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Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE®

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein
Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE®

25.02.2025 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 25. Februar 2025

Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein
Biosimilar zu Eylea®, unter dem Markennamen AHZANTIVE®

  * FYB203 (Aflibercept) in Großbritannien zur Behandlung der neovaskulären
    altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie weiterer schwerer
    Netzhauterkrankungen zugelassen

  * Britische Marktzulassung folgt auf erfolgreiche Zulassungen für FYB203
    durch die FDA und die Europäische Kommission

  * Teva Pharmaceuticals übernimmt die Vermarktung von FYB203 / AHZANTIVE®
    in wichtigen europäischen Märkten, einschließlich des Vereinigten
    Königreichs

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben gemeinsam
bekannt, dass die britische Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu
Eylea®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE®2 erteilt hat. Die Zulassung
umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie
dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation
(CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).

"Mit der Zulassung von FYB203, unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar
im Vereinigten Königreich, machen wir einen weiteren wichtigen Schritt, um
essenzielle Behandlungen für Netzhauterkrankungen einem breiteren
Patientenkreis zugänglich zu machen", erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der
Formycon AG. "Neben Ongavia®3, unserem erfolgreichen Ranibizumab-Biosimilar
im britischen Markt, bietet AHZANTIVE® eine neue, kosteneffiziente
Therapieoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen - unterstützt
durch unseren starken Partner Teva."

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für
FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische
Kommission im Januar 2025.

Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva)
eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten
Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben.
Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die
Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar
FYB201 (Ongavia®) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine
etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im
Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der
für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich
ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.

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1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.



Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf
dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und
FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen;
FYB202 ist darüber hinaus in Kanada zugelassen. Vier weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte

Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der
Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung,
Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit
über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der
Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des
Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen
wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige
Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten
jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
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