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24.06.2024 12:50

GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs

    ^* Der Status basiert auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden
    Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten
    zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
    bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten
    soliden Tumoren(1)(, 2)
  * Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer
    engeren Zusammenarbeit mit der amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food
    and Drug Administration, ?FDA") profitieren, um die weitere Entwicklung zu
    unterstützen und die regulatorische Prüfung zu beschleunigen
  * Prostatakrebs ist bei Männern weltweit die zweithäufigste Krebs-assoziierte
    Todesursache(3), die häufig erst in fortgeschrittenem Krankheitsstadium
    diagnostiziert wird; Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
    Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer, ?mCRPC"),
    einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, haben eine 5-Jahres-
    Überlebensrate von ungefähr 36 %(4)
  * Alle drei klinischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug
    conjugates, ?ADCs")-Kandidaten aus BioNTechs und DualityBios strategischer
    Partnerschaft haben den Fast-Track-Status der FDA erhalten; dies betont das
    Potenzial der ADC-Technologie der Unternehmen
MAINZ,   Deutschland,   und   SHANGHAI,   China,   24. Juni   2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq:       BNTX,      ?BioNTech")
und Duality  Biologics  (https://www.dualitybiologics.com/welcome.htm)  (Suzhou)
Co.,   Ltd.   (?DualityBio")   gaben   heute  bekannt,  dass  die  amerikanische
Arzneimittelbehörde  (U.S. Food and  Drug Administration, ?FDA") BNT324/DB-1311
den     Fast-Track-Status    für    die    Behandlung    von    Patienten    mit
fortgeschrittenem/inoperablem    oder    metastasiertem   kastrationsresistentem
Prostatakrebs  (castration resistant  prostate cancer,  ?CRPC") erteilt hat, bei
denen  die  Erkrankung  während  oder  nach  einer systemischen Standardtherapie
weiter  fortgeschritten  ist.  BNT324/DB-1311 ist  ein  innovativer  Antikörper-
Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate, ?ADC")-Kandidat, der sich gegen das
transmembrane  Glykoprotein  B7-H3  richtet.  B7-H3  ist  ein  Immun-Checkpoint-
Protein,  das  in  einer  Reihe  von  Tumorarten überexprimiert wird und mit dem
Fortschreiten  von Tumorerkrankungen und einer schlechten Prognose in Verbindung
gebracht  wurde. Der Kandidat wird  derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT05914116    (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116))   bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
?Die  Entscheidung der FDA ist eine Anerkennung des Potenzials unseres gegen B7-
H3  gerichteten ADC-Kandidaten  für die  Behandlung von  fortgeschrittenem CRPC.
Während   Patienten   mit   metastasiertem   Prostatakrebs   zunächst  auf  eine
Hormontherapie   ansprechen,  schreitet  die  Tumorerkrankung  bei  den  meisten
Patienten nach 18-24 Monaten fort und sie entwickeln CRPC, eine fortgeschrittene
Form von Prostatakrebs, die eine schlechte Prognose für diese Patienten mit sich
bringt.  Die  5-Jahres-Überlebensrate  für  Patienten  mit  metastasiertem  CRPC
beträgt  nur etwa 36 %", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und
Mitbegründerin  von BioNTech. ?Es ist unser Ziel, die Entwicklung von BNT324/DB-
1311 mit unserem Partner DualityBio weiter voranzutreiben. Wir glauben, dass ein
zielgerichteter  ADC-Immuntherapieansatz das  Potenzial hat,  die Ergebnisse für
Patientinnen   und   Patienten   in   fortgeschrittenen   Krankheitsstadien   zu
verbessern."
?BNT324/DB-1311 ist    der    dritte    Kandidat   aus   unserer   strategischen
Zusammenarbeit,  der den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat. Dies betont das
Potenzial  des Kandidaten, einen ungedeckten  medizinischen Bedarf an neuartigen
Behandlungsoptionen  für B7-H3-exprimierende Krebserkrankungen zu decken", sagte
Dr.  Vivian  Gu,  Chief  Medical  Officer  bei DualityBio. ?Vorläufige Daten aus
unserer  laufenden  Phase-1/2-Studie  haben  eine  Anti-Tumor-Aktivität  und ein
kontrollierbares   Sicherheitsprofil  für  BNT324/DB-1311 bei  Patientinnen  und
Patienten  mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt. Mit dem Status und der
Unterstützung  durch  die  FDA  streben  wir  an,  die  weitere  Entwicklung von
BNT324/DB-1311 zu beschleunigen."
Fast-Track   ist   ein   Verfahren   zur   Erleichterung   der  Entwicklung  und
Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung
oder  Vorbeugung schwerer  Erkrankungen bestimmt  sind und  das Potenzial haben,
einen  ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Die Entscheidung der FDA
basiert   auf   vorläufigen  Daten  aus  einer  laufenden  Phase-1/2-Studie  mit
BNT324/DB-1311 bei   Patientinnen   und  Patienten  mit  fortgeschrittenen  oder
metastasierten  soliden Tumoren. Mit dem  Fast-Track-Status kann die Entwicklung
von  BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, um
die  Entwicklung  von  BNT324/DB-1311 zu  unterstützen und dessen regulatorische
Prüfung zu beschleunigen.
Alle   drei   ADC-Kandidaten   aus   der  globalen  strategischen  Kollaboration
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
und-dualitybio-schliessen-globale-strategische)   von  BioNTech  und  DualityBio
befinden  sich in der klinischen Evaluierung und haben den Fast-Track-Status der
FDA  erhalten. Der Hauptproduktkandidat  aus der Kollaboration, BNT323/DB-1303,
ein  innovativer  ADC-Kandidat,  richtet  sich  gegen den Human Epidermal Growth
Factor  Receptor 2 (?HER2"). Der Kandidat  wird gerade in einer Phase-1/2-Studie
bei  Patientinnen und  Patienten  mit  fortgeschrittenen soliden  Tumoren und in
einer    Phase-3-Studie    (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-
release-details/biontech-und-dualitybio-starten-zulassungsrelevante-phase-3) bei
Patientinnen  und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs untersucht. Das BNT323
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
und-dualitybio-erhalten-breakthrough-therapy-status-der)/DB-1303-Programm
erhielt  2023 den Fast-Track-Status und  den Breakthrough-Therapy-Status von der
FDA  für die  Behandlung von  Gebärmutterkrebs. Im  Januar 2024 erhielt der ADC-
Kandidat  BNT325/D (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-
details/biontech-und-dualitybio-erhalten-fast-track-status-der-fda-fuer)B-1305
der  Unternehmen,  der  sich  gegen  das  Trophoblastzell-Oberflächenantigen  2
("TROP2")  richtet,  den  Fast-Track-Status  der  FDA  für  die  Behandlung  von
platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs.
Über BNT324/DB-1311
BNT324/DB-1311 ist   ein   innovativer,   Topoisomerase-I-basierter  Antikörper-
Wirkstoff-Konjugat-Kandidat, der auf das Immun-Checkpoint-Protein B7-H3 abzielt.
Das  transmembrane Glykoprotein  B7-H3 spielt  eine entscheidende  Rolle bei der
Anti-Tumor-Immunantwort  und der Zusammensetzung der Tumormikroumgebung. Es wird
in  einer Reihe von soliden Tumoren  überexprimiert, während seine Expression in
gesundem  Gewebe niedrig ist.  Darüber hinaus wurde  B7-H3 mit dem Fortschreiten
von   Tumorerkrankungen   und  einer  sehr  schlechten  Prognose  in  Verbindung
gebracht.(5) In  präklinischen  Studien  zeigte  BNT324/DB-1311 eine Anti-Tumor-
Aktivität in soliden Tumormodellen.(2) Vorläufige Daten der laufenden Phase-1/2-
Studie    zeigten    eine    Anti-Tumor-Aktivität   und   ein   kontrollierbares
Sicherheitsprofil   für   BNT324/DB-1311 bei   Patientinnen  und  Patienten  mit
fortgeschrittenen  soliden  Tumoren.(1  )BNT324/DB-1311 wird  derzeit  in  einer
laufenden                      Phase-1/2-Studie                     (NCT05914116
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05914116))  bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie,  darunter Biotheus,  Duality Biologics,  Fosun Pharma, Genentech (ein
Unternehmen  der Roche Gruppe),  Genevant, Genmab, MediLink,  OncoC4, Pfizer und
Regeneron.
Weitere        Information        finden        Sie       unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Über DualityBio
DualityBio  ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(antibody-drug  conjugates, ?ADCs")  der nächsten  Generation zur Behandlung von
Patientinnen  und  Patienten  mit  Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert.
DualityBio   hat  erfolgreich  eine  Reihe  von  ADC-Technologieplattformen  der
nächsten   Generation  mit  weltweiten  geistigen  Eigentumsrechten  entwickelt.
Aufbauend  auf einem tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und
der  Fähigkeit zur Translation hat  DualityBio vier Produktkandidaten in globale
klinische  Studien  überführt  und  mehr  als  zehn innovative Produktkandidaten
entwickelt,  die sich derzeit im  präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus
entwickelt   DualityBio   seine   neuartigen   Protein-Engineering-   und   ADC-
Technologieplattformen   für   die  nächste  Innovationswelle  von  ?Super-ADC"-
Molekülen  weiter,  wozu  verschiedene  Payload-Klassen,  bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs gehören.
Weitere      Informationen     finden     Sie     unter www.dualitybiologics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=a10_q78xqnkrs8J2QbVV8ywCXUlFNl_DBPSq
7WTaDFEWLlECLpY2Wp4MMzEULkcg2dQh1wvIFjh2P8WgPBphVsMEomlx7AkzZhFJy7iIJGM=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf:  die  Zusammenarbeit  von  BioNTech  und  DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate  (antibody-drug conjugates,  ?ADCs"), klinisch zu
entwickeln,  einschließlich  BNT324/DB-1311; das  Zulassungspotenzial  jeglicher
Studien,   die   für   BNT324/DB-1311 initiiert  werden  könnten;  der  Art  und
Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen
Daten  aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation  unterliegen; die geplanten
nächsten  Schritte  in  BioNTechs  Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht
begrenzt  auf Aussagen  über den  Zeitpunkt oder  die Pläne  für die Initiierung
klinischer  Studien,  die  Teilnehmerrekrutierung  oder  die Beantragung und den
Erhalt  von Produktzulassungen und eine  potenzielle Kommerzialisierung in Bezug
auf  BioNTechs Produktkandidaten; die  Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische     Wirksamkeit     außerhalb     von    BioNTechs    Plattform    für
Infektionskrankheiten   nachzuweisen;   sowie  die  potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?schätzt",  ?glaubt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die   zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser  Pressemitteilung  basieren  auf
BioNTechs  aktuellen  Erwartungen  und  Überzeugungen  hinsichtlich  zukünftiger
Ereignisse,  und sind  weder Versprechen  noch Garantien.  Sie sollten nicht als
solche  angesehen  werden,  da  sie  einer  Reihe  von bekannten und unbekannten
Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen viele
außerhalb  der Kontrolle von  BioNTech liegen und  die dazu führen könnten, dass
die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich  oder implizit zum Ausdruck
gebracht  werden. Diese Risiken  und Ungewissheiten beinhalten,  sind aber nicht
beschränkt  auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für  den  Beginn  und/oder  den  Abschluss  klinischer  Studien, Termine für die
Einreichung  bei  den  Behörden,  Termine  für  behördliche Zulassungen und/oder
Termine   für   die   Markteinführungen  zu  erreichen,  sowie  die  Risiken  im
Zusammenhang  mit  präklinischen  und  klinischen  Daten,  einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten   und   weitere   Analysen   vorhandener  präklinischer,  klinischer  oder
sicherheitsrelevanter  Daten; die  Art und  Beschaffenheit klinischer Daten, die
einer  ständigen Überprüfung  durch Peer-Review,  einer behördlichen Prüfung und
einer  Marktinterpretation unterliegen;  die Fähigkeit,  vergleichbare klinische
Ergebnisse  in zukünftigen klinischen Studien zu  erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs  Fähigkeit,  behördliche  Zulassungen  für  ihre  Produktkandidaten zu
erhalten  und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit  Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen  für  weitere  klinische  Studien;  die Fähigkeit von BioNTech und
ihren  Vertragspartnern, die  notwendigen Energieressourcen  zu verwalten und zu
beschaffen;   BioNTechs   Fähigkeit,  Forschungsmöglichkeiten  zu  erkennen  und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft  von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die   Forschungs-   und   Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs
Produktkandidaten     und     Prüfpräparate    fortzusetzen;    unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  BioNTechs hergestellter  Produkte und  Produktkandidaten auftreten, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von
BioNTechs  Kollaborationspartnern,  ihre  Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und,  falls genehmigt, zu vermarkten;  BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und
Expansion  zu  steuern;  regulatorische  Entwicklungen  in  den  USA und anderen
Ländern;  die Fähigkeit, BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug
auf  das globale Finanzsystem und die  Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC)  eingereichten  Dokumenten  zu  lesen.  Sie  sind  auf der Website der SEC
unter www.sec.gov   (http://www.sec.gov/) verfügbar.  Diese  zukunftsgerichteten
Aussagen  gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb    rechtlicher    Verpflichtungen    übernimmt    BioNTech   keinerlei
Verpflichtung,  solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung  zu aktualisieren, um sie  an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
BioNTech
Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
DualityBio
Business Development
bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)
(1) Data on file.
(2) Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.
(3) Cancer TODAY. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence
and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Verfügbar unter:
https://gco.iarc.who.int (Letztes Update: 20.06.2024)
(4) Gabela NC, Bhadree S, Mathibe LJ. S Afr J Surg. 2021 Dec;59(4):176-178.
(5) Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022
Sep;1877(5):188783.
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