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^Pratteln, Schweiz, 10. September 2024 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)

gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vertriebsvereinbarung mit GENESIS
Pharma für AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) in 20 Märkten in Zentral- und Osteuropa bekannt.
Santhera  Pharmaceuticals und GENESIS Pharma sind eine Vertriebsvereinbarung für
20 Märkte   in   Mittel-   und   Osteuropa   eingegangen.   Diese   strategische
Zusammenarbeit  hat das Ziel, den ungedeckten medizinischen Bedarf anzusprechen,
indem   GENESIS   Pharma  AGAMREE  in  Griechenland,  Zypern,  Malta,  Rumänien,
Bulgarien,  Slowenien, Kroatien, Polen, der  Tschechischen Republik, Ungarn, der
Slowakei,   Litauen,  Lettland,  Estland,  Serbien,  Nordmazedonien,  Bosnien  &
Herzegowina, Montenegro, Albanien und dem Kosovo vermarkten wird.
"Diese  Vertriebsvereinbarung mit GENESIS Pharma  ist ein bedeutender Erfolg für
Santhera,  da wir die globale Verfügbarkeit von AGAMREE ausweiten. Indem wir uns
mit  Experten  zusammenschliessen,  die  die  speziellen Märkte sehr gut kennen,
stellen  wir einen optimalen  Zugang für die  Patienten sicher", sagte Geert Jan
van Daal, MD, PhD, Chief Commercial Officer von Santhera. "Dies ist ein weiterer
Schritt   in   unserer   Strategie,  uns  mit  eigenen  Santhera-Teams  auf  die
europäischen  Schlüsselmärkte zu konzentrieren  und gleichzeitig Partnerschaften
mit den besten Unternehmen für die europäischen Nicht-Kernmärkte einzugehen."
Constantinos  Evripides, Managing Director von  GENESIS Pharma, erklärte: "Unser
Unternehmen  hat einen  starken Fokus  auf seltene  Krankheiten und verfügt über
eine  mehr als zwanzigjährige Erfahrung in der Vermarktung von Orphan-Therapien.
Wir  freuen  uns  sehr,  dass  Santhera  unseren  Fähigkeiten  in der CEE-Region
vertraut  und  uns  damit  die  Möglichkeit  gibt,  unser  breites  und robustes
Portfolio  für seltene Krankheiten um Vamorolon zu erweitern. Wir werden eng und
gewissenhaft   mit   Santhera   zusammenarbeiten,  um  einen  reibungslosen  und
ungehinderten  Zugang  zu  allen  Patienten  zu  gewährleisten,  die  von dieser
innovativen Behandlung profitieren können."
Die  Europäische Kommission hat AGAMREE im  Dezember 2023 für die Behandlung von
DMD  bei Patienten ab 4 Jahren zugelassen. Grundlage hierfür waren die Daten der
positiven  DMD-Zulassungsstudie und  dreier offener  Studien. Patienten, die mit
AGAMREE  oder  Placebo  behandelt  wurden,  zeigten  ein  normales und ähnliches
Wachstum,  während  bei  Kindern,  die  mit  Prednison  behandelt  wurden,  eine
Wachstumsverzögerung  beobachtet wurde. Darüber  hinaus behielten Patienten, die
von   einem   Standardkortikosteroid   auf   AGAMREE   umgestellt   wurden,  den
Wirksamkeitsvorteil bei und erholten ihr Wachstum und ihre Knochengesundheit.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
AGAMREE  (Vamorolon), ein Arzneimittel  für seltene Krankheiten,  ist in den USA
(prescribing    information    (https://agamree.com/pdf/agamree-pi.pdf)),    der
Europäischen    Union    (Zusammenfassung   der   Merkmale   des   Arzneimittels
(https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/agamree-epar-
product-information_de.pdf))  und  im  Vereinigten  Königreich für die Anwendung
zugelassen.
Literaturverweise:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.                                           Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham      et     al.,     MDA     2022 Posterpräsentation.     Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die  Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  ist  eine  seltene, durch das X-Chromosom
bedingte  Erbkrankheit, die fast ausschliesslich  Männer betrifft. DMD ist durch
eine  Entzündung gekennzeichnet, die  bei der Geburt  oder kurz danach auftritt.
Die  Entzündung führt  zu einer  Fibrose der  Muskeln und  äussert sich klinisch
durch  fortschreitende Muskeldegeneration  und -schwäche.  Wichtige Meilensteine
der   Krankheit   sind   der   Verlust   des   Gehvermögens,   der  Verlust  der
Selbsternährung,  der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer
Kardiomyopathie.  DMD reduziert die Lebenserwartung  aufgrund von Atem- und/oder
Herzversagen  bis  vor  dem  vierten  Lebensjahrzehnt.  Kortikosteroide sind der
derzeitige Standard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera      Pharmaceuticals      (SIX:     SANN)     ist     ein     Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen  Medikamenten für seltene  neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit  hohem  medizinischem  Bedarf  spezialisiert  hat.  Das  Unternehmen hat von
ReveraGen  eine  exklusive  Lizenz  für  alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon),  ein  dissoziatives  Steroid  mit  neuartiger Wirkungsweise, das in
einer  Zulassungsstudie  bei  Patienten  mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als
Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde.  AGAMREE ist für die
Behandlung von DMD in den USA von der Food and Drug Administration (FDA), in der
EU  von  der  European  Medicines  Agency  (EMA)  und in Grossbritannien von der
Medicines  and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen. Santhera
hat  die Rechte an  AGAMREE für Nordamerika  an Catalyst Pharmaceuticals und für
China  an  Sperogenix  Therapeutics  auslizenziert.  Für  weitere  Informationen
besuchen Sie bitte www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über GENESIS Pharma
GENESIS  Pharma  ist  ein  regionales  Biopharmaunternehmen,  das  sich  auf die
Vermarktung innovativer biopharmazeutischer Produkte zur Behandlung schwerer und
seltener Krankheiten in Mittel- und Osteuropa konzentriert. GENESIS Pharma wurde
1997 gegründet  und war eines der ersten pharmazeutischen Unternehmen in Europa,
das  sich auf Marketing, Verkauf  und Vertrieb von biopharmazeutischen Produkten
spezialisiert   hat.   GENESIS   Pharma   unterhält  ein  starkes  Portfolio  in
Therapiegebieten  mit hohem medizinischem  Bedarf durch langjährige strategische
Allianzen  mit einigen der weltweit  führenden Biopharmaunternehmen. Für weitere
Informationen       besuchen      Sie      bitte      www.genesispharmagroup.com
(http://www.genesispharmagroup.com).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Für weitere Informationen über GENESIS Pharma wenden Sie sich bitte an:
Natalia Karahaliou, Communications Manager
nkarahaliou@genesispharma.com  (mailto:nkarahaliou@genesispharma.com)
Tel.: +30 210 87 71 605
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder  zum Kauf  von Wertpapieren  der Santhera  Pharmaceuticals Holding  AG dar.
Diese   Publikation   kann   bestimmte   zukunftsgerichtete  Aussagen  über  das
Unternehmen  und seine  Geschäftstätigkeit enthalten.  Solche Aussagen  sind mit
bestimmten  Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder  Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in  solchen Aussagen  zum Ausdruck  gebracht oder  impliziert werden.  Die Leser
sollten  sich daher nicht in unangemessener  Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere      nicht      im      Zusammenhang     mit     Verträgen     oder
Investitionsentscheidungen.  Das Unternehmen lehnt  jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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