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14.01.2025 07:05

GNW-News: Santhera erhält positive Empfehlung vom Scottish Medicines Consortium für den Einsatz von AGAMREE® (Vamorolon) bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie in Schottland

^Santhera erhält positive Empfehlung vom Scottish Medicines Consortium für den

Einsatz  von AGAMREE® (Vamorolon) bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie in
Schottland
  * AGAMREE® ist von der MHRA zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
    bei Patienten ab 4 Jahren im Vereinigten Königreich zugelassen
Pratteln,  Schweiz, 14. Januar 2025 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt,   dass   das   Scottish   Medicines  Consortium  (SMC)  die  Empfehlung
veröffentlicht  hat,  AGAMREE®  (Vamorolon)  für  den  Einsatz in Schottland zur
Behandlung  der  Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  bei  Patienten ab 4 Jahren zu
akzeptieren.
Dario  Eklund, CEO von Santhera, erklärte: ?Ich freue mich sehr, dass unser Team
diese  wichtige  Zulassung  erreicht  hat,  die  sicherstellt,  dass schottische
Patienten von dieser bedeutenden Therapie für DMD profitieren können. Wir werden
eng  mit  dem  NHS  Schottland  sowie  mit  allen Gesundheitsbehörden in unseren
zugelassenen    Märkten    zusammenarbeiten,    um   den   Zugang   zu   AGAMREE
sicherzustellen."
AGAMREE  war das  erste Arzneimittel  für DMD,  das in  der EU,  den USA und dem
Vereinigten Königreich zugelassen wurde.
Für  weitere  Informationen  zu  AGAMREE  im  Vereinigten Königreich/Schottland:
Zusammenfassung                     der                     Produkteigenschaften
(https://www.medicines.org.uk/emc/product/15946/smpc).
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Literaturverweise:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.                                           Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham      et     al.,     MDA     2022 Posterpräsentation.     Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die  Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  ist  eine  seltene, durch das X-Chromosom
bedingte  Erbkrankheit, die  fast ausschliesslich  männliche Patienten betrifft.
DMD  ist  durch  eine  Entzündung  gekennzeichnet,  die bei der Geburt oder kurz
danach  auftritt. Die Entzündung führt zu  einer Fibrose der Muskeln und äussert
sich  klinisch durch fortschreitende  Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige
Meilensteine  der Krankheit sind  der Verlust des  Gehvermögens, der Verlust der
Selbsternährung,  der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer
Kardiomyopathie.  DMD reduziert die Lebenserwartung  aufgrund von Atem- und/oder
Herzversagen  bis  vor  dem  vierten  Lebensjahrzehnt.  Kortikosteroide sind der
derzeitige Standard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera      Pharmaceuticals      (SIX:     SANN)     ist     ein     Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen  Medikamenten  für  seltene  neuromuskuläre  Erkrankungen  mit hohem
medizinischem  Bedarf spezialisiert hat. Das  Unternehmen besitzt eine exklusive
Lizenz  von ReveraGen für  alle Indikationen weltweit  für AGAMREE® (Vamorolon),
ein   dissoziatives   Steroid   mit   neuartiger  Wirkungsweise,  das  in  einer
Zulassungsstudie   bei   Patienten   mit   Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als
Alternative  zu  Standardkortikosteroiden  untersucht  wurde.  AGAMREE  für  die
Behandlung  von DMD  ist in  den USA  von der  U.S.-amerikanischen Food and Drug
Administration  (FDA), in der EU von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA),
im  Vereinigten Königreich von der  Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong  vom Department  of Health  (DoH) zugelassen.  Santhera hat die
Rechte  an AGAMREE  für Nordamerika  an Catalyst  Pharmaceuticals, Inc.  und für
China   und   bestimmte   Länder   in  Südostasien  an  Sperogenix  Therapeutics
auslizenziert.  Für  weitere  Informationen  besuchen  Sie bitte www.santhera.de
(http://www.santhera.de).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Elodie Denjean, General Manager UK, France & Benelux
elodie.denjean@santhera.com       (mailto:elodie.denjean@santhera.com)      oder
+44 7437 865600
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder  zum Kauf  von Wertpapieren  der Santhera  Pharmaceuticals Holding  AG dar.
Diese   Publikation   kann   bestimmte   zukunftsgerichtete  Aussagen  über  das
Unternehmen  und seine  Geschäftstätigkeit enthalten.  Solche Aussagen  sind mit
bestimmten  Risiken,  Unsicherheiten  und  anderen  Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
oder  Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen abweichen, die
in  solchen Aussagen  zum Ausdruck  gebracht oder  impliziert werden.  Die Leser
sollten  sich daher nicht in unangemessener  Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere      nicht      im      Zusammenhang     mit     Verträgen     oder
Investitionsentscheidungen.  Das Unternehmen lehnt  jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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