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    Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

05.01.2026 / 14:15 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

Start der klinischen US-Studie eAArly DETECT 2 zur Bewertung der
Leistungsfähigkeit des Next-Generation-Tests bei fortgeschrittenen Adenomen
in einer großen Patientenpopulation als Vorbereitung auf die
FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA

Ergebnisse der Machbarkeitsstudie mit dem Biomarker-Panel im Rahmen des
Bauchspeicheldrüsenkrebs-Projekts zeigten eine Sensitivität von 100 % und
eine Spezifität von 95 %

BERKELEY, USA, und MAINZ, Deutschland - 5. Januar 2026 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gibt heute einen Überblick über die
wichtigsten Meilensteine des Geschäftsjahres 2025. Die Veröffentlichung der
Finanzzahlen für das Gesamtjahr wird für März 2026 erwartet.

Wesentliche Highlights des Jahres 2025

Highlights im Bereich Darmkrebs

  * Mainz Biomed hat die US-Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 gestartet, um
    seinen Next-Generation-Test zur Früherkennung von Darmkrebs zu
    evaluieren. Der Test kombiniert proprietäre mRNA-Biomarker, einen
    KI-basierten Algorithmus sowie einen immunologischen Stuhltest (iFOBT)
    und wird an rund 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Risiko
    untersucht. Ziel ist es, die herausragenden Ergebnisse früherer
    Machbarkeitsstudien zu validieren, die sowohl Patienten mit
    durchschnittlichem als auch mit erhöhtem Risiko einschlossen.

  * ColoAlert®, der DNA-basierte Darmkrebs-Früherkennungstest von Mainz
    Biomed, erhielt die offizielle Registrierung der Medicines and
    Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und ist damit für den
    Vertrieb im Vereinigten Königreich zugelassen.

  * Darüber hinaus wurde ColoAlert® offiziell bei Swissmedic, der
    schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel,
    registriert und für den Vertrieb zugelassen.

  * Mainz Biomed ging eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag
    ein, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz.
    Durch diese Zusammenarbeit wird der DNA-basierte
    Darmkrebs-Früherkennungstest ColoAlert® erstmals in der Schweiz
    angeboten und sie markiert gleichzeitig die Markteinführung des Tests in
    der Schweiz.

  * Zudem unterzeichnete Mainz Biomed eine Absichtserklärung (Memorandum of
    Understanding, "MOU") mit OncoVanguard8, einem Distributor für
    innovative onkologische Produkte. Ziel der Zusammenarbeit ist die
    Einführung von ColoAlert® in Südamerika, beginnend mit Peru.

  * Mainz Biomed ging eine Kooperation mit der CARE diagnostica
    Laborreagenzien GmbH ("CARE") ein. CARE arbeitet derzeit mit mehr als 15
    gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen von besonderen, online-basierten
    Vorsorgekonzepten auf Basis des verbreiteten immunologischen Stuhltests
    (iFOBT) zusammen. Durch die Kooperation mit Mainz Biomed könnte das
    Angebot für Risikogruppen künftig um den ColoAlert®-Test erweitert
    werden, der durch die molekulargenetische Analyse von Biomarkern im
    Stuhl mittels PCR eine erhöhte Entdeckungsrate insbesondere in frühen
    Krankheitsstadien ermöglicht.

  * Darüber hinaus gab Mainz Biomed bekannt, dass ColoAlert® in das
    Portfolio von DoctorBox, einem der Vorreiter im Bereich Digital-Health
    in Deutschland, aufgenommen wurde. Dies stellt einen weiteren wichtigen
    Meilenstein in der europäischen Wachstumsstrategie von Mainz Biomed dar
    und unterstreicht die steigende Bedeutung innovativer, personalisierter
    Lösungen in der Präventivmedizin. Die Laboranalytik wird Mainz Biomeds
    langjähriger Laborpartner, das European Oncology Lab, unter der Leitung
    von Dr. med. Annette Buhlmann in St. Ingbert, Deutschland, durchführen.

Highlights im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs

  * Im März 2025 schloss Mainz Biomed eine Lizenz- und Optionsvereinbarung
    mit Liquid Biosciences ("Liquid") ab, um Zugang zu einem Portfolio
    neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Erkennung von
    Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem blutbasierten Test zu erhalten. Im
    Rahmen dieser Vereinbarung planen die Unternehmen, diesen Bluttest für
    mögliche zukünftige FDA-Anträge weiterzuentwickeln. Die Entdeckung der
    Biomarker erfolgte in mehreren unabhängigen Studienkohorten zu
    Bauchspeicheldrüsenkrebs. Liquid nutzte die firmeneigene
    EMERGE-Plattform, um ein Portfolio klinisch relevanter mRNA-Biomarker in
    Blutproben von insgesamt 285 Probanden, darunter 35 Patienten mit
    Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu identifizieren. In der Analyse erzielten
    die Biomarker in Verbindung mit dem von Liquid entwickelten proprietären
    KI-basierten Algorithmus eine Gesamtsensitivität von 95 % und eine
    Spezifität von 98 % für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
    Sollten sich die statistischen Ergebnisse nach der Integration in ein
    neues Produkt reproduzieren lassen, hat dies das Potenzial, den Test des
    Unternehmens als den robustesten und genauesten Screening-Test für
    Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Markt zu positionieren.

  * Im Oktober 2025 gab das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse seiner
    Anfang 2025 begonnenen Machbarkeitsstudie bekannt, in der ein
    nicht-invasiver Bluttest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
    untersucht wurde. Die Studie bestätigte die hohe klinische Präzision
    sowie den Nutzen der lizenzierten proprietären Biomarker von Liquid
    Biosciences für die Entwicklung eines innovativen Screening-Tests für
    Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Forscher bewerteten eine Reihe von 18
    lizenzierten Biomarkern aus einer Auswahl mehrerer Kandidaten, um die
    Komplexität des Tests zu reduzieren. Das beste Biomarker-Panel erreichte
    eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 95 % und konnte so
    Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten erfolgreich von gesunden
    Kontrollpersonen in einer Kohorte von 30 Probanden unterscheiden, die
    verschiedene Stadien der Erkrankung sowie Vorstufen widerspiegelten.

  * Mainz Biomed gab bekannt, dass sein Projekt zur Früherkennung von
    Bauchspeicheldrüsenkrebs staatliche Fördermittel von der Investitions-
    und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB) erhalten wird. Im Rahmen des
    Innovations- und Technologieförderungsprogramms der ISB wird das Land
    Rheinland-Pfalz bis zu 50 % der Gesamtkosten des Projekts übernehmen.
    Diese staatliche Unterstützung unterstreicht den wissenschaftlichen und
    gesellschaftlichen Wert des nicht-invasiven Bluttests von Mainz Biomed
    zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird dessen
    Entwicklung beschleunigen.

"Ich bin mit den Ergebnissen, die unser Team im Jahr 2025 in der Umsetzung
unserer ambitionierten Wachstumsstrategie erreicht hat, äußerst zufrieden.
Der Fokus lag dabei auf den kontinuierlichen Fortschritten der eAArly DETECT
2-Studie und unserem Bauchspeicheldrüsenkrebs-Programm", sagte Guido
Baechler, CEO von Mainz Biomed. "In der ersten Jahreshälfte 2026 erwarten
wir den Abschluss der eAArly DETECT 2-Machbarkeitsstudie, die den
Startschuss für unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA bilden
wird. Zudem planen wir, die nächsten Schritte zur Weiterentwicklung unseres
blutbasierten Screening-Tests zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
bekannt zu geben."

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest
mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs.
ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt derzeit,
in Vorbereitung auf eine Studie für die FDA-Zulassung in den USA, die
Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz
Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis
molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,
besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und
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Für Presseanfragen zu Mainz Biomed wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG
Maximilian Schur / Simone Neeten
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
"schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche
Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese
hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Mainz BioMed N.V.
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                   55129 Mainz
                   Deutschland
   Internet:       mainzbiomed.com
   EQS News ID:    2254080



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