nationale Zulassung im Vereinigten
Königreich.4,5 Diese Zulassungen zeigen, dass Norgine in der Lage ist, die
verschiedenen europäischen Zulassungswege für seltene und spezialisierte
Arzneimittel erfolgreich zu meistern.

Über PEDMARQSI®

PEDMARQSI® ist eine neuartige Formulierung von wasserfreiem
Natriumthiosulfat, die speziell für die Prävention von Cisplatin-induziertem
Hörverlust bei Patienten im Alter von 1 Monat bis <18 Jahren mit
lokalisierten, nicht metastasierten soliden Tumoren entwickelt und
hergestellt wird. Es ist die erste und einzige präventive Behandlung, die
für die durch Cisplatin verursachte Ototoxizität in dieser Patientengruppe
entwickelt wurde.1

Die Marktzulassung für PEDMARQSI® basierte auf Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten aus zwei offenen, randomisierten Phase-III-Studien: SIOPEL
6 (zulassungsrelevant) und Clinical Oncology Group (COG) ACCL0431.2,3 In
diesen Studien verringerte Natriumthiosulfat signifikant das Risiko von
Hörverlust im Zusammenhang mit einer Cisplatin-Chemotherapie. Die Studien
zeigten ein günstiges Verträglichkeitsprofil, wobei Übelkeit und Erbrechen
die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren und Infektionen,
Anämie und Neutropenie die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades
3-4 darstellten.2,3

Informationen zu Norgine

Norgine ist ein mittelgroßes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der
EU, das 1.500 Mitarbeiter beschäftigt und einen Jahresumsatz von rund 650
Millionen US-Dollar erzielt. Bei Norgine treibt Innovation unsere Mission
voran, Medikamente zu liefern, die Leben verändern. Von weit verbreiteten
Krankheiten wie Verstopfung bis hin zu seltenen und schweren Erkrankungen
wie Krebs im Kindesalter konzentrieren wir uns auf ungedeckte medizinische
Bedürfnisse, weil wir der Meinung sind, dass jeder wissenschaftliche
Durchbruch es verdient, Patienten in Not zu erreichen.

Wir nutzen unsere innovativen Entwicklungs-, Vermarktungs- und
Produktionskapazitäten sowie unsere strategischen Partnerschaften, um
komplexe Wege zu beschreiten. In Verbindung mit unserer langjährigen
Erfahrung und unserem fundierten regionalen Fachwissen ermöglicht uns dieser
Ansatz, die Verbreitung von lebensverändernden Medikamenten in Europa,
Australien und Neuseeland zu beschleunigen und auszuweiten.

Wir lassen uns von dem Vertrauen leiten, das Fachkräfte des
Gesundheitswesens und Patienten in uns setzen, und engagieren uns weiterhin
für Innovationen, die das Leben jedes einzelnen Patienten verändern.

Referenzen:

  1. PEDMARQSI Produktinformation. Verfügbar auf:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi#product-info.
    Zugriff im März 2026

  2. Brock PR, et al. N Engl J Med 2018; 378(25): 2376-2385

  3. Freyer DR, et al. Lancet Oncol 2017; 18(1): 63-74

  4. EMA. PEDMARQSI. Verfügbar auf:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi. Abgerufen
    im März 2026.

  5. MHRA. PEDMARSQI. Verfügbar auf:

https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b.

    Abgerufen im März 2026.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5883665/Norgine_Logo.jpg

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