Märkte & Kurse

Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der Schweiz

^
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e):
Zulassungsgenehmigung
Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der
Schweiz

13.08.2025 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der
Schweiz

BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland - 13. August 2025 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein auf
Krebsfrüherkennung spezialisiertes Diagnostikunternehmen, hat heute bekannt
gegeben, dass sein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest ColoAlert®
von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für
Heilmittel, offiziell registriert und für den Vertrieb zugelassen wurde.

In der Schweiz richten sich Programme zur Darmkrebsfrüherkennung in erster
Linie an Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die im Turnus von zwei Jahren
die Durchführung eines immunologischen Stuhltestes (iFOBT) sowie alle zehn
Jahre eine Darmspieglung angeboten bekommen. Die Bevölkerung in dieser
Altersgruppe wird auf rund 2,8 Millionen geschätzt - das entspricht etwa
31,4 % aller Einwohner in der Schweiz. Obwohl mehr als 13
Früherkennungsprogramme landesweit angeboten werden, nimmt derzeit weniger
als die Hälfte der Zielgruppe an diesen teil. Die Einführung innovativer
Darmkrebsfrüherkennungstests wie ColoAlert könnte entscheidend dazu
beitragen, die Teilnahmequoten zu erhöhen, nationale Gesundheitsziele zu
erreichen und eine kritische Lücke in der Darmkrebsprävention zu schließen.

Die Swissmedic-Zulassung folgt auf die zu Jahresbeginn bekannt gegebene
Partnerschaft des Unternehmens mit labor team w ag, einem renommierten
Schweizer Diagnostiklabor. Mit Erreichung des heute bekannt gegebenen
Meilensteins ist ColoAlert jetzt für die Anwendung auf dem Schweizer Markt
zugelassen und wird künftig über das Angebot von diagnostischen
Dienstleistungen des Partnerlabors verfügbar sein - damit sind alle
Voraussetzungen für den bevorstehenden Markteintritt geschaffen.

ColoAlert ist ein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest, der derzeit
in ausgewählten europäischen Ländern vermarktet wird. Er dient dem Nachweis
von Darmkrebstumor-DNA und anderen Biomarkern in Stuhlproben mit einer hohen
Sensitivität.

"Wir freuen uns über die behördliche Zulassung in der Schweiz", sagte Guido
Baechler, CEO von Mainz Biomed. "Dies unterstützt unsere umfassendere
Strategie, den Zugang zu zuverlässigen Lösungen in der
Darmkrebsfrüherkennung zu erweitern - mit dem Ziel, die Sterblichkeitsrate
dieser verheerenden Krankheit nachhaltig zu senken."

Mainz Biomed verfolgt weiterhin einen dezentralen Vermarktungsansatz über
Partnerschaften mit Laboren und regionalen Gesundheitsdienstleistern, um
eine breite Verfügbarkeit und eine lokale Implementierung seiner innovativen
molekularen Diagnostiktechnologien sicherzustellen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest
mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs.
ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine
klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den
Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test
zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,
besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und
Facebook.

Für Presseanfragen zu Mainz Biomed wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG
Maximilian Schur / Simone Neeten
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
"schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche
Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese
hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 31. März 2025. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt
wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.


---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group.
Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Mainz BioMed N.V.
                   Robert-Koch-Strasse 50
                   55129 Mainz
                   Deutschland
   Internet:       mainzbiomed.com
   EQS News ID:    2182912



   Ende der Mitteilung    EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

°