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    Zentiva legt Berufung gegen EU-Urteil zur EU-Kommunalabwasserrichtline ein

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EQS-News: Zentiva Group a.s. / Schlagwort(e): Sonstiges/ESG
Zentiva legt Berufung gegen EU-Urteil zur EU-Kommunalabwasserrichtline ein

28.04.2026 / 12:35 CET/CEST
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Berufung verteidigt Patientenzugang, Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und
grundlegende EU-Rechtsprinzipien

PRAG und BRÜSSEL, 28. April 2026 /PRNewswire/ -- Die EU-Richtlinie über die
Behandlung von kommunalem Abwasser (Kommunalabwasserrichtlinie, KARL) gibt
weiterhin Anlass zu ernsthaften Bedenken. Zentiva und andere Unternehmen aus
dem Bereich der patentfreien Arzneimittel haben daher beim Gerichtshof der
Europäischen Union (EuGH) Berufung eingelegt, um einen früheren
Unzulässigkeitsbeschluss aufzuheben und eine Sachprüfung im Rahmen der von
den Unternehmen im März 2025 erhobenen Nichtigkeitsklage zu ermöglichen.

Zentiva

Im Rahmen von Erklärungen des Rates und EPSCO*-Debatten haben 24 der 27
EU-Mitgliedstaaten Bedenken geäußert, Zweifel geäußert oder um weitere
Klarstellung der Richtlinie oder ihrer Auswirkungen gebeten. Trotzdem wird
die Richtlinie jetzt auf nationaler Ebene umgesetzt. Die Richtlinie in ihrer
derzeitigen Form stellt ein ernsthaftes Risiko für die Verfügbarkeit,
Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von Arzneimitteln in ganz Europa dar,
auf die Millionen von Menschen täglich angewiesen sind. Die Unternehmen
fordern daher eine Aussetzung, Überarbeitung und Neuauflage der Richtlinie.

Zentiva, ein führender europäischer Hersteller von Generika, unterstützt
voll und ganz das Ziel einer weiteren Verringerung der Mikroverunreinigungen
in kommunalem Abwasser, lehnt jedoch das System der erweiterten
Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR) als
unverhältnismäßige und ungerechtfertigte Anwendung des Verursacherprinzips
entschieden ab. Mikroverunreinigungen stammen aus einer Vielzahl von
Industrie- und Konsumquellen - nicht nur aus der Verwendung von
Humanarzneimitteln und Kosmetika. Die EPR-Regelung würde bedeuten, dass die
Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika für die Beseitigung von
Mikroverunreinigungen, die nicht von ihnen verursacht wurden, zahlen müssen,
während andere Hersteller keine Kosten tragen müssen. Insgesamt verstößt die
EPR-Regelung gegen das Verursacherprinzip und birgt die Gefahr, dass der
Zugang von Patientinnen und Patienten zu unentbehrlichen Arzneimitteln
erschwert wird, indem der Generikasektor - das Rückgrat der europäischen
Gesundheitsversorgung - unverhältnismäßig stark belastet wird, ohne dass
sich daraus ein nennenswerter Nutzen für die Umwelt ergibt.

Steffen Saltofte, CEO von Zentiva und President von Medicines for Europe,
sagte:
"Generika sind die Grundlage einer bezahlbaren Gesundheitsversorgung in
Europa. Wenn unverhältnismäßig hohe Kosten für unentbehrliche Arzneimittel
anfallen, wird die Versorgung wirtschaftlich unrentabel und die Patientinnen
und Patienten zahlen letztlich den Preis. Umweltschutz und öffentliche
Gesundheit gehen Hand in Hand - das eine sollte nicht für das andere
geopfert werden."

Generika machen rund 70 % aller in Europa abgegebenen Arzneimittel aus und
neun von zehn Medikamenten stehen auf der EU-Liste der kritischen
Arzneimittel (IQVIA, 2024). Diese Arzneimittel leisten einen wichtigen
Beitrag zur öffentlichen Gesundheit. Hersteller von Generika arbeiten jedoch
unter strengen Preisvorschriften und mit sehr niedrigen Gewinnspannen. Im
Gegensatz zu anderen Branchen können sie ihre Preise nicht erhöhen, um
zusätzliche Kosten aufzufangen, da in den meisten Mitgliedstaaten
gesetzliche Preis- und Erstattungskontrollen bestehen.

Unabhängige Studien in mehreren Ländern deuten darauf hin, dass die Kosten
der KARL erheblich unterschätzt wurden, was die Gefahr von
Arzneimittelengpässen, höheren Gesundheitskosten und eines Verlustes an
Wettbewerbsfähigkeit für einen ganzen Wirtschaftszweig mit sich bringt.

Zentiva setzt sich zwar für den Umweltschutz ein, betont aber, dass das
EPR-System der KARL keine Anreize für "grünere" Arzneimittel bietet. Nach
dem derzeitigen Rechtsrahmen können Arzneimittel nicht innerhalb sinnvoller
Fristen neu formuliert oder ersetzt werden, ohne dass viele Jahre der
Forschung, behördlicher Genehmigungsverfahren und der Bewertung der
Patientensicherheit erforderlich sind. Infolgedessen besteht die Gefahr,
dass die Richtlinie die Kosten in die Höhe treibt, ohne einen entsprechenden
Nutzen für die Umwelt zu bringen, und gleichzeitig negative Folgen für
Petientinnen und Patienten und Gesundheitssysteme hat.

Das Rechtsmittel zielt darauf ab, den Unzulässigkeitsbeschluss des Gerichts
aufzuheben und eine Sachprüfung im Rahmen der von Zentiva und anderen
Unternehmen im März 2025 erhobenen Nichtigkeitsklage zu ermöglichen. Mit
dieser Nichtigkeitsklage wendet sich Zentiva gegen die Artikel 9 und 10 in
Verbindung mit Anhang III der KARL, in denen die erweiterte
Herstellerverantwortung (EPR) verankert ist, durch die mindestens 80 % der
Kosten für die neue, so genannte quartäre Abwasserbehandlung den Herstellern
von Arzneimitteln und Kosmetika auferlegt werden.

Obwohl sie direkt und individuell betroffen sind, wurde Zentiva und anderen
Generikaherstellern die Möglichkeit verweigert, in der Sache gehört zu
werden. Zentiva beantragt eine gerichtliche Überprüfung der Richtlinie, um
die Einhaltung grundlegender EU-Rechtsprinzipien zu gewährleisten und
gleichzeitig den Zugang von Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen
Arzneimitteln zu sichern.

Zentiva engagiert sich weiterhin stark für den Umweltschutz. Laut EcoVadis
2025 gehört sein Nachhaltigkeitsprogramm zu den besten zwei Prozent in der
Pharmaindustrie.

* EPSCO - Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council:
Rat "Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz" -
Treffen der zuständigen Minister der nationalen Regierungen.

Informationen zu Zentiva
Zentiva fördert die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Generationen und
konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Lieferung
hochwertiger, erschwinglicher Medikamente für mehr als 100 Millionen
Menschen in über 30 Ländern in Europa und darüber hinaus. Zentiva verfügt
über vier Produktionsstätten sowie ein breites Netz von externen
Produktionspartnern, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Zentiva
beschäftigt mehr als 5.400 talentierte Mitarbeitende in über 30 Ländern, die
das Engagement für die Menschen, die täglich auf unsere Produkte angewiesen
sind, miteinander verbindet. Besuchen Sie uns auf www.zentiva.com oder auf
LinkedIn.

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