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Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

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EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie
Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie
(News mit Zusatzmaterial)

07.01.2026 / 08:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pentixapharm erhält FDA-Feedback für Phase-3-Diagnostikstudie bei Hypertonie

  * Formelle schriftliches Protokoll der U.S. FDA bestätigt, dass im
    Hinblick auf die geplante Phase-3-PANDA-Studie von [Ga]Ga-PentixaFor
    bei therapieresistenter Hypertonie und primärem Aldosteronismus keine
    wesentlichen Bedenken identifiziert wurden

  * Das Type-B-Pre-IND-Meeting lieferte unverbindliche Hinweise zu zentralen
    statistischen und methodischen Aspekten, die eine weitere Präzisierung
    des Phase-3-Studiendesigns ermöglichen

  * Das Feedback konkretisiert die Evidenzanforderungen im Hinblick auf
    einen potenziellen Zulassungspfad und unterstützt die geplante
    IND-Einreichung für das führende CXCR4-gerichtete Flagship-Programm des
    Unternehmens

Berlin, Deutschland, 7. Januar 2026 - Pentixapharm Holding AG (Frankfurter
Wertpapierbörse, Prime Standard: PTP), ein fortgeschrittenes klinisches
Biotechnologieunternehmen für neuartige Radiopharmazeutika, gab heute
bekannt, dass es die formellen schriftlichen Protokolle aus seinem jüngsten
wissenschaftlichen Beratungsgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) für die geplante Phase-3-PANDA-Studie zu
[Ga]Ga-PentixaFor erhalten hat, dem führenden CXCR4-gerichteten
Flaggschiffprogramm des Unternehmens. Die PANDA-Studie wird das
Radiodiagnostikum als potenzielles neues Instrument zur Verbesserung des
diagnostischen Behandlungspfads bei Patienten mit therapieresistenter
Hypertonie und primärem Aldosteronismus (PA) untersuchen. Durch die
Subtypisierung der Erkrankung kann die PET/CT-Bildgebung mit
[Ga]Ga-PentixaFor dazu beitragen, die am besten geeignete Therapie zu
identifizieren und präzisere sowie effektivere Behandlungsentscheidungen zu
unterstützen.

Die von der FDA übermittelten Protokolle liefern weitere Klarstellungen zu
mehreren wichtigen statistischen und methodischen Aspekten sowie zu den
Kriterien zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der geplanten
Phase-3-Studie und vertiefen das vorläufige Feedback aus dem Meeting, das
zuvor am 03 Dezember 2025 kommuniziert wurde.

"Das formelle schriftliche Feedback der FDA schafft wichtige Klarheit zu
zentralen Design- und Analyseaspekten unserer geplanten Phase-3-PANDA-Studie
mit [Ga]Ga-PentixaFor und bestätigt, dass keine wesentlichen Bedenken
identifiziert wurden", sagte Dr. Dirk Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm.
"Besonders wichtig ist, dass das Feedback auch Hinweise zu den
Evidenzanforderungen im Hinblick auf eine potenzielle Zulassung enthält,
einschließlich der Rolle bestätigender Evidenz in Kombination mit dieser
einzelnen Phase-3-Studie. Diese behördlichen Hinweise stärken unsere
Vorbereitungen für die geplante IND-Einreichung und unterstützen die
Entwicklung eines potenziell skalierbaren, nicht-invasiven Diagnostikums für
Patienten mit primärem Aldosteronismus - der häufigsten Ursache der
sekundärer Hypertonie, die nach wie vor erheblich unterdiagnostiziert ist."

Über [Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem
Aldosteronismus

[Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, potenziell
First-in-Class-Radiodiagnostikum, das mit Gallium-68 markiert ist und
selektiv den Chemokinrezeptor CXCR4 bindet, um dessen Expression mittels
hochauflösender PET/CT-Bildgebung sichtbar zu machen. Die klinische
Anwendung von [Ga]Ga-PentixaFor-PET/CT ist in mehr als 100
wissenschaftlichen Publikationen mit über 2.600 Patienten in verschiedenen
Indikationen dokumentiert, darunter mehr als 1.600 Patienten mit primärem
Aldosteronismus. In veröffentlichten und laufenden Studien zeigte das
Diagnostikum eine reproduzierbare In-vivo-Bildgebung der CXCR4-Expression
bei günstigem Sicherheitsprofil.

Jüngere Forschungsergebnisse belegen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression
in aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren, einem Hinweis auf ein
unilateralen primären Aldosteronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine
häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache sekundärer
Hypertonie, da die zuverlässige Unterscheidung zwischen unilateralem und
bilateralem Krankheitsbild mit den derzeit verfügbaren diagnostischen
Verfahren schwierig bleibt. Während die unilaterale Erkrankung in der Regel
chirurgisch durch Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt wird,
erfordert die bilaterale Erkrankung eine lebenslange medikamentöse Therapie.
Durch die Visualisierung der CXCR4-Expression in aldosteronproduzierendem
Gewebe hat [Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine verlässlichere
Subtypisierung des primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit eine
gezieltere Therapieentscheidung zu ermöglichen.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes klinisches Biotechnologieunternehmen,
das die Grenzen der Radiopharmazeutika erweitert. Das in Berlin ansässige
Unternehmen entwickelt Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in den
Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die Patientenversorgung nachhaltig
zu verbessern. Die klinische Pipeline basiert auf CXCR4-gerichteten
PET/CT-Programmen, darunter ein Phase-3-reifer Kandidat zur verbesserten
Diagnose hypertensiver Patienten mit primärem Aldosteronismus, der eine
gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen der Hypertonie
ermöglichen soll. Darüber hinaus umfasst die CXCR4-basierte Entwicklung
wegweisende therapeutische Programme bei hämatologischen Krebserkrankungen.
Ergänzend treibt Pentixapharm eine Next-Generation-Antikörperplattform gegen
CD24 voran, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der in mehreren schwer
behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Gestützt auf den Schutz
geistigen Eigentums für CXCR4 und CD24 sowie eine verlässliche
Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen
nachhaltigen medizinischen Nutzen und langfristiges Wachstum in einem der
dynamischsten Bereiche der Präzisionsmedizin zu realisieren.

Pentixapharm Investor- und Medienkontakt
ir@pentixapharm.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=80333ee79c6860954b8e28cff2e8e8ac
Dateibeschreibung: 20260107 - Pentixapharm PR FDA Meeting Minutes DE_Final

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07.01.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Pentixapharm Holding AG
                   Robert-Rössle-Straße 10
                   13125 Berlin
                   Deutschland
   E-Mail:         info@pentixapharm.com
   Internet:       https://www.pentixapharm.com/
   ISIN:           DE000A40AEG0
   WKN:            A40AEG
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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