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    ^* Primärer Endpunkt in Phase-2-Studie erreicht, in der der mRNA-
    Immuntherapiekandidat BNT111 in Kombination mit dem PD-1-Checkpoint-
    Inhibitor Cemiplimab evaluiert wird
  * Daten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der
    Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR"), verglichen mit Daten
    einer historischen Kontrollgruppe aus einer früheren Studie (historical
    control) bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-
    refraktärem/rezidiviertem fortgeschrittenen Melanom
  * BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer
    medizinischen Konferenz zu präsentieren; das BNT111-Programm erhielt im Jahr
    2021 den Fast-Track- sowie den Orphan-Drug-Status von der US-amerikanischen
    Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA")
  * BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und der
    Uridin-mRNA-LPX-Technologie
MAINZ,    Deutschland, 30.    Juli    2024 (GLOBE   NEWSWIRE)   -- BioNTech   SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq:  BNTX, ?BioNTech"  oder ?das
Unternehmen") gab heute erste positive Daten aus der laufenden klinischen Phase-
2-Studie                      (EudraCT-Nr.:                      2020-002195-12
(https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002195-12/DE);
NCT04526899 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)) bei Patientinnen und
Patienten  mit  inoperablem  Melanom  im  Stadium  III  oder  IV  bekannt, deren
Erkrankung   nach   einer   anti-PD-(L)1-Behandlung   weiter   fortschritt.  Die
randomisierte Studie untersucht die klinische Aktivität und Sicherheit des mRNA-
basierten  Krebsimmuntherapiekandidaten  BNT111  in  Kombination  mit Libtayo(®)
(Cemiplimab),   einem   monoklonalen  anti-PD-1-Antikörper,  der  von  Regeneron
entwickelt wird, sowie der beiden einzelnen Komponenten als Monotherapie.
Die  Studie  hat  ihren  primären  Endpunkt  zur  Untersuchung  der  Wirksamkeit
erreicht.   Dabei   wurde   eine   statistisch   signifikante  Verbesserung  der
Gesamtansprechrate  bei Patientinnen  und Patienten  gezeigt, die  mit BNT111 in
Kombination  mit Cemiplimab  im Vergleich  zu historischen  Kontrollen in dieser
Indikation   und   diesem   Schema   behandelt   wurden.   Beide  randomisierten
Monotherapie-Studienarme     zeigten     eine     klinische    Aktivität.    Die
Gesamtansprechrate    in   der   Cemiplimab-Monotherapiegruppe   entsprach   den
Ergebnissen  aus der historischen Kontrolle  für anti-PD-(L)1- oder anti-CTLA-4-
Behandlungen  in dieser Patientengruppe. Die  Behandlung wurde gut vertragen und
das  Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie
stimmte  mit früheren klinischen Studien überein, in denen BNT111 in Kombination
mit  anti-PD-(L)1-Behandlungen  untersucht  wurde.  Die  Phase-2-Studie wird wie
geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum Zeitpunkt der primären
Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren.
?Diese  Phase-2-Ergebnisse stellen  einen wichtigen  Schritt in Richtung unserer
Vision  einer  personalisierten  Krebsmedizin  dar.  Wir  sehen  mRNA  als einen
zentralen   Baustein  zukünftiger  Behandlungsparadigmen  bei  Krebs,  die  dazu
beitragen  könnte, einen  ungedeckten medizinischen  Bedarf zu adressieren, etwa
für  Patientinnen und  Patienten mit  anti-PD-(L)1-refraktärem oder -resistentem
Melanom", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer
von  BioNTech. ?Die Daten sind  für uns in dreierlei  Hinsicht ein Beleg für den
Wirkmechanismus   unseres   Ansatzes:   Erstens,   für   unsere   jahrzehntelang
weiterentwickelte  mRNA-Krebsimpfstofftechnologie, die Uridin-mRNA nutzt und auf
optimale  translationale Ergebnisse abzielt, sowie für unsere unternehmenseigene
Lipoplex-Formulierung für den gezielten Transport von mRNA; zweitens, für unsere
computergestützten  Ansätze  zur  Auswahl  geeigneter  Tumorantigene  für unsere
krebsindikationsspezifischen  FixVac-Plattform-Kandidaten; drittens,  für unsere
Strategie,  synergistische  Ansätze  zu  kombinieren,  in diesem Fall BNT111 mit
einer etablierten Immuncheckpoint-Behandlung."
BioNTech  und Regeneron planen, Daten aus  dieser Studie auf einer medizinischen
Konferenz  zu präsentieren. Darüber hinaus  beabsichtigen die Unternehmen, diese
Daten   zur   Veröffentlichung   in   einer  wissenschaftlichen  Fachzeitschrift
einzureichen.
BNT111  basiert  auf  BioNTechs  unternehmenseigener  FixVac-Plattform, die eine
feste  Kombination von vier  mRNA-kodierten, Tumor-assoziierten Antigenen nutzt,
um  eine angeborene und  Tumorantigen-spezifische Immunantwort gegen Krebszellen
auszulösen,  die eines oder mehrere der jeweiligen Tumorantigene exprimieren. Im
Jahr  2021 erhielt BNT111  in Kombination  mit Cemiplimab  den Fast-Track-Status
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
erhaelt-fda-fast-track-status-fuer-fixvac-kandidaten)    der   US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde   (U.S.   Food  and  Drug  Administration,  ?FDA")  für  die
Behandlung   von  anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem,  inoperablem  Melanom  im
Stadium  III oder IV.  Im selben Jahr  gewährte die FDA  BNT111 den Orphan-Drug-
Status für die Behandlung von Melanomen der Stadien IIB bis IV.
Über BioNTechs mRNA-Plattformen im Bereich Onkologie
BioNTech  hat  eine  Reihe  von  mRNA-Plattformen entwickelt, um eine innovative
Klasse  von Therapeutika und  Impfstoffen zu etablieren,  die die Gesundheit von
Menschen  weltweit verbessern soll. Im Bereich der Onkologie setzt BioNTech fünf
mRNA-Plattformen  ein. Jede  dieser Plattformen  wurde mit  dem Ziel entwickelt,
einzigartige Herausforderungen bei der Behandlung von Krebs anzugehen. BioNTechs
unternehmenseigene  FixVac (Fix  Combination Vaccine)-Plattformkandidaten zielen
auf  spezifische Krebsindikationen  ab und  richten sich  gegen tumorassoziierte
Antigene,  die gehäuft  bei vielen  Krebspatientinnen und  -patienten vorkommen,
während   die   iNeST   (Individualized   Neoantigen   Specific  Immunotherapy)-
Plattformkandidaten personalisierte Immuntherapie-Kandidaten sind, die gegen das
individuelle  Tumorprofil der Patientin bzw. des Patienten gerichtet sind. Beide
Plattformen  nutzen BioNTechs unternehmenseigene optimierte Uridin-basierte mRNA
(?uRNA")-Technologie   und   die   Lipoplex  (?LPX")-Technologie  zum  gezielten
Transport  von mRNA-Therapeutika,  die das  wissenschaftliche Gründungs- und das
Forschungsteam  von BioNTech  basierend auf  jahrzehntelanger wissenschaftlicher
Forschung  und kontinuierlichen technologischen  Fortschritten entwickelt haben.
Diese  Technologien sind für  die Anwendung in  der Immuntherapie optimiert. Sie
zielen  darauf ab, die immunstimulierende Wirkung der Immuntherapiekandidaten zu
verstärken  und eine Immunantwort  gegen Krebszellen auszulösen,  die eines oder
mehrere der durch den jeweiligen Kandidaten kodierten Tumorantigene exprimieren.
Derzeit  werden sechs Programme,  die auf den  FixVac- und iNeST-Plattformen des
Unternehmens   basieren,  in  randomisierten  Phase-2-Studien  in  verschiedenen
soliden Tumorindikationen untersucht.
Zusätzlich  zu den  FixVac- und  iNeST-Plattformen nutzt  BioNTech mRNA  auch in
verschiedenen  Ansätzen, die  auf den  RiboMab-, RiboCytokin- und Intratumorale-
Immuntherapie-Plattformen  des  Unternehmens  basieren.  Hierbei  dient die mRNA
dazu, den Bauplan für zielgerichtete Antikörper, Zytokine oder immunmodulierende
Proteine  direkt an die Patientin bzw. den Patienten zu liefern. Das Ziel ist es
hierbei, dem Körper zu helfen, seine eigenen Therapeutika zu produzieren.
Über fortgeschrittenes Melanom
Das  Melanom  gehört  mit  rund  58.000 Todesfällen  pro  Jahr  zu  den weltweit
häufigsten       krebsbedingten       Todesursachen.(1)      Das      anti-PD-1-
refraktäre/rezidivierte  inoperable  Melanom  im  Stadium  III  oder IV ist eine
aggressive  Form des Melanoms, die nach wie vor tödlich verläuft. Die derzeitige
Standardbehandlung     umfasst     Checkpoint-Inhibitor-Therapien,    die    die
Lebenserwartung   von   Patientinnen   und   Patienten   mit  Melanom  erheblich
verbessern.(2)(,)(3)  Trotz der Fortschritte  in der Behandlung  weist ein hoher
Anteil  der  Patientinnen  und  Patienten  eine Resistenz gegen die zugelassenen
Therapien auf, was zu begrenzten Optionen für diejenigen führt, deren Erkrankung
unter zielgerichteten oder Immuntherapien weiter fortschreitet.(4) Die 5-Jahres-
Überlebensrate  für  Patientinnen  und  Patienten mit fernmetastasiertem Melanom
liegt  bei etwa  35 %,(5) was  den erheblichen  ungedeckten medizinischen Bedarf
verdeutlicht.
Über BNT111
BNT111   ist   ein  off-the-shelf  mRNA-Immuntherapiekandidat  zur  intravenösen
Verabreichung,  der für eine feste Kombination von vier nicht-mutierten Melanom-
assoziierten  Antigenen (NY-ESO-1, MAGE-A3, Tyrosinase und TPTE) kodiert und aus
einer  Uridin-mRNA-Lipoplex-Formulierung besteht. Über 90 % der Patientinnen und
Patienten mit kutanen Melanomen exprimieren mindestens eines dieser Antigene.(6)
Daten  der  klinischen  Phase-1-Studie  Lipo-MERIT  haben  gezeigt,  dass BNT111
alleine  oder in Kombination mit  einer Blockade des Checkpoint-Inhibitors PD-1
bei  Patientinnen  und  Patienten  mit  inoperablem  Melanom,  die  bereits eine
Checkpoint-Inhibitor-Therapie  erhalten  haben,  neue  antigenspezifische  Anti-
Tumor-Immunantworten  auslöst  und  bereits  vorhandene Immunantworten gegen die
kodierten Melanom-assoziierten Antigene verstärkt.(7) Darüber hinaus haben diese
Daten  gezeigt, dass der Kandidat T-Zellen gegen die Impfantigene aktivieren und
stimulieren  kann, die unter  kontinuierlicher monatlicher Impfung  für mehr als
ein Jahr bestehen blieben.(7) BNT111 ist einer von drei FixVac-Produktkandidaten
aus BioNTechs Pipeline, die sich im klinischen Entwicklungsstadium befinden. Der
Kandidat  wird derzeit in einer Phase-2-Studie in Kombination mit Cemiplimab bei
Patientinnen  und Patienten mit anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem
Melanom im Stadium III oder IV untersucht.
Über die BNT111-01-Studie
Bei        der        BNT111-01-Studie       (EudraCT-Nr.:       2020-002195-12
(https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002195-12/DE);
NCT04526899  (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)) handelt  es sich um
eine  offene, randomisierte Phase-2-Studie,  die die Wirksamkeit  von BNT111 und
Cemiplimab sowie der beiden Einzelkomponenten bei Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-1/PD-(L)1-refraktärem oder rezidiviertem, inoperablem kutanem Melanom im
Stadium  III  oder  IV  untersucht.  Die  an  rund  60 Standorten  in  7 Ländern
durchgeführte  Studie  soll  die  Antitumoraktivität  und die Gesamtansprechrate
(overall  response rate,  ?ORR") der  Kombinationstherapie sowie jedes einzelnen
Wirkstoffs   nachweisen.  Weitere  Endpunkte  sind  die  Dauer  des  Ansprechens
(duration of response, ?DOR"), die Krankheitskontrollrate (disease control rate,
?DCR"),  das  Gesamtüberleben  (overall  survival,  ?OS"),  sowie Sicherheit und
Verträglichkeit.  Die Patientinnen und Patienten  wurden in einem Verhältnis von
2:1:1 auf  Arm 1 (BNT111 +  Cemiplimab), Arm 2 (BNT111-Monotherapie)  und Arm 3
(Cemiplimab-Monotherapie)  randomisiert, wobei die aktive  Behandlung bis zu 24
Monate  dauern kann.  Weitere Informationen  zu dieser  Studie finden  Sie unter
clinicaltrials.gov      (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04526899)      oder
www.clinicaltrialsregister.eu (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie,   darunter   Biotheus,   DualityBio,  Fosun  Pharma,  Genentech  (ein
Unternehmen  der Roche Gruppe),  Genevant, Genmab, MediLink,  OncoC4, Pfizer und
Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: den Beginn, den Zeitpunkt,  den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs-   und   Entwicklungspläne   von   BioNTech   im  Bereich  Onkologie,
einschließlich    der    Zusammenarbeit    mit   Regeneron   und   den   FixVac-
Programmkandidaten  BNT111, BNT113 und BNT116; der Art und Charakterisierung von
sowie  dem Zeitplan für die Veröffentlichung  von klinischen Daten aus BioNTechs
Plattformen,  einschließlich jeglicher  Datenupdates aus  der Phase-2-Studie mit
BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit anti-PD-
(L)1-refraktärem/rezidiviertem  inoperablem Melanom im Stadium  III oder IV, die
einer  Überprüfung  durch  Peer-Review,  einer  behördlichen  Prüfung  und einer
Marktinterpretation  unterliegen; die  geplanten nächsten  Schritte in BioNTechs
Pipeline-Programmen,  insbesondere, aber  nicht begrenzt  auf Aussagen  über den
Zeitpunkt   oder   die   Pläne  für  die  Initiierung  klinischer  Studien,  die
Teilnehmerrekrutierung    oder    die    Beantragung    und   den   Erhalt   von
Produktzulassungen   und   eine  potenzielle  Kommerzialisierung  in  Bezug  auf
BioNTechs  Produktkandidaten;  die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-Technologie,
klinische     Wirksamkeit     außerhalb     von    BioNTechs    Plattform    für
Infektionskrankheiten   nachzuweisen;   sowie  die  potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für  den  Beginn  und/oder  den  Abschluss  klinischer  Studien, Termine für die
Einreichung  bei  den  Behörden,  Termine  für  behördliche Zulassungen und/oder
Termine   für   die   Markteinführungen  zu  erreichen,  sowie  die  Risiken  im
Zusammenhang  mit  präklinischen  und  klinischen  Daten,  einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten   und   weitere   Analysen   vorhandener  präklinischer,  klinischer  oder
sicherheitsrelevanter  Daten; die  Art und  Beschaffenheit klinischer Daten, die
einer  ständigen Überprüfung  durch Peer-Review,  einer behördlichen Prüfung und
einer  Marktinterpretation unterliegen;  die Fähigkeit,  vergleichbare klinische
Ergebnisse  in zukünftigen klinischen Studien zu  erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs  Fähigkeit,  behördliche  Zulassungen  für  ihre  Produktkandidaten zu
erhalten  und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit  Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen  für  weitere  klinische  Studien;  die Fähigkeit von BioNTech und
ihren  Vertragspartnern, die  notwendigen Energieressourcen  zu verwalten und zu
beschaffen;   BioNTechs   Fähigkeit,  Forschungsmöglichkeiten  zu  erkennen  und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft  von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die   Forschungs-   und   Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs
Produktkandidaten     und     Prüfpräparate    fortzusetzen;    unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  BioNTechs hergestellten Produkten und  Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs  Kollaborationspartnern,  ihre  Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und  zu vermarkten, falls  genehmigt; BioNTechs Fähigkeit,  ihre Entwicklung und
Expansion  zu  steuern;  regulatorische  Entwicklungen  in  den  USA und anderen
Ländern;  die Fähigkeit, BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug
auf  das globale Finanzsystem und die  Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC)  eingereichten  Dokumenten  zu  lesen.  Sie  sind  auf der Website der SEC
unter www.sec.gov  (https://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese  zukunftsgerichteten
Aussagen  gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb    rechtlicher    Verpflichtungen    übernimmt    BioNTech   keinerlei
Verpflichtung,  solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung  zu aktualisieren, um sie  an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies  ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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(1) Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F.
CA Cancer J Clin.2021 Feb 4. Epub ahead of print.
(2) Nogrady B. Nature 580, S14-S16 (2020). Available at
https://www.nature.com/articles/d41586-020-01038-9
(3) Huang AC, Zappasodi R. Nat Immunol 23, 660-670 (2022).
(4) Hassel JC, et al. Cancers (Basel). 2023 Jul; 15(13): 3448.
(5) National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Melanoma of the Skin.
Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Last accessed
15.07.2024
(6) Data on file.
(7) Sahin, U., Oehm, P., Derhovanessian, E. et al. Nature 585, 107-112 (2020).
Available from: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2537-9
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