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Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® ^ EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® 08.01.2025 / 14:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- Pressemitteilung // 08. Januar 2025 Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® * Otulfi® wurde von Health Canada für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen zugelassen * Health Canada schließt sich der FDA und der Europäischen Kommission bei der Erteilung der behördlichen Zulassung für FYB202 an * Das früheste Datum für die Kommerzialisierung von Otulfi® in Kanada ist in einer vertraulichen Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson festgelegt, die im März 2024 unterzeichnet wurde Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC) für FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat. Diese Zulassung gilt für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis. Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Wir freuen uns sehr über die Zulassung unseres Ustekinumab-Biosimilars durch Health Canada. In Kanada waren die Pro-Kopf-Ausgaben für Biologika weltweit mit am höchsten. Deshalb wurden gezielte Maßnahmen entwickelt, um die Einführung von Biosimilars zu fördern. Diese Initiativen haben sich als äußerst effektiv erwiesen, um die Akzeptanz von Biosimilars3 voranzutreiben. Gleichzeitig unterstützen sie unsere Mission, den Patientenzugang zu essenziellen Arzneimitteln zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi einen wichtigen Beitrag für das kanadische Gesundheitssystem zu leisten." Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich Kanada, sichert. Gemäß den vertraulichen Bedingungen der Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson beabsichtigt Fresenius Kabi das Biosimilar zum vereinbarten Zeitpunkt in Kanada auf den Markt zu bringen. Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®. Diese Zulassung unterstreicht Formycons Engagement, den Zugang zu qualitativ hochwertigen Biosimilars weltweit zu erweitern, und stärkt die Position als weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Biosimilars. ------------------------------------------------------------------------------------- 1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern 2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson 3) https://www.canada.ca/content/dam/pmprb-cepmb/documents/npduis/analytical-studies/posters/2023/biosimilars-policies-promote-switching.pdf Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa und Kanada zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und gehört seit Dezember 2024 dem Auswahlindex SDAX an. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com Über Fresenius Kabi: Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an. Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen Herausforderungen finden. Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte. Kontakt: Sabrina Müller Director Investor Relations & Corporate Communications Formycon AG Fraunhoferstr. 15 82152 Planegg-Martinsried Deutschland Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149 Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Mail: sabrina.mueller@formycon.com Disclaimer: Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA. --------------------------------------------------------------------------- 08.01.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 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