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Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit des Biosimilarkandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drugs in R&D

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Wissenschaftl.
Publikation/Studienergebnisse
Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit
des Biosimilarkandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drugs
in R&D

16.10.2024 / 06:50 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 16. Oktober 2024

Formycon publiziert Ergebnisse der analytischen Studie zur Vergleichbarkeit
des Biosimilar-Kandidaten FYB206 mit Keytruda® in der Fachzeitschrift Drugs
in R&D

  * Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung zeigen strukturell
    und funktionell eine sehr hohe Similarität zwischen dem Referenzprodukt
    Keytruda® und dem Biosimilar-Kandidaten FYB206

  * Starke analytische Ergebnisse bilden eine solide Grundlage für die
    laufenden klinischen Studien mit FYB206 und unterstreichen Formycons
    hervorragende Position in der Spitzengruppe der Entwickler von
    Pembrolizumab-Biosimilars

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung des
Pembrolizumab-Biosimilars FYB206 und des immunonkologischen
Blockbuster-Medikaments Keytruda®1 in einer internationalen, von Experten
begutachteten Fachzeitschrift von Springer, Drugs in R&D, veröffentlicht
wurden. Die Veröffentlichung zeigt, dass FYB206 dem Referenzprodukt
strukturell und funktionell sehr ähnlich ist, was die Durchführung der
klinischen Studie zur Prüfung der Ähnlichkeit des Pembrolizumab-Biosimilars
und Keytruda® unterstützt.

Um die Eignung von FYB206 für den Eintritt in klinische Studien zu
bestimmen, wurde eine umfassende vergleichende analytische Bewertung
durchgeführt, um die analytische Ähnlichkeit in klinisch relevanten
Qualitätsmerkmalen zwischen dem Referenzprodukt und dem entsprechenden
Biosimilar-Kandidaten nachzuweisen. Das analytische Gremium zur Bewertung
der Ähnlichkeit in der aktuellen Studie wurde auf der Grundlage der
verfügbaren Informationen über Pembrolizumab und der bei den ersten Analysen
des Referenzprodukts gewonnenen Erkenntnisse zusammengestellt. Eine breite
Palette von qualifizierten und zweckmäßigen analytischen und funktionellen
Tests wurde Kategorien wie strukturelle Charakterisierung, produktbezogene
Varianten, Glykosylierung, biologische Funktion und allgemeine Eigenschaften
zugeordnet. Alle getesteten funktionellen Eigenschaften mit potenziellen
Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit (PD-1-Bindung, Neutralisierung
von PD-1, FcRn-Bindung) von FYB206 wurden gegenüber dem Referenzprodukt als
sehr ähnlich befunden.

Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse des umfangreichen Datenpakets aus
allen Bewertungen, die Struktur, Reinheit, Proteinvarianten, Bindung und
Wirksamkeit abdecken, die große Ähnlichkeit zwischen FYB206 und Keytruda®.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon,
kommentierte: "Die bemerkenswerten Ergebnisse dieser vergleichenden
analytischen Untersuchung deuten darauf hin, dass FYB206 die Eigenschaften
hat, eine sichere und wirksame Alternative zu Keytruda® zu sein. Mit dieser
soliden Grundlage, die wir vor Beginn der im Juni und Juli 2024 gestarteten
Studien zur pharmakokinetischen Äquivalenz und zur bestätigenden Wirksamkeit
und Sicherheit von FYB206 erlangt haben, sind wir bestrebt, kontinuierlich
neue klinische Zentren zu initiieren. In enger Zusammenarbeit mit den
Prüfärzten wollen wir so den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf erweitern."

Das vollständige Paper mit dem Titel "Comparative Analytical Evaluation of
the Proposed Biosimilar FYB206 and its Reference Medicinal Product Keytruda®"
finden Sie hier.

Der Wirkstoff Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper,
der zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehört und zur Behandlung
einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den
PD-1-Rezeptor und blockiert spezifisch die Interaktion zwischen PD-1 und
seinem Liganden PD-L1. Dadurch wird das Immunsystem dabei unterstützt, die
körpereigene zelluläre Anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen
abzutöten. Mit seinem breiten Indikationsspektrum in der Onkologie und der
anhaltend hohen globalen Nachfrage könnte der Umsatz dieses derzeit weltweit
meistverkauften Medikaments bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen.2

FYB206/Pembrolizumab wird derzeit in der pharmakokinetischen
Äquivalenzstudie "Dahlia" getestet, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit
und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzprodukt Keytruda® bei
Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante Behandlung für malignes Melanom
(schwarzer Hautkrebs) erhalten. Die parallele Studie "Lotus" vergleicht die
Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 mit Keytruda® in Kombination mit
Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

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1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

2

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com


Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
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   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
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