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CureVac CVGBM Krebsimpfstoff induziert vielversprechende Immunantworten in Phase-1-Studie beim Glioblastom; Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024

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Emittent / Herausgeber: CureVac / Schlagwort(e): Konferenz/Studienergebnisse
CureVac CVGBM Krebsimpfstoff induziert vielversprechende Immunantworten in
Phase-1-Studie beim Glioblastom; Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024

13.09.2024 / 13:57 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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CureVac CVGBM Krebsimpfstoff induziert vielversprechende Immunantworten in
Phase-1-Studie
beim Glioblastom; Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024

  * Vorläufige Immunogenitäts-Ergebnisse zeigen Aktivierung von
    Krebsantigen-spezifischen T-Zell-Antworten bei 77% der auswertbaren
    Patienten nach CVGBM-Monotherapie

  * 84% der Immunantworten waren de novo induziert, bei Patienten ohne
    vorherige T-Zell-Aktivität gegen die kodierten Krebsantigene

  * CVGBM wurde bis zur höchsten getesteten Dosis von 100 g im Allgemeinen
    gut und ohne Auftreten von dosislimitierenden Nebenwirkungen vertragen

  * Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren
    leichte bis mittelschwere systemische Reaktionen wie Kopfschmerzen,
    Fieber und Schüttelfrost, die innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach Injektion
    abklangen

  * 100 g wurden als empfohlene Dosis für die Dosisexpansions-Studie
    ausgewählt, die kürzlich mit der Aufnahme von Patienten begonnen hat

TÜBINGEN, Deutschland/BOSTON, USA - 13. September 2024 - CureVac N.V.
(Nasdaq: CVAC) ("CureVac"), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen,
das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure
(mRNA) entwickelt, präsentierte heute auf dem Kongress der European Society
for Medical Oncology (ESMO) erste vielversprechende Daten aus dem
Dosis-Eskalations-Teil A seiner laufenden Phase-1-Studie mit dem
Krebsimpfstoff CVGBM bei Patienten mit Glioblastom. Die vorgestellten Daten
umfassen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie erste
Immunogenitätsdaten für alle auswertbaren Patienten, die in Teil A der
Studie mit CVGBM-Dosierungen von 12 bis 100 g behandelt wurden. Die
Präsentation kann hier eingesehen werden.

In dieser hochaggressiven und herausfordernden Krebsart zeigen die
vorläufigen Immunogenitäts-Ergebnisse, dass die alleinige Behandlung mit
CVGBM im Anschluss an eine Radiochemotherapie bei 77% der auswertbaren
Patienten erfolgreich Krebsantigen-spezifische T-Zell-Antworten induziert.
Besonders bemerkenswert ist, dass innerhalb dieser Patientengruppe 84% der
Immunantworten durch die CVGBM-Impfung de novo induziert wurden. Diese
Patienten zeigten vor der Behandlung noch keine messbare T-Zellaktivität
gegen die betreffenden Antigene.

Während CD8+-T-Zellen in erster Linie Krebszellen angreifen und zerstören,
spielen CD4+-T-Zellen eine entscheidende Rolle bei der Koordination der
Immunantwort des Patienten und der Unterstützung der Aktivität von
CD8+-T-Zellen.
Die Mehrheit der Patienten, die eine Immunantwort entwickelt haben (69%),
zeigte eine Krebsantigen-spezifische CD8+-Antwort, 31% hatten eine
CD4+-Antwort
und 23% hatten sowohl eine CD8+- als auch eine CD4+-Antwort.

"Diese ersten Daten sind ermutigend. Am wichtigsten ist, dass die starken de
novo T-Zell-Antworten, die bei einer signifikanten Anzahl von Patienten
beobachtet wurden, die Fähigkeit des Impfstoffs zeigen, die Immuntoleranz
gegenüber dem Tumor zu brechen und eine neue Immunantwort zu erzeugen",
sagte Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai, Leiterin der Abteilung Neurologie
und Interdisziplinäre Neuroonkologie am Universitätsklinikum Tübingen und
des Hertie Instituts für klinische Hirnforschung. "Das
CVGBM-Sicherheitsprofil ist akzeptabel und wir sind gespannt auf die
potenzielle Validierung dieser Ergebnisse im nächsten Teil unserer Studie.
Dies könnte einen wichtigen Beitrag im Kampf gegen diese verheerende
Krankheit leisten."

Dr. Myriam Mendila, Chief Scientific Officer von CureVac, fügte hinzu:
"Diese initialen Daten im Menschen unterstreichen zum ersten Mal das breite
Potenzial unseres mRNA-Gerüsts der zweiten Generation in der
Krebsimmuntherapie. Die Fähigkeit von CVGBM, sowohl CD8+ als auch CD4+de
novo T-Zell-Antworten zu generieren, deutet darauf hin, dass der
Krebsimpfstoff die koordinierte Abwehr gegen den Krebs durch das Immunsystem
verbessert. Mit dem nächsten Teil der Studie schaffen wir eine solide
Grundlage für die Entwicklung zukünftiger shared-antigen oder auch
personalisierter Krebsimpfstoffe bei verschiedenen Tumorarten, die den
Patienten erhebliche Vorteile bieten könnten."

Die Immunaktivierung wurde von einem allgemein guten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil begleitet, das bis einschließlich der höchsten
getesteten Dosis von 100 g keine dosislimitierenden Toxizitäten zeigte, wie
von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board bestätigt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren überwiegend systemische
Reaktionen in den Kategorien Grad 1 (leicht) und Grad 2 (moderat), die für
mRNA-basierte Therapeutika charakteristisch sind. Dazu gehörten
Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit, die innerhalb von 1 bis
2 Tagen nach der Injektion abklangen. Sieben Patienten berichteten über
insgesamt neun behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Kategorie
Grad 3 (schwer), von denen vier als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
eingestuft wurden. Es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten
Ereignisse der Kategorien Grad 4 oder 5 auf. Entsprechend wurde eine Dosis
von 100 g als empfohlene Dosis für den bereits angelaufenen
Dosis-Expansions-Teil B der Studie gewählt.

Die offene Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von CVGBM
bei HLA-*02:01-positiven Patienten mit neu diagnostiziertem und chirurgisch
reseziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom oder Astrozytom mit einer
molekularen Signatur eines Glioblastoms. CVGBM ersetzt die
Temozolomid-Erhaltungstherapie. Es wird als Monotherapie nach chirurgischer
Resektion und Abschluss einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
verabreicht. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem
Dosis-Eskalations-Teil (Teil A) und einem Dosis-Expansions-Teil (Teil B). Im
vollständig rekrutierten Teil A erhielten die Patienten sieben
intramuskuläre Impfungen in aufsteigenden Dosierungen im Bereich von 12 bis
100 g an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43, 57 und 71. Patienten, deren Erkrankung
nach Abschluss dieser Behandlung noch nicht fortgeschritten war, konnten
weitere Erhaltungsimpfungen erhalten. In Teil A wurden insgesamt 16
Patienten behandelt, von denen 13 Patienten auswertbare Immunantworten
zeigten. Bei allen Patienten ist der Studienbehandlung eine operative
Entfernung des Tumors (bei 44% eine vollständige und bei 56% eine teilweise
Entfernung) mit anschließender Radiochemotherapie mit Temozolomid-Behandlung
vorausgegangen. Antigen-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten wurden
zu relevanten, festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 99 untersucht. Teil B
der Studie läuft derzeit mit der empfohlenen Dosis von 100 g.

Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov ( NCT05938387).


Über CVGBM

Basierend auf CureVacs firmeneigenen mRNA-Gerüst der zweiten Generation, das
für eine verbesserte mRNA-Translation, verstärkte Proteinexpression und eine
optimierte Induktion von T-Zell-Antworten ausgelegt ist, kodiert CVGBM für
ein einzelnes Fusionsprotein, das acht Epitope umfasst, die von vier
tumorassoziierten Antigenen (TAA) abgeleitet sind, die für das Glioblastom
relevant sind. Darunter sind fünf HLA-Klasse-I-Epitope (HLA-*02:01) und drei
Klasse-II-Epitope. CVGBM verwendet unmodifizierte mRNA und ist in
Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert. Die Phase-1-Proof-of-Principle-Studie
zu CVGBM wird derzeit in Deutschland, Belgien und den Niederlanden
durchgeführt.


Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein wegweisendes multinationales
Biotech-Unternehmen, das im Jahr 2000 gegründet wurde, um die Technologie
der Boten-RNA (mRNA) für die Anwendung in der Humanmedizin voranzutreiben.
In mehr als zwei Jahrzehnten der Entwicklung, Optimierung und Herstellung
dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke hat
CureVac grundlegende Schlüsseltechnologien eingeführt und verfeinert, die
für die Produktion von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 unerlässlich waren,
und legt derzeit den Grundstein für die Anwendung von mRNA in neuen
therapeutischen Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf. CureVac nutzt die
mRNA-Technologie in Kombination mit fortschrittlichen Omics- und
computergestützten Werkzeugen, um standardisierte und personalisierte
Krebsimpfstoffkandidaten zu entwerfen und zu entwickeln. Darüber hinaus
entwickelt das Unternehmen Programme für prophylaktische Impfstoffe und
Behandlungen, die den menschlichen Körper in die Lage versetzen, seine
eigenen therapeutischen Proteine zu produzieren. CureVac hat seinen
Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und unterhält außerdem Standorte in den
Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.curevac.com.

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CureVac, Tübingen, Germany

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