Märkte & Kurse

Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein

^
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für
seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein

09.07.2024 / 09:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für
seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein

Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz
Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation,
einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie
ReconAAsense festgelegt

Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration
zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für
fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93%

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 09. Juli 2024 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf
Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven
Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio
neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der
Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung
erheblich beschleunigen.

Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher
in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien
ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den
europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die
auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat
Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests
bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker
und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des
Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der
FDA-Zulassungsstudie verwendet werden.

Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die
Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren
in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests
von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine
präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen,
nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund.

Die wichtigsten Ergebnisse:

  * Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9)

  * Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95%
    Konfidenzintervall: 77,2-94,5)

  * Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)

Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte:
"Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich
durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres
Tests, der in der Zulassungsstudie ReconAAsense sowie im Zulassungsprozess
verwendet werden soll, der nächste entscheidende Meilenstein für unser
Unternehmen. Die nächste Generation unseres Tests hat eine signifikant
verbesserte Sensitivität für fortgeschrittene Adenome und hochgradige
Dysplasien sowie eine hohe Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs
gezeigt. Zudem sind wir überzeugt, dass wir mit unserem differenzierten
dezentralisierten Geschäftsmodell, bei dem wir mit externen Laborpartnern
zusammenarbeiten, einen besseren Zugang zu zuverlässiger
Darmkrebsfrüherkennung für bisher unzureichend versorgte Bevölkerungsgruppen
bieten können. Auch unsere einfache Methode zur Probenentnahme sollte die
Nachfrage nach unserem Produkt verstärken. Damit wollen wir unsere Mission
erreichen, die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge grundlegend zu
verändern und die Krebssterblichkeit weltweit zu senken."

Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte
Medizinprodukte oder gerätbasierte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere
Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel
schädigenden Erkrankungen ermöglichen. Sie hat zum Ziel die Entwicklung,
Analyse und Prüfung der Marktzulassung, 510(k)-Zulassung oder
De-Novo-Zulassung zu beschleunigen, um Patienten und
Gesundheitsdienstleistern einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu
ermöglichen. Um die Marktzulassung zu erhalten, müssen Breakthrough Devices
die strengen Richtlinien der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von
Produkten erfüllen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Investoren-Website
mainzbiomed.com/investors oder melden sich für unseren News Alert an, um
über unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense und weitere
Unternehmensmeldungen informiert zu bleiben.

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
"schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche
Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese
hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt
wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.


---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG.
Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Mainz BioMed N.V.
                   Robert-Koch-Strasse 50
                   55129 Mainz
                   Deutschland
   Internet:       mainzbiomed.com
   EQS News ID:    1940797



   Ende der Mitteilung    EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

°