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^MAINZ, Deutschland, 05. September 2024 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html)  (Nasdaq: BNTX,  ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen")  wird  auf  dem  diesjährigen  Kongress  der  European Society for
Molecular  Oncology (?ESMO"),  der vom  13. bis 17. September 2024 in Barcelona,
Spanien,  stattfindet,  klinische  Studiendaten  für  ausgewählte,  sich  in der
Entwicklung   befindende  Produkte  aus  der  Multi-Plattform-Onkologie-Pipeline
präsentieren. Die Daten-Updates werden in Vorträgen und Poster-Präsentationen zu
verschiedenen  Prüfpräparaten  aus  BioNTechs  klinischer  Pipeline vorgestellt,
darunter   mRNA-basierte   Krebsimpfstoffe,   innovative   Immunmodulatoren  und
zielgerichtete Therapieansätze.
?Wir  sehen die Zukunft  der Krebsmedizin in  der Kombination von drei Ansätzen:
Immunmodulatoren,  zielgerichtete  Therapien  und  mRNA-basierte  Behandlungen",
sagte  Prof.  Dr.  Özlem  Türeci,  Mitbegründerin  und Chief Medical Officer von
BioNTech. ?Auf   dem  diesjährigen  ESMO-Kongress  werden  wir  Daten  aus  drei
klinischen   Studien   mit   BNT327/PM8002  in  verschiedenen  Krebsindikationen
präsentieren. BNT327/PM8002 ist eines der zentralen Kernstücke unserer Strategie
zur Entwicklung von Kombinationsansätzen. Basierend auf diesen Daten wird dieser
bispezifische      Antikörper      ein      Element     mehrerer     innovativer
Kombinationsbehandlungsansätze  sein,  die  neue  synergistische Wirkmechanismen
erschließen   könnten.  Unsere  mRNA-Plattformen  sind  ein  weiterer  wichtiger
Bestandteil  unserer  Kombinationsstrategie.  Wir  werden  auf dem ESMO-Kongress
klinische  Daten  vorstellen,  die  den  Wirkmechanismus  unseres mRNA-basierten
FixVac-Ansatzes  untermauern, der  auf nicht  mutierte tumorassoziierte Antigene
abzielt  und  eine  frühe  klinische  Aktivität  in  verschiedenen  Indikationen
zeigten."
Highlights  der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2024 präsentierten klinischen
Daten:
  * Updates aus mehreren klinischen Phase-2- und Phase-1/2-Studien zur
    Evaluierung von BNT327/PM8002 in verschiedenen Indikationen als Monotherapie
    und in Kombination mit Chemotherapie werden präsentiert. BNT327/PM8002 ist
    ein sich in der Entwicklung befindender bispezifischer Antikörper, der PD-
    L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um
    so eine vaskuläre Normalisierung und Immunstimulation in der Mikroumgebung
    des Tumors zu schaffen. In zwei mündlichen Präsentationen und einem Poster
    werden klinische Daten-Updates zu Kohorten mit fortgeschrittenem nicht-
    kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC"), lokal
    fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (triple
    negative breast cancer, ?TNBC") und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
    vorgestellt. BNT327/PM8002 wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc.
    (?Biotheus") entwickelt.
  * Es werden vorläufige Daten aus einer laufenden klinischen Phase-2-Studie
    (NCT04534205 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)), die BNT113
    in Kombination mit einer Blockade von PD-1 untersucht, und Daten aus einer
    nicht-kommerziellen (?investigator-initiated") klinischen Phase-1/2-Studie
    (NCT03418480 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03418480)) zur Evaluierung
    von BNT113 als Monotherapie bei durch humanes Papillomavirus 16 (?HPV16")
    positiven Krebserkrankungen vorgestellt. Die Daten zeigten Immunogenität und
    eine Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und
    Patienten in verschiedenen HPV16-bedingten Indikationen, einschließlich
    Kopf- und Halskrebs, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT113
    ist eine sich in der Entwicklung befindende Lipoplex-formulierter Uridin-
    mRNA-Immuntherapie, die für die in HPV16 exprimierten Antigene E6 und E7
    kodiert.
  * In einer Late-Breaking-Präsentation werden vorläufige Daten der
    randomisierten klinischen Phase-2-Studie (NCT05446298
    (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298)) mit dem sich in der
    Entwicklung befindenden Anti-CTLA-4-Antikörper BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
    in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit platinresistentem
    rezidivierendem Eierstockkrebs (platinum-resistant recurrent ovarian cancer,
    ?PROC") vorgestellt. BNT316/ONC-392 wird in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.
    (?OncoC4") entwickelt.
  * Es werden Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der laufenden
    Phase-1-Studie (NCT04503278 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278))
    mit BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten
    oder refraktären soliden Tumoren präsentiert. BNT211 kombiniert autologe
    CAR-T-Zellen, die gegen das onkofetale Antigen Claudin-6 (?CLDN6") gerichtet
    sind, mit einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden mRNA-Impfstoff
    (CAR-T Cell Amplifying mRNA Vaccine, ?CARVac"). Das Daten-Update zeigte
    erste Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität in allen Indikationen sowie
    eine erhöhte Persistenz der krebsspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination
    mit CARVac, beispielsweise bei Patientinnen mit Eierstockkrebs und Patienten
    mit Hodenkrebs. Das Sicherheitsprofil stimmte mit zuvor veröffentlichten
    Daten zu CAR-T-Zelltherapien überein.
BioNTech  hat eine  diversifizierte klinische  Onkologie-Pipeline aufgebaut, die
mRNA-basierte    therapeutische    Krebsimpfstoffe,   zielgerichtete   Therapien
einschließlich  Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody drug
conjugates,  ?ADCs"),  sowie  innovative  Immunmodulatoren  umfasst  und auf die
Behandlung  solider Tumore  mit ungedecktem  medizinischem Bedarf abzielt. Diese
Prüfpräparate   werden  derzeit  in  mehr  als  32 klinischen  Studien  weltweit
untersucht,  einschließlich acht Programmen in fortgeschrittenen Phase-2-Studien
und zwei Prüfpräparaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt
zentrale  Programme in die späte klinische Entwicklungsphase voran mit dem Ziel,
bis  Ende  2024 zehn  oder  mehr  potenziell  zulassungsrelevante Studien in der
Onkologie-Pipeline des Unternehmens zu haben.
Die   vollständigen   Abstracts   sind   auf  der Website  des  ESMO-Kongresses

(https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/presentation/lis)verfügbar.

Weitere       Informationen       zu      BioNTechs      Pipeline      sind hier
(https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-and-products/pipeline.html) zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late-breaking-Präsentation
Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Titel der Session: Mini oral session 1: Gynaecological cancers (ID 166)
Raum: Burgos-Auditorium - Hall 5
Titel   der   Präsentation:   ?A   randomized,  Phase  2, dose  optimization  of
gotistobart,  a  pH-sensitive  anti-CTLA-4, in  combination  with  standard dose
pembrolizumab  in platinum-resistant recurrent  ovarian cancer: safety, efficacy
and dose optimization (PRESERVE-004/GOG-3081)"
Nummer der Präsentation: LBA32
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Uhrzeit: 09:10 - 09:15 MESZ
Mündliche Kurzpräsentationen
Prüfpräparat: BNT113
Titel der Session: Mini oral session: Investigational immunotherapy
Raum: Granada-Auditorium - Hall 6
Titel  der Präsentation: ?HARE-40: A phase I/II trial of therapeutic HPV vaccine
(BNT113) in patients with HPV16 driven carcinoma"
Nummer der Präsentation: 999MO
Datum: Montag, 16. September 2024
Uhrzeit: 11:15 - 11:20 MESZ
Prüfpräparat: BNT211
Titel der Session: Proffered paper session 2: Developmental therapeutics
Raum: Salamanca-Auditorium - Hall 5
Titel  der  Präsentation:  ?Updated  results  from  BNT211-01 (NCT04503278),  an
ongoing,  first-in-human, Phase 1 study evaluating  safety and efficacy of CLDN6
CAR   T   cells   and   a   CLDN6-encoding   mRNA   vaccine   in  patients  with
relapsed/refractory CLDN6+ solid tumors"
Nummer der Präsentation: 611O
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Uhrzeit: 15:45 - 15:55 MESZ
Prüfpräparat: BNT327/PM8002
Titel der Session: Mini oral session: NSCLC metastatic
Raum: Santander-Auditorium - Hall 5
Titel  der Präsentation: ?A Phase II  Safety and Efficacy Study of PM8002/BNT327
in  Combination with Chemotherapy  in Patients with  EGFR-mutated Non-Small Cell
Lung Cancer (NSCLC)"
Nummer der Präsentation: 1255MO
Datum: Samstag, 14. September 2024
Uhrzeit: 10:20 - 10:25 MESZ
Prüfpräparat: BNT327/PM8002
Titel der Session: Mini oral session 2: Breast cancer, metastatic
Raum: Barcelona-Auditorium - Hall 2
Titel  der Präsentation: ?A Phase Ib/II Study  to Assess the Safety and Efficacy
of  PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of
Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer"
Nummer der Präsentation: 348MO
Datum: Montag, 16. September 2024
Uhrzeit: 08:35 - 08:40 MESZ
Poster
Prüfpräparat: BNT113
Titel  des  Posters:  ?Exploratory  efficacy  and translational results from the
safety  run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plus
the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC"
Raum: Hall 6
Posternummer: 877P
Datum: Samstag, 14. September 2024
Prüfpräparat: BNT314/GEN1059
Titel des Posters: ?Phase 1/2 dose escalation/expansion trial to evaluate safety
and  preliminary  efficacy of DuoBody-EpCAMx4-1BB (BNT314/GEN1059)  alone  or in
combination with an immune checkpoint inhibitor in patients with malignant solid
tumors"
Raum: Hall 6
Posternummer: 1072TiP
Datum: Samstag, 14. September 2024
Prüfpräparat: BNT323/DB-1303
Titel  des  Posters:  ?DYNASTY-Breast02:  A  Phase  3 trial of BNT323/DB-1303 vs
Investigator's   Choice  Chemotherapy in HER2-low,  Hormone  Receptor  Positive,
Metastatic Breast Cancer"
Raum: Hall 6
Posternummer: 436TiP
Nummer des Abstracts: 7363
Datum: Montag, 16. September 2024
Prüfpräparat: BNT327/PM8002
Titel  des Posters: ?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of
PM8002/  BNT327,  a  Bispecific  Antibody  Targeting  PD-L1  and  VEGF-A,  as  a
Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma"
Raum: Hall 6
Posternummer: 1692P
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe.  Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene  mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech  arbeitet Seite an Seite  mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern  aus der  pharmazeutischen Industrie,  darunter Biotheus,
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere        Information        finden        Sie       unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: den Beginn, den Zeitpunkt,  den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs-  und Entwicklungsprogramme im  Bereich Onkologie, einschließlich des
angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell zulassungsrelevanter
Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien von BioNTech
und   ihrer  Kollaborationspartner  im  Bereich  Onkologie,  einschließlich  des
Lipoplex-formulierten     Uridin-mRNA-Immuntherapie-Kandidaten    BNT113,    des
bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327/PM8002, und BNT314/GEN1059, des Anti-
CTLA-4-Antikörperkandidaten   BNT316/ONC-392 (Gotistobart)  in  Kombination  mit
Pembrolizumab,   des   CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten   BNT211,  sowie  des  ADC-
Kandidaten  BNT323/DB-1303; der Art und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan
für  die Veröffentlichung  von klinischen  Daten aus  BioNTechs Plattformen, die
einer  Überprüfung  durch  Peer-Review,  einer  behördlichen  Prüfung  und einer
Marktinterpretation  unterliegen; die  geplanten nächsten  Schritte in BioNTechs
Pipeline-Programmen,  insbesondere, aber  nicht begrenzt  auf Aussagen  über den
Zeitpunkt   oder   die   Pläne  für  die  Initiierung  klinischer  Studien,  die
Teilnehmerrekrutierung    oder    die    Beantragung    und   den   Erhalt   von
Produktzulassungen   und   eine  potenzielle  Kommerzialisierung  in  Bezug  auf
BioNTechs  Produktkandidaten;  die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-Technologie,
klinische     Wirksamkeit     außerhalb     von    BioNTechs    Plattform    für
Infektionskrankheiten   nachzuweisen;   sowie  die  potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für  den  Beginn  und/oder  den  Abschluss  klinischer  Studien, Termine für die
Einreichung  bei  den  Behörden,  Termine  für  behördliche Zulassungen und/oder
Termine   für   die   Markteinführungen  zu  erreichen,  sowie  die  Risiken  im
Zusammenhang  mit  präklinischen  und  klinischen  Daten,  einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten   und   weitere   Analysen   vorhandener  präklinischer,  klinischer  oder
sicherheitsrelevanter  Daten;  die  Art  klinischer  Daten,  die einer ständigen
Überprüfung   durch   Peer-Review,   einer   behördlichen   Prüfung   und  einer
Marktinterpretation   unterliegen;   die   Fähigkeit,   vergleichbare  klinische
Ergebnisse  in zukünftigen klinischen Studien zu  erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs  Fähigkeit,  behördliche  Zulassungen  für  ihre  Produktkandidaten zu
erhalten  und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit  Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen  für  weitere  klinische  Studien;  die Fähigkeit von BioNTech und
ihren  Vertragspartnern, die  notwendigen Energieressourcen  zu verwalten und zu
beschaffen;   BioNTechs   Fähigkeit,  Forschungsmöglichkeiten  zu  erkennen  und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft   von   BioNTechs   Kollaborationspartnern,   die  Forschungs-  und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche,  die angeblich durch den  Einsatz von Produkten und Produktkandidaten
auftreten,  die von BioNTech  entwickelt oder hergestellt  wurden; die Fähigkeit
BioNTechs  und die von  BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu  kommerzialisieren und zu vermarkten,  falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit,   ihre   Entwicklung   und   Expansion   zu  steuern;  regulatorische
Entwicklungen  in den  USA und  anderen Ländern;  die Fähigkeit  BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten   effektiv   zu   skalieren   und   ihre   Produkte   und
Produktkandidaten  herzustellen; Risiken  in Bezug  auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC)  eingereichten  Dokumenten  zu  lesen.  Sie  sind  auf der Website der SEC
unter www.sec.gov   (http://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese  zukunftsgerichteten
Aussagen  gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb    rechtlicher    Verpflichtungen    übernimmt    BioNTech   keinerlei
Verpflichtung,  solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung  zu aktualisieren, um sie  an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies  ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKT
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Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
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