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IRW-PRESS: HYTN Innovations Inc.: HYTN begrüßt US-Präsidialverordnung zur Einstufung von Cannabis in Schedule III

Vancouver, British Columbia - 18. Dezember 2025 / IRW-Press / HYTN Innovations Inc. (CSE: HYTN, FWB: 85W0, OTC PINK: HYTNF) (HYTN oder das Unternehmen), ein Hersteller von Cannabis in pharmazeutischer Qualität, begrüßt die Ankündigung der US-Regierung, dass sie eine Präsidialverordnung erlassen hat, mit der die Bundesbehörden angewiesen werden, die Einstufung von Cannabis als kontrollierte Substanz unter Schedule III gemäß US-Bundesrecht zu veranlassen.

Die Präsidialverordnung weist die zuständigen Bundesbehörden an, die erforderlichen Verwaltungsverfahren einzuleiten, um Cannabis gemäß dem US-Gesetz über kontrollierte Substanzen von Schedule I in Schedule III zu überführen. Eine Einstufung in Schedule III würde Cannabis in dieselbe Kategorie von Betäubungsmitteln einordnen wie Substanzen wie Paracetamol mit Codein, Testosteron und bestimmte anabole Steroide. Damit würde die zugelassene medizinische Verwendung anerkannt und gleichzeitig die behördliche Kontrolle beibehalten. Bei Umsetzung durch die entsprechenden Regulierungsprozesse würde diese Änderung einen Rahmen schaffen, in dem Cannabis als kontrolliertes Arzneimittel reguliert werden kann und nicht mehr ausschließlich unter die staatlichen Vorschriften für Freizeit- oder medizinisches Cannabis fällt.

Bei einer Einstufung in Schedule III würden Cannabisprodukte für medizinische Zwecke voraussichtlich unter die Aufsicht der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Drug Enforcement Administration (DEA) fallen und den geltenden bundesstaatlichen Anforderungen für Herstellung, Handhabung, Forschung, Verschreibung und Import unterliegen. Diese Anforderungen würden sich erheblich von den bestehenden Rahmenbedingungen der einzelnen Bundesstaaten unterscheiden. Diese erlauben derzeit den Verkauf von Cannabisprodukten, obwohl Cannabis auf Bundesebene aktuell noch in Schedule I eingestuft ist.

Wir begrüßen diese Entwicklung in den Vereinigten Staaten, sagte Elliot McKerr, Chief Executive Officer von HYTN. Die Verordnung zeigt einen strukturierteren und besser kontrollierten Regulierungsansatz für Cannabis, der mit den etablierten pharmazeutischen Rahmenbedingungen im Einklang steht. Angesichts der sich verändernden regulatorischen Erwartungen hat sich HYTN auf den Aufbau von Systemen, Infrastrukturen und Qualitätsstandards konzentriert, die mit der GMP-basierten Arzneimittelherstellung im Einklang stehen. Wir sind gespannt darauf, zu sehen, wie dieser Prozess die zukünftigen regulatorischen und kommerziellen Entwicklungen beeinflussen wird.

Das Unternehmen weist darauf hin, dass es derzeit über eine Health Canada Drug Establishment Licence (DEL) für die Herstellung nicht steriler Arzneimittel verfügt und ein für die Vereinigten Staaten gültiges GMP-Konformitätszertifikat erhalten hat, welches die Einhaltung der anerkannter Guten Herstellungspraxis bestätigt.

Zusätzlich zu seiner DEL verfügt HYTN über eine Cannabis Drug Licence (CDL), die an qualifizierte DEL-Inhaber vergeben wird und die Herstellung von aus Cannabis gewonnenen pharmazeutischen Produkten ermöglicht. Das Unternehmen unterhält außerdem eine etablierte GMP-Plattform einschließlich Stabilitätsprogrammen und internationalen Exportaktivitäten zur Belieferung regulierter medizinischer Märkte im Vereinigten Königreich sowie in Deutschland und Australien. HYTN ist der Ansicht, dass es dank dieser Fähigkeiten in der Lage ist, potenzielle Chancen zu bewerten, die sich im Zuge fortschreitender regulatorischer Verfahren gemäß Schedule III ergeben könnten.

Über HYTN Innovations Inc.

HYTN Innovations Inc. ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Formulierung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Produkten mit psychoaktiven und psychotropen Wirkstoffen, einschließlich Cannabinoiden aus Cannabis, spezialisiert ist. HYTN hat es sich zur Aufgabe gemacht, zum führenden Anbieter dieser Produkte in allen staatlich regulierten Märkten zu werden. Um dies zu erreichen, konzentriert sich das Unternehmen auf die strategische Sondierung von Marktchancen und die effektive Markteinführung seiner innovativen Produkte über seine fortschrittliche Entwicklungsplattform.

Über die Cannabis-Arzneimittellizenz (Cannabis Drug Licence, CDL)

Eine CDL wird von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada im Rahmen der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnungen ausgestellt und berechtigt zum Besitz, zur Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und zum Vertrieb von Cannabis, wenn es als aktiver Wirkstoff in pharmazeutischen Arzneimittelprodukten verwendet wird. Die CDL ist für jedes Unternehmen verpflichtend, das verschreibungspflichtige Arzneimittel auf Cannabisbasis für den menschlichen Gebrauch herstellen will. Sie kann nur von Inhabern einer DEL erworben werden und es müssen dieselben regulatorischen Standards erfüllt werden, die auch für herkömmliche Arzneimittelhersteller gelten, einschließlich der Einhaltung der GMP.

Über die Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Leitlinien der GMP bieten eine Orientierungshilfe bei der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle und stellen sicher, dass ein hergestelltes Produkt bedenkenlos für den menschlichen Verzehr oder Gebrauch geeignet ist. In vielen Ländern ist die Anwendung GMP-konformer Verfahren durch die Hersteller gesetzlich vorgeschrieben. Sie haben eigene GMP-Leitlinien erstellt, die mit ihren Rechtsvorschriften übereinstimmen.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze dar. Zukunftsgerichtete Informationen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder zukünftige Leistungen und sind im Allgemeinen durch die Verwendung von Wörtern wie könnte, kann, beabsichtigen, erwarten, glauben, werden, prognostizieren, schätzen, voraussehen und ähnlichen Ausdrücken oder Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Fakten sind, erkennbar. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen, Annahmen und Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und Betriebsbedingungen.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: die möglichen regulatorischen Auswirkungen der von der US-Regierung erlassenen Präsidialverordnung, mit der die Bundesbehörden angewiesen werden, die Neuklassifizierung von Cannabis gemäß dem US-Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act) einzuleiten; die mögliche Entwicklung, den Zeitplan, den Umfang oder die Umsetzung eines regulatorischen Rahmens für Schedule III in den Vereinigten Staaten; die mögliche Beteiligung des Unternehmens an der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und dem Vertrieb von aus Cannabis gewonnenen pharmazeutischen Produkten, einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe auf Cannabisbasis und fertiger pharmazeutischer Formulierungen; die Fähigkeit des Unternehmens, solche Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen herzustellen; die mögliche Beteiligung des Unternehmens an der Lieferkette für Cannabinoid-basierte Therapeutika; und gegebenenfalls die erwarteten Auswirkungen solcher Entwicklungen auf das Unternehmen.

Zukunftsgerichtete Informationen basieren auf bestimmten Annahmen, darunter unter anderem: die Annahme, dass die Präsidialverordnung zu weiteren regulatorischen Maßnahmen seitens der US-Bundesbehörden führen könnte; dass solche Maßnahmen zu Änderungen in der regulatorischen Behandlung von Cannabis für medizinische oder pharmazeutische Zwecke führen könnten; dass das Unternehmen in der Lage sein könnte, Geschäftsbeziehungen mit pharmazeutischen Sponsoren, Biotechnologieunternehmen, Vertriebshändlern, Apotheken, Regierungsstellen und anderen Akteuren der Cannabinoid-Pharmaindustrie aufbauen kann; dass diese Gegenparteien Nachfrage nach den Produkten oder Dienstleistungen des Unternehmens haben könnten; dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die geltenden Produktspezifikationen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen; und dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die erforderlichen Lizenzen, Zertifizierungen und behördlichen Genehmigungen zu akzeptablen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten, aufrechtzuerhalten oder zu erneuern. Diese Annahmen basieren auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Obwohl das Management diese Annahmen für angemessen hält, kann nicht garantiert werden, dass sie sich als richtig erweisen werden.

Zukunftsgerichtete Informationen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: das Risiko, dass die Präsidialverordnung nicht zu einer vollständigen Neueinstufung von Cannabis in Schedule III führt oder dass diese Neueinstufung verzögert, geändert oder nicht wie erwartet umgesetzt wird; das Risiko, dass die für Schedule-III-Substanzen geltenden regulatorischen Anforderungen die Fähigkeit des Unternehmens, an den US-Märkten teilzunehmen, einschränken oder beschränken könnten; das Risiko, dass das Unternehmen möglicherweise keine Geschäftsbeziehungen innerhalb der Cannabinoid-Pharmaindustrie aufbauen kann; das Risiko einer unzureichenden Nachfrage nach den Produkten oder Dienstleistungen des Unternehmens; das Risiko, dass das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage ist, Produkte herzustellen, die den regulatorischen oder kommerziellen Anforderungen entsprechen; das Risiko, dass das Unternehmen die erforderlichen Lizenzen, Genehmigungen oder Zertifizierungen nicht zu den erwarteten Bedingungen oder überhaupt nicht erhält oder aufrechterhalten kann; regulatorische Risiken; operative Risiken; sowie Finanzierungs-, Kapitalisierungs- und Liquiditätsrisiken.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen gelten zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Informationen zu verlassen.

Elliot McKerr

Chief Executive Officer

1.866.590.9289

HYTN Investor Relations:

1.866.590.9289

investments@hytn.life

Die Canadian Securities Exchange hat den Inhalt dieser Pressemitteilung weder geprüft noch genehmigt oder abgelehnt.

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