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18.05.2024 01:29

GNW-Adhoc: QuTEM erhält GMP-Zertifikate und Herstellungserlaubnis für das Labor für Transmissionselektronenmikroskopie von der schwedischen Behörde für Medizinprodukte

^STOCKHOLM, Schweden, May 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QuTEM AB (ehemals Vironova

BioAnalytics AB), ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der
Transmissionselektronenmikroskopie (TEM), gibt mit Stolz den Erhalt von GMP-
Zertifikaten (Good Manufacturing Practice) und Herstellungserlaubnissen für
unabhängige Qualitätskontrolllabors bekannt, die von der schwedischen Agentur
für Medizinprodukte (Läkemedelsverket) ausgestellt wurden. QuTEM ist damit
befugt, kritische Qualitätskontrollanalysen durchzuführen, die für die Freigabe
von Arzneimitteln auf dem Markt unerlässlich sind. Die GMP-Zertifikate und
Herstellungserlaubnisse gelten für Arzneimittel und Prüfpräparate für den
Einsatz in der Human- und Tiermedizin.
Bei den GMP-Vorschriften handelt es sich um formale Standards, die von
Aufsichtsbehörden weltweit festgelegt wurden, um die Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Herstellungserlaubnisse
für unabhängige Qualitätskontrolllabors werden von der schwedischen
Aufsichtsbehörde seit Januar 2024 an Labors vergeben, die Tests durchführen, die
sich direkt auf die Freigabe von Arzneimitteln auswirken. Die GMP-Zertifikate
und Herstellungserlaubnisse sind ein Beweis für das Engagement von QuTEM in der
biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklung und Qualitätskontrolle durch
modernste Elektronenmikroskopie-Technologie.
Wie auf den GMP-Zertifikaten der schwedischen Agentur für Medizinprodukte
angegeben, ermöglicht QuTEM Folgendes: ?Qualitätskontrolle von Mikro- und
Nanopartikeln durch Transmissions-Elektronenmikroskopie (TEM) mit den Techniken
des Anfärbens (Negativfärbung) und Einfrierens (kryogen) und mit
halbautomatischer Partikeldetektion und -analyse mittels Software". Die
Bestätigung durch die Regulierungsbehörden unterstreicht die Position von QuTEM
als zuverlässiger Partner der pharmazeutischen Industrie, der in der Lage ist,
die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Dr. Josefina Nilsson, CEO von QuTEM, äußerte sich begeistert über die
Errungenschaft: ?Der Vorgänger von QuTEM, Vironova BioAnalytics, hat als
weltweit erstes und einziges GMP-zertifiziertes Elektronenmikroskopie-Labor im
Jahr 2020 Geschichte geschrieben. Seitdem bieten wir TEM-Dienstleistungen auf
GMP-Niveau an. Bis heute sind wir stolz darauf, dass wir der einzige Anbieter
von elektronenmikroskopischen Dienstleistungen sind, der ein GMP-Zertifikat
besitzt. Unsere Kunden sind immer wieder beeindruckt von unserem
fortschrittlichen Labor, unseren hochkarätigen Experten und unseren hohen
Servicestandards. Sie profitieren von der Erstellung genauer und
reproduzierbarer Bilddatensätze, der Generierung zuverlässiger quantitativer
Daten und den soliden Schlussfolgerungen aus der Analyse. Der Erwerb der GMP-
Zertifikate und Herstellungserlaubnisse bedeutet nicht nur einen nahtlosen
Übergang in der Geschäfts- und Qualitätssicherung von Vironova BioAnalytics zu
QuTEM, sondern zeigt auch unsere Anpassungsfähigkeit bei der Aufrechterhaltung
von Qualitätsstandards inmitten der veränderlichen regulatorischen
Anforderungen."
Weitere Informationen über QuTEM und seine GMP-zertifizierten
Elektronenmikroskopie-Dienstleistungen finden Sie unter www.qutem.com
(http://www.qutem.com/).
Kontaktinformationen
Josefina Nilsson, Ph.D.
CEO
josefina.nilsson@qutem.com
+46 76 109 01 91
Über QuTEM
QuTEM bietet marktführende und einzigartige Analysen für Forscher, Entwickler
und Hersteller fortschrittlicher Therapeutika. QuTEM hat eine beeindruckende
Anzahl von Kunden aus dem akademischen Bereich, von kleinen und mittleren
Biopharmaunternehmen, großen Pharmaunternehmen, CDMOs und CROs. Mit seiner
Verpflichtung zu Qualität und Präzision unterstützt das Unternehmen
pharmazeutische Unternehmen bei ihren Forschungs-, Entwicklungs- und
Qualitätskontrollbemühungen.
Zu den einzigartigen Fähigkeiten von QuTEM gehören:
- Angebot eines umfangreichen Dienstleistungsportfolios mit einer breiten
Palette von Analysen, z. B. AAVs, adenovirale Vektoren, Lentiviren, VLPs, LNPs,
Liposomen usw., um den Bedarf der Biopharma zu decken.
- Hochpräzise Bestimmung der Kapsidgrößenverteilung, die weit über die
Voll/Leer-Analyse hinausgeht und hochpräzise Messungen des Kapsidgehalts bis
hinunter zu Kilobasenpaaren ermöglicht.
- GMP-Konformität: QuTEM hat die GMP-Zertifikate von der schwedischen Agentur
für Medizinprodukte im April 2024 erhalten. Alle Arbeitsabläufe, die Software
und die Datenverarbeitung werden unter vollständiger Einhaltung der GMP-
Richtlinien durchgeführt.
Diese Informationen werden von dem Nachrichtendienst RNS der London Stock
Exchange bereitgestellt. RNS ist von der britischen Finanzaufsichtsbehörde
(Financial Conduct Authority) als ?Primary Information Provider" im Vereinigten
Königreich zugelassen. Möglicherweise gelten für die Nutzung und Verbreitung
dieser Informationen Nutzungsbedingungen. Um weitere Informationen zu erhalten,
wenden Sie sich bitte an rns@lseg.com (mailto:rns@lseg.com) oder besuchen Sie
www.rns.com (http://www.rns.com/).
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