Märkte & Kurse

Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

^
EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2
mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) bekannt

08.12.2025 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2
mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, an der
mindestens 400 Patienten teilnehmen sollen; die Top-line-Ergebnisse werden
für das vierte Quartal 2026 erwartet

Evenamide ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen
Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht
ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind

Newrons ENIGMA-TRS-Programm (ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, und
ENIGMA TRS 2) zielt auf die Etablierung von Evenamide als erster
zugelassener Zusatztherapie für TRS und auf die Bereitstellung einer neuen
Behandlungsoption für eine Patientengruppe mit schwerem Krankheitsbild und
hoher Sterberate

Morristown (NJ), USA, und Mailand, Italien, 8. Dezember 2025, 07:00 MEZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute den Start seiner klinischen
Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekannt. Der Studienstart erfolgte
nach Genehmigungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) und das Institutional Review Board (IRB). Das erste Studienzentrum
wird das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry (TRCN) der
University of California, Los Angeles (UCLA), sein. Die weiteren an
ENIGMA-TRS 2 teilnehmenden US-Studienzentren werden voraussichtlich in Kürze
mit der Studie beginnen. In den weiteren Ländern, in denen die Teilnahme an
der Studie in den nächsten Monaten geplant ist, werden derzeit die
Zulassungsanträge gestellt.

"Diese Studie adressiert einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf ihre derzeitigen
Antipsychotika der zweiten Generation nicht ansprechen. Frühere Studien an
Patienten mit unzureichendem Ansprechen und behandlungsresistenter
Schizophrenie haben klinisch bedeutsame Vorteile von Evenamide ohne
Anzeichen von Unverträglichkeit gezeigt", sagte Prof. Stephen Marder,
Direktor der Abteilung für Psychosen am UCLA Semel Institute for
Neuroscience and Human Behavior, und Leitender Studienarzt.

ENIGMA-TRS 2: Eine globale Phase-III-Studie, die TRS-Patienten in den USA
und weiteren Ländern neue Hoffnung gibt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt
verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal
täglich) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich
Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an TRS leiden.
Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die internationalen Konsenskriterien
für TRS gemäß dem "Treatment Response and Resistance In Psychosis"
(TRRIP)-Standard erfüllen.

Das Studiendesign von ENIGMA-TRS 2 wurde von der US-amerikanischen FDA
genehmigt. An der Studie werden mindestens 400 Patienten aus den USA,
Europa, Asien und Lateinamerika teilnehmen. Vor der Randomisierung
durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre
TRS-Diagnose, die Plasmaspiegel ihrer antipsychotischen Basismedikation und
die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien von einem
unabhängigen Ausschuss ("Independent Eligibility Assessment Committee",
IEAC) bewertet werden. Dieser Ausschuss setzt sich aus führenden
internationalen Experten auf dem Gebiet der Schizophrenieforschung zusammen.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird 12 Wochen nach der
Randomisierung zur Behandlung durchgeführt; die entsprechenden
Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Frühere klinische Studien (Phase-II-Studien 014/015 und Phase-III-Studie
008A) haben gezeigt, dass Evenamide in Kombination mit einer
antipsychotischen Standard-Therapie gut verträglich und sicher ist.
Besonders hervorzuheben ist, dass Evenamide bei Patienten, die auf andere
Antipsychotika nicht ansprechen oder gegen diese resistent sind, zu klinisch
bedeutsamen Verbesserungen führen kann. Die Patienten in früheren Studien
zeigten eine zunehmende und anhaltende Verbesserung der Symptome, was darauf
hindeutet, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Evenamide, der die
übermäßige glutamaterge Aktivität im Gehirn moduliert, einen entscheidenden
neuen Ansatz in der Behandlung von Schizophrenie darstellen könnte.

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus den beiden
Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1, die im August 2025
begonnen hat und auf allen drei Zielkontinenten Patienten rekrutiert, ist
eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte
Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit von zwei zweimal täglich verabreichten Dosen
(15 mg und 30 mg). Beide Studien sind ein wichtiger Bestandteil der globalen
Entwicklungsstrategie von Newron für Evenamide, auf Patienten mit
Schizophrenie zielend, die auf derzeitige Antipsychotika nicht ansprechen.
Gemäß aktueller Veröffentlichungen werden bis zu 50% der Patienten mit
Schizophrenie als behandlungsresistent eingestuft, was den dringenden Bedarf
an neuen, wirksamen Therapieoptionen unterstreicht.

Die Kommentare von Prof. Marder spiegeln seine fachliche Einschätzung als
Studienleiter wider und stellen keine Befürwortung seitens der University of
California, Los Angeles, dar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia,
TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit
verfügbare Antipsychotika (AP) kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose
einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert
als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit
therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen
über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15%
der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS,und insgesamt etwa ein
Drittel bis 50% aller Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche
Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht
erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür
verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen
Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine
klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die
Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende
glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für
Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische
Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem
(ZNS). Evanamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale
Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von
Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen
von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich
Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf
Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf
derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von
bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die
Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die
in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine
neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class
Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit
Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht
ansprechen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das
Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso nahe Mailand, Italien, verfügt über eine
nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich
basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der
Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens, Evenamide, ist ein First-in-Class
Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für
behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit
Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen.
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS
sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten
Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit
zunehmen, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und
Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen
sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com


Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.


---------------------------------------------------------------------------

08.12.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Originalinhalt anzeigen:
https://eqs-news.com/?origin_id=ed68b816-d398-11f0-be29-0694d9af22cf&lang=de

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
                   via Antonio Meucci 3
                   20091 Bresso
                   Italien
   Telefon:        +39 02 610 3461
   Fax:            +39 02 610 34654
   E-Mail:         pr@newron.com
   Internet:       www.newron.com
   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
   Börsen:         Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
   EQS News ID:    2241432



   Ende der Mitteilung    EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

2241432 08.12.2025 CET/CEST

°