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IRW-PRESS: Echo IQ Limited: Vereinbarung mit der Mayo Clinic zur Vorbereitung auf eine potenzielle FDA-Zulassung von EchoSolv HF

ASX: EIQ | FSE: PL4 | WKN: A3C84A

24. März 2026 / IRW-Press

- Vereinbarung ermöglicht der Mayo Clinic den Wiederverkauf und Vertrieb von EchoSolv HF nach FDA-Zulassung

- EchoSolv HF wird über die Mayo Clinic Platform - Solutions Studio Program bereitgestellt und ermöglicht Mayo-Krankenhäusern, dem Health System Network sowie über 80 externen Partnerkliniken die Teilnahme

- Überarbeitete Vereinbarung beinhaltet verbesserte kommerzielle Konditionen sowie eine automatische Verlängerung auf eine potenzielle Gesamtlaufzeit von 6 Jahren

- Plattformbasierter Vertrieb schafft einen skalierbaren Weg zu Umsätzen und breiterer Adoption im US-Krankenhausnetzwerk

- Vereinbarung positioniert Echo IQ für potenzielle kommerzielle Einführung und Umsatzgenerierung nach FDA-Zulassung

- FDA-Zulassung könnte einen bedeutenden Markt erschließen - derzeit werden nur etwa 50 % der Herzinsuffizienzfälle korrekt diagnostiziert, und etwa 1 von 4 Amerikanern entwickelt diese Erkrankung im Laufe seines Lebens

Sydney: Das KI- und Medizintechnologieunternehmen Echo IQ Limited (ASX: EIQ) (Echo IQ oder das Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass es seine Vereinbarung mit der Mayo Foundation for Medical Education and Research (Mayo), einer rechtlichen, gemeinnützigen Einheit der Mayo Clinic - einem führenden US-Krankenhaus - erweitert hat, um die klinische Entscheidungsunterstützungslösung für Herzinsuffizienz (EchoSolv HF) nach Zulassung durch die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) weiterzuverkaufen und zu vertreiben.

Gemäß den Vereinbarungsbedingungen wird EchoSolv HF über die Mayo Clinic Platform (MCP) - Solutions Studio Program - den Mayo Clinic Krankenhäusern, dem Mayo Clinic Health System Network sowie Nicht-Mayo-Kliniken, die das MCP Solutions Studio Program nutzen, nach FDA-Zulassung angeboten.

Die überarbeitete Vereinbarung stärkt die kommerzielle Grundlage zwischen den Parteien und unterstützt die geplante Einführung von EchoSolv HF innerhalb der Mayo Clinic Platform. Unter den ursprünglichen Bedingungen (siehe ASX-Mitteilung vom 3. April 2025) behielt Mayo das Recht, EchoSolv HF nach FDA-Zulassung innerhalb seines Netzwerks weiterzuverkaufen und zu vertreiben. Die aktualisierte Vereinbarung reflektiert nun eine ausgewogenere finanzielle Struktur zwischen den Parteien und beinhaltet eine automatische Verlängerung um drei Jahre nach der initialen Laufzeit von drei Jahren, wodurch sich die potenzielle Partnerschaft auf sechs Jahre erweitert.

Die erweiterte Vereinbarung folgt auf eine Validierungsstudie, die über das Mayo Clinic Platform Validierungsprogramm durchgeführt wurde (siehe ASX-Mitteilung vom 24. November 2025). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: EchoSolv HF zeigte eine Sensitivität von 99,5 % bei der Identifikation von Patienten mit Herzinsuffizienz sowie eine Spezifität von 91,1 % bei der korrekten Identifikation von Patienten ohne Herzinsuffizienz. Diese Ergebnisse wurden noch nicht von der FDA geprüft oder genehmigt und unterliegen dem regulatorischen Prüfprozess der FDA.

Im Anschluss an diese Studie hat das Unternehmen seinen Antrag auf Marktzulassung für EchoSolv HF über den 510(k)-Premarket-Notification-Prozess bei der FDA eingereicht (siehe ASX-Mitteilung vom 15. Dezember 2025). Das Unternehmen befindet sich derzeit im laufenden Prüfverfahren und wird weitere Updates veröffentlichen, sobald neue Entwicklungen eintreten.

Eine Zulassung hat das Potenzial, eine bedeutende Marktchance für Echo IQ zu eröffnen. Herzinsuffizienz stellt eine erhebliche und wachsende Belastung für das US-Gesundheitssystem dar: Rund 6,7 Millionen Amerikaner leben derzeit mit der Erkrankung, während schätzungsweise weitere 2 Millionen Patienten noch undiagnostiziert sind. Jährlich werden in den USA mehr als 16 Millionen Echokardiogramme durchgeführt, wobei etwa 8 Millionen Untersuchungen relevante Hinweise auf Herzinsuffizienz enthalten - das entspricht rund 50 % aller Echokardiografie-Untersuchungen.

Nach Erhalt der FDA-Zulassung ist Echo IQ in der Lage, EchoSolv HF über die Mayo Clinic Platform bereitzustellen, was potenziellen Zugang zu einem hochvolumigen klinischen Netzwerk und einem etablierten Vertriebskanal bietet. Diese Entwicklung stellt einen wichtigen Schritt in der Strategie des Unternehmens dar, klinische Validierung in potenziell umsatzgenerierende Implementierungen umzuwandeln und gleichzeitig eine breitere Akzeptanz über weitere Krankenhausnetzwerke und Plattformteilnehmer zu fördern.

Management-Kommentar

Chief Executive Officer, Herr Dustin Haines, erklärte:

Die Erweiterung unserer Vereinbarung mit der Mayo Clinic stellt einen der strategisch wichtigsten Meilensteine in der Geschichte unseres Unternehmens dar. Eine ausgewogenere Vereinbarung mit einem der angesehensten Krankenhaussysteme der USA - während wir uns der FDA-Zulassung und der kommerziellen Einführung nähern - positioniert uns hervorragend für die kommenden Monate.

Dieser Meilenstein unterstreicht die Stärke der klinischen Leistungsfähigkeit von EchoSolv HF und den wachsenden kommerziellen Wert unserer Lösung. Gleichzeitig schafft die überarbeitete Vereinbarung einen skalierbaren Marktzugang über die Mayo Clinic Platform. Dies könnte uns Zugang zum Krankenhausnetzwerk der Mayo Clinic sowie zu einem breiteren Ökosystem von Gesundheitsdienstleistern verschaffen, die nach validierten KI-Lösungen suchen.

Während unser Antrag bei der FDA weiterhin geprüft wird, bleiben wir zuversichtlich hinsichtlich unserer Einreichung. Parallel dazu konzentrieren wir uns darauf, die schnelle kommerzielle Einführung vorzubereiten, unser Netzwerk an US-Gesundheitspartnern auszubauen und die EchoSolv-Technologie als Standard-Entscheidungsunterstützung innerhalb kardiologischer Bildgebungsprozesse zu etablieren.

Wichtiger regulatorischer Hinweis

EchoSolv HF hat noch keine Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) erhalten und ist derzeit nicht für den kommerziellen Verkauf oder Vertrieb in den Vereinigten Staaten verfügbar.

Der 510(k)-Zulassungsantrag des Unternehmens befindet sich aktuell in Prüfung durch die FDA. Es kann keine Garantie hinsichtlich des Zeitpunkts oder des Ergebnisses dieses Prüfprozesses gegeben werden. Sämtliche in dieser Mitteilung beschriebenen kommerziellen Vereinbarungen, Vertriebsrechte und Implementierungsaktivitäten sind abhängig von einer FDA-Zulassung und treten erst nach deren Erhalt in Kraft.

SAFE HARBOR ERKLÄRUNG (US-Recht)

Soweit diese Mitteilung Aussagen enthält, die keine historischen Fakten darstellen, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933 sowie Section 21E des Securities Exchange Act von 1934 (zusammen PSLRA).

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Erwartungen, Absichten und Prognosen von Echo IQ hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, einschließlich Aussagen zur Dauer und zum Ergebnis der FDA-510(k)-Prüfung, einer möglichen FDA-Zulassung von EchoSolv HF, Kommerzialisierungsplänen, Marktchancen und erwarteter Produktleistung.

Solche Aussagen basieren auf aktuellen Annahmen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich abweichen.

Zu den wesentlichen Risiken zählen unter anderem:

- Marktakzeptanz durch medizinisches Fachpersonal und Institutionen

- Unsicherheiten bei Erstattungsmodellen (inkl. CPT-Codes)

- Wettbewerb und alternative Technologien

- regulatorische Anforderungen und FDA-Compliance

- Fähigkeit zur Monetarisierung bestehender Partnerschaften

- Änderungen regulatorischer Rahmenbedingungen

- Umsetzung der Kommerzialisierungsstrategie im großen Maßstab

Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von den prognostizierten abweichen. Echo IQ übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher Aussagen, außer wenn gesetzlich vorgeschrieben.

- ENDE -

Freigegeben durch den Vorstand von Echo IQ Limited.

Investor Relations:

Andrew Grover - Executive Chair

Henry Jordan - Six Degrees Investor Relations

ÜBER ECHO IQ

Echo IQ nutzt KI-basierte Technologien und proprietäre Software zur Verbesserung klinischer Entscheidungsprozesse in der Kardiologie. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Sydney, Australien.

ÜBER DIE MAYO CLINIC

Die Mayo Clinic ist ein gemeinnütziges akademisches medizinisches Zentrum in den USA, das sich auf integrierte Patientenversorgung, Ausbildung und Forschung konzentriert. Sie zählt regelmäßig zu den besten Krankenhäusern weltweit und ist insbesondere für ihre Exzellenz in zahlreichen medizinischen Fachgebieten, einschließlich Kardiologie, anerkannt.

Die Mayo Clinic betreibt große Standorte in Rochester (Minnesota), Phoenix/Scottsdale (Arizona) und Jacksonville (Florida) sowie ein erweitertes Gesundheitsnetzwerk und die Mayo Clinic Care Network. Über die Mayo Clinic Platform unterstützt die Organisation zudem die Entwicklung und Einführung innovativer Gesundheitstechnologien zur Verbesserung von Patientenergebnissen.

Echo IQ Limited

ABN 48 142 901 353

U5 | 264 Stirling Hwy Claremont | WA 6010

+61 2 9159 3719 www.echoiq.ai

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