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07.06.2023 01:20

GNW-Adhoc: NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen Inc. kündigen Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 an

^* NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen kooperieren bei der

    weiteren Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 gegen suizidgefährdete
    behandlungsresistente bipolare Depression (S-TRBD) für den globalen Markt
  * Lotus Pharmaceuticals wird die weltweiten Rechte an NRX-101 für S-TRBD
    erwerben und für die Vermarktung von NRX-101 in Märkten außerhalb der USA
    verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte Präsenz von Lotus in
    bestimmten asiatischen Märkten oder durch ihre Exportabteilung, die derzeit
    Partnerschaften in zahlreichen Märkten unterhält, darunter in Europa, Japan,
    China, Australien und Lateinamerika.
  * Alvogen wird über seinen auf das ZNS spezialisierten Geschäftsbereich
    Almatica(®) für die Vermarktung von NRX-101 in den USA verantwortlich sein.
  * NRx hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 330 Mio. USD,
    die vom Entwicklungsfortschritt und den Umsatzzielen abhängen, sowie auf
    gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich, die bis in den
    mittleren Zehnerbereich steigen und von bestimmten Umsatzschwellen in den
    USA abhängen, und auf eine feste Lizenzgebühr für Märkte außerhalb der USA.
  * Der Vertrag beinhaltet ein Erstverhandlungsrecht für neue Indikationen
    außerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalität für NRX-
    101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D-Cycloserin in Kombination mit
    einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten
RADNOR,  Pa.  und  MORRISTOWN,  N.J.  und  TAIPEI,  Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE)  --  Lotus  Pharmaceuticals  (1795:TT;  ?Lotus"),  ein multinationales
Pharmaunternehmen,  Alvogen, ein in  Privatbesitz befindliches US-amerikanisches
Pharmaunternehmen,   und   NRx   Pharmaceuticals   Inc.   (Nasdaq:  NRXP)  (?NRx
Pharmaceuticals   oder   NRx"),   ein  biopharmazeutisches  Unternehmen  in  der
klinischen   Phase,  haben  heute  einen  globalen  Kooperationsvertrag  bekannt
gegeben,  der  die  Entwicklung  und  Vermarktung von NRX-101 zur Behandlung von
suizidalen,  behandlungsresistenten  bipolaren  Depressionen  (S-TRBD)  für  die
globalen Märkte umfasst.
Gemäß  den Allgemeinen  Geschäftsbedingungen, die  sich auf  NRX-101 für den US-
Markt beziehen, hat NRx Anspruch auf eine erste Zahlung in Höhe von 10 Mio. USD,
wenn sowohl die laufenden klinischen Studien der Phase 2b/3 in S-TRB erfolgreich
abgeschlossen  werden als auch ein  Typ-B-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde
(FDA)  stattfindet.  NRx  würde  bei  Erhalt  der FDA-Zulassung für NRX-101 eine
zusätzliche  Zahlung in Höhe von  5 Mio. USD sowie Bonus-Meilensteinzahlungen in
steigender  Höhe bis zu  330 Mio. USD bei  Erreichen bestimmter Nettoumsatzziele
erhalten.  Zusätzlich zu  den erfolgsabhängigen  Zahlungen hat  NRx Anspruch auf
eine  Lizenzgebühr  auf  den  Nettoumsatz  zwischen  12 % und 16 %, abhängig von
bestimmten  Umsatzschwellen für den US-Markt, sowie auf weitere erfolgsabhängige
Zahlungen für Märkte außerhalb der USA.
Lotus  wird die weltweiten Rechte für NRX-101 zur Behandlung von S-TRBD erwerben
und  für die Vermarktung von NRX-101 in Märkten außerhalb der USA verantwortlich
sein.  Dies  geschieht  durch  die  direkte  kommerzielle  Präsenz  von Lotus in
bestimmten  asiatischen Märkten oder durch die Exportabteilung von Lotus, wo das
Unternehmen derzeit ein umfangreiches Produktportfolio über erstklassige Partner
vermarktet.  Lotus wird mit Alvogen, einem langjährigen Partner von Lotus in den
USA,  zusammenarbeiten, um  NRX-101 zur Behandlung  von S-TRBD  auf dem US-Markt
unter dem Label Almatica von Alvogen zu vermarkten. Almatica ist der auf das ZNS
fokussierte  Geschäftsbereich  von  Alvogen,  der  derzeit  sechs Markenprodukte
vertreibt.   Alvogen   und   Lotus   haben   sich   verpflichtet,   die  nächste
Zulassungsstudie zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren
Depressionen  zu  finanzieren,  um  die  Zulassung  von NRX-101 zu unterstützen,
sofern  die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III-Studie erfolgreich
sind  und ein  Typ-B-Meeting mit  der FDA  abgeschlossen werden  kann. Lotus und
Alvogen  haben  ein  Erstverhandlungsrecht  für  neue Indikationen außerhalb des
Bereichs   der   bipolaren  Depression  mit  Suizidalität  für  NRX-101 und/oder
potenzielle   neue   Produkte,   die   D-Cycloserin  in  Kombination  mit  einem
Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten.
Stephan  Willard, J.D., Chief  Executive Officer von  NRx, kommentierte dies wie
folgt:  ?Diese Zusammenarbeit kann die  Bereitstellung von NRX-101 für Patienten
beschleunigen,  die mit suizidalen  bipolaren Depressionen zu  kämpfen haben und
dringend  bessere Behandlungsalternativen  benötigen. Wir  glauben, dass wir mit
unseren  derzeitigen Ressourcen unseren Betrieb bis  zu den erwarteten Daten der
Phase  IIb/III-Studie finanzieren können.  Diese globale Partnerschaft minimiert
den  Bedarf an zukünftigen Kapitalaufnahmen  für die Entwicklung und Vermarktung
von  NRX-101 erheblich. Alvogen und Lotus sind mit ihrer ZNS-Expertise und ihren
globalen  operativen Fähigkeiten  ideale Partner  für dieses  und möglicherweise
weitere NRx-Programme."
Lisa Graver, Chief Executive Officer von Alvogen, dazu: ?Ein Medikament, das die
Depression  bei  bipolaren  Patienten  mit erhöhtem Selbstmordrisiko verbessert,
würde   einen   erheblichen  Fortschritt  der  Behandlung  darstellen,  und  wir
betrachten  die  Phase  II  STABIL-B-Daten  von  NRX-101 als vielversprechend in
dieser Hinsicht. Dieser Vertrag entspricht unserer Strategie, ZNS-Markenprodukte
mit  klarer Differenzierung und  Patientennutzen zu entwickeln  und dabei unsere
bewährten  Vermarktungsfähigkeiten unter unserer Marke  Almatica zu nutzen. NRX-
101 ist eine hervorragende Ergänzung unserer wachsenden ZNS-Pipeline."
Petar  Vazharov, Chief Executive Officer von Lotus, äußerte sich dazu: ?Dies ist
eine  spannende Transaktion  für Lotus.  Im Laufe  des letzten Jahrzehnts konnte
sich  Lotus  von  einem  taiwanesischen  Generikaunternehmen  zu  einem globalen
Pharmaunternehmen  entwickeln,  das  sein  geistiges  Eigentum in die ganze Welt
exportiert,  entweder durch  unsere direkte  Präsenz in  Asien oder  durch unser
Exportgeschäft, das die USA, Japan, China, Lateinamerika und Europa umfasst. Die
Aufnahme  von  NRX-101 in  unsere  Pipeline  entspricht  voll  und  ganz unserem
strategischen  Ziel,  Innovationen  voranzutreiben,  die  auf  einen erheblichen
ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen."
Allein  in den USA leben schätzungsweise sieben Millionen Menschen mit bipolarer
Depression(1).  Das  Selbstmordrisiko  innerhalb  der  Gruppe ist sehr hoch. Die
Daten  deuten darauf hin,  dass 50 % oder  mehr dieser Patienten  im Laufe ihres
Lebens  einen  Selbstmordversuch  unternehmen  werden(2).  Derzeit gibt es keine
Medikamente,  die speziell  für Menschen  mit bipolarer  Depression und erhöhter
Suizidalität  zugelassen sind. NRX-101 ist das  erste Prüfpräparat, das speziell
in  dieser gefährdeten  Patientengruppe untersucht  wird. Proof-of-Concept-Daten
aus  der  klinischen  Phase-II-Studie  STABIL,  in  der  Patienten mit bipolarer
Depression  und akuter Suizidalität nach einer Stabilisierung mit einer Infusion
von   Ketamin  randomisiert  NRX-101 oder  Lurasidon  erhielten,  zeigten  einen
statistisch  signifikanten  Vorteil  von  NRX-101 gegenüber  Lurasidon.  Auf der
Grundlage  dieser  Daten  erteilte  die  amerikanische Zulassungsbehörde FDA die
Breakthrough  Therapy  Designation  (BTD)  und  eine Special Protocol Assessment
(SPA) für NRX-101 bei bipolarer Depression mit akuter Suizidalität.
NRx Pharma hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es seine laufende randomisierte,
kontrollierte   klinische   Phase-II-Studie   zur   Behandlung   von   bipolaren
Depressionen  mit  subakuter  Suizidalität  zu  einer  klinischen Phase-IIb/III-
Zulassungsstudie  aufgewertet und erweitert hat.    Die Ergebnisse der laufenden
klinischen  Phase IIb/III-Studie  werden bis  Ende 2023 erwartet.  NRx wird eine
Telefonkonferenz   abhalten,  um  die  Auswirkungen  der  Transaktion  näher  zu
erläutern.
Über NRX-101
Bis  zu 50 % der Menschen mit einer bipolaren Störung unternehmen im Laufe ihres
Lebens  einen Suizidversuch, und  Schätzungen gehen davon  aus, dass bis zu 20 %
durch  Selbstmord  ums  Leben  kommen(3).  Die  einzige  von der FDA zugelassene
Behandlung  für Patienten mit  behandlungsresistenten bipolaren Depressionen mit
Suizidgedanken ist nach wie vor die Elektrokonvulsionstherapie.
Herkömmliche  Antidepressiva können  bei bestimmten  Patienten das  Risiko eines
Selbstmordes  erhöhen;  daher  enthalten  ihre  Beipackzettel eine entsprechende
Warnung.   NRX-101 ist  eine  patentierte,  oral  einzunehmende,  fest  dosierte
Kombination  aus D-Cycloserin und Lurasidon, die beide in präklinischen Modellen
kein  Abhängigkeitspotenzial  gezeigt  haben.  Auf  der Grundlage der Ergebnisse
einer  Phase II Proof-of-Concept-Studie  erhielt NRX-101 von der  FDA den Status
eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung schwerer bipolarer Depressionen bei
Patienten  mit akuter  Suizidalität (Acute  Suicidal Ideation  & Behavior, ASIB)
nach  anfänglicher  Stabilisierung  mit  Ketamin  oder  einer  anderen wirksamen
Therapie.
NRX-101 ist  eines der  ersten oralen  Antidepressiva, das  sich derzeit  in der
späten Phase der klinischen Studien befindet und auf den NMDA-Rezeptor im Gehirn
abzielt.  Dieser  stellt  möglicherweise  einen  wichtigen neuen Mechanismus zur
Behandlung von Depressionen mit und ohne Suizidalität sowie von PTBS und anderen
Indikationen  dar. Bislang ist NRX-101 das  einzige orale NMDA-Prüfpräparat, das
sich auf bipolare Depression bei Patienten mit akuter und subakuter Suizidalität
konzentriert.
Über NRx Pharmaceuticals
NRx  Pharmaceuticals  ist  ein  biopharmazeutisches  Unternehmen  im  klinischen
Stadium,   das  Therapeutika  zur  Behandlung  von  Erkrankungen  des  zentralen
Nervensystems  entwickelt, insbesondere bipolare Depression mit Suizidalität und
posttraumatische   Belastungsstörung   (PTBS).   Das   führende   Programm   des
Unternehmens,  NRX-101, eine orale,  fest dosierte  Kombination aus D-Cycloserin
und  Lurasidon, zielt auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor des Gehirns ab
und   wird   in   einer   klinischen   Studie   der   Phase   IIb/III   für  die
behandlungsresistente  bipolare  Depression  mit  Suizidalität  untersucht,  die
sowohl  Patienten mit  akuter als  auch subakuter  Suizidalität einschließt. Die
vorangegangene  klinische Phase-II-Studie STABIL-B des Unternehmens, in der NRX-
101 bei  Patienten mit  schwerer bipolarer  Depression mit akuten Suizidgedanken
und suizidalem Verhalten (ASIB) untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo
eine   erhebliche   Verbesserung   bei   der  Verringerung  von  Depression  und
Suizidalität, wenn die Patienten nach einer einmaligen Gabe von Ketamin mit NRX-
101 behandelt  wurden.  Auf  der  Grundlage  der  Ergebnisse der STABIL-B-Studie
gewährte  die  US-Arzneimittelbehörde  (FDA)  einen  speziellen  Vertrag und den
Status   eines   Therapiedurchbruchs  für  NRX-101 bei  Patienten  mit  schwerer
bipolarer Depression mit ASIB.
Über Alvogen und Almatica
Alvogen  ist  ein  privates  Pharmaunternehmen,  das  sich  auf die Entwicklung,
Herstellung  und den Vertrieb von Generika  und Markenprodukten für den US-Markt
konzentriert. Das  Unternehmen verfügt über ein  vielfältiges Portfolio und eine
Pipeline,   die   sowohl  Markenprodukte  als  auch  Generika  in  verschiedenen
Darreichungsformen   umfasst. Zur   Alvogen-Firmengruppe   gehören   Alvogen  US
(Generika), Almatica (Marken) und Almaject (Injektionsmittel).
Almatica  Pharma LLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alvogen,
Inc.   und  ist  ein  US-amerikanisches  Pharmaunternehmen,  das  sich  auf  die
Entwicklung, den Erwerb und die Vermarktung von pharmazeutischen Markenprodukten
konzentriert.   Das   derzeitige   Produktportfolio   deckt   eine   Reihe   von
Therapiegebieten  ab, aber der Schwerpunkt  liegt auf Erkrankungen des zentralen
Nervensystems.
Über Lotus
Lotus   (1795:   TT)   wurde   1966 gegründet   und   ist   ein  internationales
Pharmaunternehmen  mit globaler Präsenz, das sich auf die Vermarktung neuartiger
und  generischer Arzneimittel konzentriert, um  Patienten bessere, sichere sowie
leichter  zugängliche Medikamente anzubieten. Das  Unternehmen verfügt über eine
anerkannte   erstklassige   F&E-  und  Produktionsplattform  in  Asien  und  hat
Partnerschaften  in fast allen globalen Märkten, einschließlich den USA, Europa,
Japan,  China  und  Brasilien,  aufgebaut.  Lotus  betreibt über 100 strategisch
ausgewählte  pharmazeutische Projekte in der  Entwicklung und Zulassung in Asien
und  den USA mit über 250 kommerziellen Produkten. Das Unternehmen investiert in
ein  diversifiziertes  Best-Portfolio,  das  aus  Onkologieprodukten  mit  hohen
Barrieren,  komplexen  Generika  sowie  505(b)2 und  NCE  besteht, und zwar über
interne  F&E-Investitionen und  Einlizenzierungspartnerschaften. Außerdem stärkt
das  Unternehmen  die  Wettbewerbsfähigkeit  seines  Portfolios,  indem  es  mit
Unterstützung   strategischer   Partner   Biosimilar-Produkte  hinzufügt.  Seine
branchenführende   Infrastruktur   ist   von   den   meisten   fortschrittlichen
Aufsichtsbehörden  auf der ganzen Welt zertifiziert, darunter die US FDA, die EU
EMA, die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA.
(1)Merikangas,  K., et  al.(2007). Lifetime  and 12-Month  Prevalence of Bipolar
Spectrum  Disorder  in  the  National  Comorbidity  Survey Replication. Arch Gen
Psychiatry, 64:543-552
(2)Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I
and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016
(3)Psychiatric  Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar
Disorder
NRX Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese  Mitteilung  von  NRx  Pharmaceuticals,  Inc.  enthält ?zukunftsgerichtete
Aussagen"  im Sinne der  ?Safe Harbor"-Bestimmungen des  U.S. Private Securities
Litigation   Reform   Act  von  1995, die  unter  anderem  Aussagen  zu  unseren
finanziellen  Aussichten, zur Produktentwicklung, zu den Geschäftsaussichten, zu
Markt-  und Branchentrends und -bedingungen sowie  zu den Strategien, Plänen und
Zielen  des  Unternehmens  enthalten  können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Überzeugungen, Erwartungen, Schätzungen, Prognosen
und   Projektionen   sowie   auf   den   Annahmen  und  Informationen,  die  der
Geschäftsleitung des Unternehmens derzeit zur Verfügung stehen.
Das  Unternehmen übernimmt  keine Verpflichtung,  zukunftsgerichtete Aussagen zu
revidieren,  sei es  aufgrund neuer  Informationen, zukünftiger  Events oder aus
anderen  Gründen. Dementsprechend sollten Sie  sich nicht auf zukunftsgerichtete
Aussagen  verlassen, und alle zukunftsgerichteten Aussagen sind hierin durch den
Verweis auf die oben genannten Vorsichtshinweise eingeschränkt.
Lotus Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Mit  Ausnahme der hierin enthaltenen  historischen Informationen handelt es sich
bei  den in  diesem Dokument  dargelegten Angelegenheiten  um zukunftsgerichtete
Aussagen,  die Risiken und  Unsicherheiten unterliegen, die  dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese zukunftsgerichteten
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Managements  in  Bezug  auf  zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung,
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Chief Business Officer
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INVESTOR RELATIONS
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Investor Relations
suzanne.messere@sternir.com (mailto:suzanne.messere@sternir.com)
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