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Volta Medical: Ergebnisse erster transatlantischer randomisierter kontrollierter Studie zum Vergleich der KI-gestützten Ablationsmethode mit der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern

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EQS-News: Volta Medical SAS / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Volta Medical: Ergebnisse erster transatlantischer randomisierter
kontrollierter Studie zum Vergleich der KI-gestützten Ablationsmethode mit
der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern

20.05.2024 / 14:00 CET/CEST
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Volta Medical: Ergebnisse erster transatlantischer randomisierter
kontrollierter Studie zum Vergleich der KI-gestützten Ablationsmethode mit
der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern

  * Die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie zeigen, dass eine gezielte, durch
    Künstliche Intelligenz (KI) gestützte Herzablation im Vergleich zu einer
    alleinigen Pulmonalvenenisolation (PVI) nach 12 Monaten eine
    Überlegenheit im Hinblick auf das Ausbleiben von Vorhofflimmern mit oder
    ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika erzielt.

Marseille (Frankreich), 20. Mai 2024 - Volta Medical, ein innovatives
Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende
Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, gab
auf der Heart Rhythm 2024 im Rahmen des Late Breaking Clinical Trials and
Science Programms positive Ergebnisse der transatlantischen,
multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie mit
dem Titel "Tailored vs. Anatomical Ablation Strategy for Persistent Atrial
Fibrillation (TAILORED-AF)" bekannt. Die Ergebnisse dieser IDE-FDA-Studie
(clinicaltrials.gov NCT04702451), die von der leitenden Prüfärztin Prof.
Isabel Deisenhofer (Deutsches Herzzentrum München) vorgestellt wurden,
zeigten, dass der Einsatz von Volta Medicals KI-basiertem System zur
Entscheidungsunterstützung in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation
(PVI), einer alleinigen PVI-Behandlung, bei Patienten mit persistierendem
oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern dahingehend überlegen war,
nach 12 Monaten ein Ausbleiben von dokumentiertem Vorhofflimmern mit oder
ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika zu erreichen. Das KI-basierte
System zur Entscheidungsunterstützung von Volta Medical wurde in der
Tailored-Kohorte eingesetzt, um ein gezielte kardiales Ablationsverfahren
für Patienten umzusetzen. Die KI-Technologie wurde entwickelt, um
Kardiologen bei der Identifizierung spezifischer anormaler Elektrogramme
(EGMs), so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs, in Echtzeit zu
unterstützen. Dies ist die erste groß angelegte, transatlantische,
randomisierte, kontrollierte Studie zur Ablation bei persistierendem
Vorhofflimmern, die den Nutzen einer extra-pulmonalen Anwendung im Vergleich
zu einer alleinigen PVI-Standardbehandlung untersucht. Bisherige wegweisende
Studien, die sich mit Ablationsstrategien für Patienten mit persistierendem
Vorhofflimmern befassten, haben keine konsistente Ablationsstrategie
nachweisen können, die sich für die Patienten als wirksam erweist. Die
klinische Erfolgsrate dieser Studien lag bei 50 %1.

An der klinischen Studie nahmen Erwachsene mit symptomatischem
persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern in Europa
und den USA teil, die für eine Erstablation in Frage kamen. Insgesamt 187
Patienten unterzogen sich einer gezielten Herzablation unter Verwendung der
AI-Technologie von Volta Medical zusätzlich zu einer PVI (Tailored-Kohorte),
und 183 Patienten erhielten die konventionelle Behandlung ausschließlich mit
PVI (Anatomical-Kohorte); alle Teilnehmer wurden 12 Monate lang
nachbeobachtet. Insgesamt nahmen 51 Elektrophysiologen an 26 Zentren in 5
Ländern an der Studie teil. Die Studie erreichte den primären Endpunkt, sie
zeigte eine überlegene Wirksamkeit für Patienten der Tailored-Kohorte
gegenüber der Anatomical-Kohorte. Bei 88 % der Patienten in der
Tailored-Kohorte trat 12 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne zusätzliche
Gabe von Antiarrhythmika kein Vorhofflimmern auf - in der Anatomical-Kohorte
waren es 70 %. Darüber hinaus trat bei 66 % der Patienten in der
Tailored-Kohorte kein akutes Vorhofflimmern ein, verglichen mit 15 % in der
Anatomical-Kohorte. Die Studie untersuchte auch mehrere vorab definierte
sekundäre Endpunkte und eine vorab spezifizierte Untergruppe von Patienten
mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das vor der Aufnahme in die
Studie schon 6 Monate oder länger anhielt. Die Patienten in der
Tailored-Kohorte wiesen nach 1,2 Eingriffen eine höhere Rate an
Arrhythmie-Freiheit auf, insbesondere Patienten mit anhaltendem
persistierendem Vorhofflimmern >= 6 Monate.

Über Vorhofflimmern

Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen
unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall,
Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann2. Weltweit
sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen3,4.
Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter
Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in
Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass
Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist.

Über Volta Medical

Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher
Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von
Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für
Patienten zu verbessern. Das Unternehmen, mit Hauptsitz in Marseille,
Frankreich, wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist gegründet
und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich
zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte
Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren.
Voltas AF XplorerTM, ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die
dazu dient, Kardiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und
atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer
abnormaler Elektrogramme (EGMs) zu unterstützen, so genannter
spatiotemporaler dispergierter EGMs. Der AF-XplorerTM ist flexibel
einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und
Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten
verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die
510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA* und die europäische
CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der
Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

* Die klinische Bedeutung des Einsatzes der Volta AF-Xplorer(TM) Software für
die Katheterablation von Vorhofarrhythmien wurde von der FDA noch nicht
geprüft.

Volta Contact
Jeff Martin, SVP of Global Marketing
Volta Medical
jeffrey.martin@volta-medical.com

Medienkontakt für Europa
Brittney Sojeva
MC Services AG
Volta-medical@mc-services.eu

Referenzen
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  1. Verma, Atul, et al. "Approaches to catheter ablation for persistent
    atrial fibrillation." New England Journal of Medicine 372.19 (2015):
    1812-1822.

  2. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter
    Zugriff am 09. Juni 2023]

  3. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of
    current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in
    the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142-1147. DOI:
    10.1016/j.amjcard.2013.05.063

  4. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni
    2023]


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