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Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in
US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt

29.04.2026 / 17:51 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in
US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 29. April 2026, - 17:50 Uhr MESZ
- Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,
XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) einen Hold bezüglich der Aufnahme neuer Patienten in
die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an den US-Studienzentren
veranlasst hat. Die Studie zielt auf die Modulation der übermäßigen
Freisetzung von Glutamat bei Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) ab.

Die Entscheidung der FDA folgt auf die Benachrichtigung von Newron an die
FDA über den plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem
Studienzentrum außerhalb der USA, den der Studienleiter als nicht mit der
Behandlung in Zusammenhang stehend beurteilte. Newron hat das unabhängige
internationale Sicherheitsgremium für das gesamte
ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und
die Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Entsprechend wird die
in 21 Ländern durchgeführte ENIGMA-TRS-1-Studie fortgesetzt, bisher wurden
über 400 Patienten in die Studie aufgenommen, und die ENIGMA-TRS-2-Studie
hat kürzlich die behördliche Zulassung in Argentinien und Indien erhalten,
sie befindet sich in der finalen Phase des Zulassungsverfahrens in Kolumbien
und Malaysia.

Newron arbeitet eng mit der FDA zusammen und beabsichtigt, die angeforderten
Informationen vorzulegen, um die Aufhebung des Holds und die Wiederaufnahme
der Patientenrekrutierung an den US-Studienzentren der ENIGMA-TRS-2-Studie
zu ermöglichen.

Bei Newron hat die Patientensicherheit im Rahmen des Evenamide-Programms
oberste Priorität. Alle Patienten, die in das ENIGMA-TRS-Programm mit
Evenamide aufgenommen werden, werden gründlich untersucht. Das Programm wird
von einem unabhängigen internationalen Sicherheitsgremium überwacht. Das
Gremium wurde über den Vorfall informiert und ist zu dem Schluss gekommen,
dass die Studien wie geplant fortgesetzt werden sollten. Im
Evenamide-Entwicklungsprogramm gibt es bislang basierend auf der
Behandlungsdauer kein erhöhtes Mortalitätsrisiko der mit Evenamide
behandelten Patienten gegenüber Placebo. Ein plötzlicher unerwarteter Tod
ist bei Patienten mit Schizophrenie keine Seltenheit.

- Ende der Insiderinformation -

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com


Ende der Insiderinformation

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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:

Studien zeigen, dass Schizophrenie die Mortalität signifikant erhöht und die
Lebenserwartung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um 10-25 Jahre
verringert. In mindestens 20 % dieser Todesfälle wird ein plötzlicher
unerwarteter Tod festgestellt (Siehe Simpson JC et al., 1996; Correll et
al., 2022; lfteni P et al., 2014).

Über ENIGMA-TRS

ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin
einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment
Response and Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600
Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada
teilnehmen. Die ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer
strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen.
Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die
Studie aufgenommen.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.

ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie
einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der
Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und
Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem
Abschluss der Studie, durchgeführt.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien
von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von
Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses
Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit
signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für
verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
                   via Antonio Meucci 3
                   20091 Bresso
                   Italien
   Telefon:        +39 02 610 3461
   Fax:            +39 02 610 34654
   E-Mail:         pr@newron.com
   Internet:       www.newron.com
   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
   Börsen:         Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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