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Heidelberg Pharma erhält Fast-Track-Status von der US FDA für seinen führenden ADC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des multiplen Myeloms

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Heidelberg Pharma erhält Fast-Track-Status von der US FDA für seinen
führenden ADC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des multiplen Myeloms

23.10.2025 / 07:57 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma erhält Fast-Track-Status von der US FDA für seinen
führenden ADC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des multiplen Myeloms

  * FDA erkennt damit das Potenzial von HDP-101 zur Behandlung einer
    schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung mit hohem ungedecktem
    medizinischem Bedarf an

  * Ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA und die Möglichkeit einer
    gestaffelten Einreichung (Rolling Review), um die Entwicklung und
    Prüfung zu beschleunigen

Ladenburg, 23. Oktober 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs) entwickelt,
gab heute bekannt, dass HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status
erhalten hat. HDP-101 ist der führende auf Amanitin basierende ADC-Kandidat
des Unternehmens.

Dieser Status wurde durch nicht klinische Daten sowie klinische Daten aus
der laufenden Phase I/IIa-Studie mit HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin)
gestützt, in der die Sicherheit und Antitumoraktivität des Kandidaten bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht
wird.

Professor Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands von Heidelberg Pharma,
kommentierte: "Die Gewährung der Fast-Track-Designation durch die FDA ist
eine fantastische Nachricht für Heidelberg Pharma und unterstreicht das
Potenzial von HDP-101 für die Behandlung von schwer erkrankten und stark
vorbehandelten Patienten. Dieser Status unterstützt unsere Bemühungen,
unseren führenden ADC-Kandidaten effizient für Patienten mit multiplem
Myelom weiterzuentwickeln, die weiterhin einen hohen ungedeckten
medizinischen Bedarf haben."

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Therapien
beschleunigen, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen mit
ungedecktem medizinischem Bedarf behandeln. Dieser Status ermöglicht eine
häufigere Zusammenarbeit mit der FDA, erlaubt eine gestaffelte Einreichung
(Rolling Review) des Antrags auf Zulassung von Biologika (BLA) und kann zur
Berechtigung für eine vorrangige Prüfung oder beschleunigte Zulassung
führen.

HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein Wirkstoffkandidat, der noch
von keiner Zulassungsbehörde, einschließlich der FDA, zugelassen wurde. Die
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Wirkstoffpräparats wird derzeit evaluiert
und ist noch nicht erwiesen.


Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem
neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der
eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und
hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin
aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der
biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen
Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden
ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Der führende Kandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC, der sich in der klinischen
Entwicklung für das Multiple Myelom befindet. Ein zweiter ATAC-Kandidat,
HDP-102, hat kürzlich die klinische Entwicklung für das Non-Hodgkin-Lymphom
begonnen und wird derzeit pausiert. HDP-103 gegen metastasierten
kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen Magen-Darm-Tumoren
wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung abgeschlossen. Heidelberg
Pharma ist offen für Partnerschaften.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.
Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

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