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Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda® Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie
Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda®
Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt

30.07.2024 / 06:50 CET/CEST
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Pressemitteilung // 30. Juli 2024

Formycon gibt Start der klinischen Phase-III-Studie für den Keytruda®
Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt

  * Phase-III-Studie "Lotus" vergleicht Sicherheit und Wirksamkeit von
    FYB206 mit Referenzarzneimittel Keytruda®1 (Pembrolizumab)

  * "Lotus"-Studie sieht Behandlung von rund 500 randomisierten
  NSCLC2-Patienten
    in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens vor

  * Studienstart festigt Formycons hervorragende Position in der
    Führungsgruppe der Entwickler von Pembrolizumab-Biosimilars

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute
bekannt gegeben, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie
"Lotus" zur vergleichenden Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von
FYB206/Pembrolizumab mit dem immun-onkologischen Blockbuster-Medikament
Keytruda® eingeschlossen wurde (First Patient In). Die doppelt verblindete,
multizentrische "Lotus"-Studie untersucht die beste Tumoransprechrate (best
overall response rate - bORR) bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC). Dabei sieht die vergleichende Behandlung bis zu 17
Behandlungszyklen innerhalb von 40 Wochen vor. Die Veränderung der
Tumorgröße wird in diesem Zeitraum kontinuierlich durch bildgebende
Verfahren dokumentiert. Im Anschluss an die vergleichende Behandlung wird
die Therapie für weitere 12 Monate fortgesetzt.

Das Studiendesign wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S.
Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und der
japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) entwickelt.
Die Studie wird in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens
durchgeführt und läuft parallel zu der bereits Mitte Juni gestarteten
Phase-I-Studie, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit
von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem
malignen Melanom (schwarzem Hauptkrebs) vergleicht.

"Die Immun-Onkologie ist ein relativ junges Feld in der Krebstherapie und
gilt als großer Hoffnungsträger für viele Patienten. Pembrolizumab hat seine
Wirksamkeit bereits bei zahlreichen Krebserkrankungen unter Beweis gestellt.
Darüber hinaus laufen derzeit mehrere Studien zur Indikationserweiterung.
Schon darin wird das enorme Potential unseres Pembrolizumab
Biosimilar-Kandidaten FYB206 - sowohl in medizinischer als auch in
wirtschaftlicher Hinsicht - deutlich. Denn auch der Umsatz mit Keytruda®,
dem aktuell umsatzstärksten Medikament weltweit, steigt weiter an.

Der Start der klinischen Phase-III-Studie stellt für uns einen wichtigen
Meilenstein dar, um künftig für viele schwer erkrankte Krebspatienten
weltweit eine wirksame, sichere und kostengünstige Behandlungsoption zur
Verfügung stellen zu können", kommentiert Dr. Andreas Seidl, Chief
Scientific Officer (CSO) der Formycon AG.

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist eine von zahlreichen
Krebserkrankungen, bei denen der Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab
eingesetzt werden kann. Denn bei ganz unterschiedlichen Krebsarten gelingt
es den Krebszellen, die körpereigene Immunabwehr durch Manipulation
sogenannter Immun-Checkpoints zu hemmen. Pembrolizumab, das auf den
Immun-Checkpoint PD-1 zielt, sorgt dafür, dass die körpereigenen T-Zellen
die Krebszellen wieder bekämpfen und abtöten können.

Durch den zunehmenden Einsatz des Wirkstoffs auch in früheren Krebsstadien
und die anhaltend hohe weltweite Nachfrage ist der Umsatz mit Keytruda® im
1. Quartal 2024 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 20 % gestiegen.3 Damit
könnte der Umsatz mit diesem zurzeit umsatzstärksten Medikament bis 2026 auf
30 Mrd. US-Dollar weltweit ansteigen4.

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die
Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem
frühesten Markteintritt von FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des
Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr
2030 aus. Mit den ersten Ergebnissen der Phase-I-Studie wird 2026 gerechnet.
Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie sollen im Verlauf des Jahres 2027
folgen.

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1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.,Rahway, NJ/USA.
2 Non-small-cell lung cancer - nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
3
https://www.merck.com/news/merck-announces-first-quarter-2024-financial-results/
4

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
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   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
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