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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsverlauf

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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den
Geschäftsverlauf

11.07.2024 / 07:05 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den
Geschäftsverlauf

  * Erste vorläufige Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im
    Multiplen Myelom veröffentlicht

  * Präsentation präklinischer und klinischer Daten der proprietären
    ADC-Technologieplattformen auf der AACR-Tagung 2024

  * HDP-101 erhält Orphan Drug-Status von der FDA

  * Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für TLX250-CDx an
    HealthCare Royalty

  * Prof. Andreas Pahl übernimmt als Sprecher des Vorstands

Ladenburg, 11. Juli 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten sechs Monate des
Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023 - 31. Mai 2024).

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,
kommentierte: "Wir freuen wir uns sehr über positive vorläufige
Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit unserem
ATAC-Entwicklungskandidaten HDP-101. Bei drei Patienten aus der 5. Kohorte
sahen wir eine objektive Verbesserung der Krankheit ("partial remission").
Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere Verbesserung des
Krankheitsverlaufs.

Für die zweite Jahreshälfte konzentrieren wir uns auf die
Patientenrekrutierung und testen in der 6. Kohorte ein optimiertes
Dosierungsschema in drei Armen. Wir sind zuversichtlich, dass sich unsere
klinische Studie weiter positiv entwickelt und die Studienteilnehmer von der
Therapie profitieren können.

Im März haben wir mit HealthCare Royalty eine zukunftsweisende Vereinbarung
über den teilweisen Verkauf von zukünftigen Lizenzgebühren abgeschlossen.
Die Lizenzgebühren entstehen für den an Telix auslizenzierten
Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Dadurch profitieren wir jetzt und in Zukunft
vom Erfolg des Kandidaten, der noch in diesem Jahr eine Marktzulassung in
den USA erhalten könnte."

Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2024

  * Fortschritte im HDP-101-Programm: Die ersten fünf Patientenkohorten und
    Dosisstufen der Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten
    oder refraktären Multiplen Myeloms sind abgeschlossen. Die ersten vier
    Patientenkohorten erwiesen sich als sicher und gut verträglich. In der
    5. Kohorte trat bei einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 bei allen
    Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch
    nach einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig
    war.
    Um diesen vorübergehenden Effekt abzuschwächen, hat das klinische Team
    eine Anpassung und Optimierung des Medikationsschemas vorgenommen. Die
    Kohorte 6 wird aus drei Armen bestehen, wobei in jeden Arm mindestens
    drei Patienten aufgenommen werden sollen. In Abstimmung mit den
    klinischen Prüfärzten wird die Dosis 90 µg/kg betragen, um diese drei
    Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen. Es ist geplant,
    danach weitere Kohorten mit den vielversprechendsten Dosierungsformen
    aus Kohorte 6 und einer Erhöhung der Dosis fortzuführen.
    Die relevanten Behörden genehmigten die aufgeführten
    Protokollanpassungen und die Rekrutierung der 6. Kohorte wurde
    vorbereitet. Zurzeit befinden sich erste Patienten im Screening.
    In Kohorte 5 zeigte sich erfreulicherweise eine biologische Wirksamkeit
    bei drei der fünf Patienten, die mit 100 µg/kg behandelt wurden, und es
    war eine objektive Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial
    remission"). Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere
    Verbesserung des Krankheitsverlaufes ("very good partial response";
    VGPR).

  * Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der
    AACR-Jahrestagung 2024 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte im
    April klinische und präklinische Ergebnisse ihrer ADC-Technologien auf
    der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR).
    Erste Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten aus der klinischen
    Phase I-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 wurden ebenso gezeigt wie
    präklinische Daten zum ATAC-Kandidaten HDP-102.
    Darüber hinaus präsentierten Wissenschaftler der Heidelberg Pharma erste
    präklinische Daten des neuen Projektes HDP-201, einem auf
    Exatecan-basierenden ADC.
    Im Nachgang der Konferenz veranstaltete Heidelberg Pharma erstmalig ein
    F&E-Webinar mit Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich ADC. Neben
    Präsentationen des Managementteams zur Technologieplattform wurden
    präklinische Daten von Rakesh Dixit, CEO von Bionavigen, Gaithersburg,
    USA, sowie klinische Daten aus der Studie mit HDP-101 von Jonathan
    Kaufman, MD, Associate Professor of Hematology & Medical Oncology, Emory
    University School of Medicine, Atlanta, USA, vorgestellt und
    interpretiert.

  * HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg
    Pharma bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug
    Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan Drug-Status
    (Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird
    für ein Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die
    Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt
    ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.
    Der Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des Medikaments
    zu fördern.

  * Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an
    HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete
    Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,
    (HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen
    Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des auslizenzierten
    Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht
    rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus
    Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der
    Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem
    HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die
    Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen
    niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg
    Pharma.
    Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien (Telix)
    hat Anfang Juni 2024 die Einreichung des Zulassungsantrags für
    TLX250-CDx im rollierenden Verfahren bei der FDA abgeschlossen und
    erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende 2024. Parallel wurde
    auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review") beantragt.

  * Wechsel an der Führungsspitze: Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr.
    Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum neuen Sprecher des
    Vorstands, nachdem Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger Sprecher des
    Vorstands der Heidelberg Pharma AG sowie Geschäftsführer der
    Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, zum 31. Januar 2024
    mit Erreichen des Rentenalters seine Mandate niedergelegt hatte.

Ereignisse nach der Berichtsperiode

Nach Ende der Berichtsperiode sind keine wesentlichen Ereignisse
eingetreten.

Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr 2024

Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bisher bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Im Zuge der HCRx-Vereinbarung wurden
zwei neue Gesellschaften gegründet, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250
Beteiligungs GmbH. Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der
Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert und nicht operativ
tätig.

Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2023 bis zum Bilanzstichtag 31. Mai 2024 (H1 2024).

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von 6,3 Mio. Euro
(Vorjahr: 4,7 Mio. Euro), eine Steigerung um 34 %.

Die Umsätze betrugen 4,1 Mio. Euro und setzten sich wie auch im Vorjahr im
Wesentlichen aus den konzernweiten Kooperationsvereinbarungen für die
ATAC-Technologie zusammen (Vorjahr: 4,4 Mio. Euro).

Die sonstigen Erträge lagen mit 2,2 Mio. Euro deutlich über dem
Vorjahresniveau von 0,3 Mio. Euro und setzten sich aus Fördermitteln der
öffentlichen Hand (1,1 Mio. Euro), der Auflösung nicht in Anspruch
genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten (0,8 Mio. Euro) und sonstigen
Sachverhalten (0,3 Mio. Euro) zusammen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 15,6 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro).

Die Umsatzkosten lagen unterhalb des Vorjahresniveaus, beliefen sich auf 1,4
Mio. Euro (Vorjahr: 2,9 Mio. Euro) und entsprachen 9 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 10,6 Mio.
Euro fielen im Vergleich zum Vorjahr (14,8 Mio. Euro) aufgrund der jeweils
im Vergleich zum Vorjahreszeitraum weniger kostenintensiven externen
Herstellung für die ATAC-Projekte sowie der laufenden klinischen Studie mit
HDP-101. Diese Kategorie stellte mit 68 % der betrieblichen Aufwendungen
weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten in Höhe von 3,0
Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) entsprachen 19 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich
Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, bewegten
sich mit 0,6 Mio. Euro leicht unter Vorjahresniveau (0,7 Mio. Euro) und
entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.

Der Periodenfehlbetrag des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug in den ersten
sechs Monaten 2024 8,7 Mio. Euro (Vorjahr: 16,0 Mio. Euro). Die deutliche
Verbesserung ist auf höhere Erträge und gesunkene Aufwendungen
zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie betrug -0,19 Euro und hat sich unter
Berücksichtigung der durchschnittlichen Aktienanzahl gegenüber dem Vorjahr
(-0,34 Euro) analog dazu positiv entwickelt.

Am Ende der Berichtsperiode 2024 verfügte Heidelberg Pharma über liquide
Mittel in Höhe von 42,6 Mio. Euro und lag damit unter dem Jahresultimo von
43,4 Mio. Euro und dem Halbjahresbestand des Vorjahres zum 31. Mai 2023
(57,4 Mio. Euro). Dies bedeutet einen durchschnittlichen monatlichen
Finanzmittelabfluss von 0,1 Mio. Euro für das erste Geschäftshalbjahr 2024.

Sofern die Darlehensrückzahlung in Höhe von jeweils 5 Mio. Euro
herausgerechnet wird, hatte Heidelberg Pharma in den ersten sechs Monaten
2024 einen durchschnittlichen Finanzmittelzufluss von 0,7 Mio. Euro pro
Monat, im Gegensatz zu einem durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 3,2
Mio. Euro pro Monat im Vorjahreszeitraum.

Die Bilanzsumme zum 31. Mai 2024 betrug 72,0 Mio. Euro und lag damit auf
ähnlichem Niveau des Vergleichsstichtages 30. November 2023 (70,4 Mio.
Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 41,2 Mio. Euro
(30. November 2023: 49,3 Mio. Euro) und korrespondierte mit einer
Eigenkapitalquote von 57,2 % (30. November 2023: 70,1 %).

Die am 25. März 2024 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für
den Heidelberg Pharma-Konzern wurde am 18. Juni 2024 aktualisiert.

Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2024 nunmehr
Umsätze und sonstige Erträge zwischen 9,0 und 12,0 Mio. Euro (vorher: 11,0
bis 15,0 Mio. Euro) erwartet. Der Grund für den geringeren Umsatz liegt
darin, dass sich erwartete Umsätze aufgrund von Entwicklungen bei den
Lizenzpartnern voraussichtlich verzögern werden. Die von HCRx vereinnahmte
Vorabzahlung findet in der Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2024 gemäß
den Rechnungslegungsvorschriften noch keinen Niederschlag. Erst nach
erfolgter Zulassung, zukünftigen Produktumsätzen und Lizenzgebühren von
Telix kann Heidelberg Pharma in den nächsten Geschäftsjahren anteilig Umsatz
ausweisen. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich weiterhin in einem
Korridor zwischen 36,0 und 40,0 Mio. Euro bewegen. Auf Basis dieser
Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -25,5 und -29,5 Mio.
Euro erwartet (vorher: -23,5 bis -27,5 Mio. Euro).

Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmittelbedarf von 18,0 bis
22,0 Mio. Euro (vorher: 28,0 bis 32,0 Mio. Euro). Der monatliche
Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,5 und 1,8 Mio. Euro pro Monat
(vorher: 2,3 und 2,7 Mio. Euro) bewegen.

    Finanzausblick (in         Ist  Aktualisierte    Ursprüngliche
    Mio. Euro)                2023  Prognose 2024    Prognose 2024
    Umsatzerlöse und          16,8     9,0 - 12,0      11,0 - 15,0
    sonstige Erträge
    Betriebliche              38,0    36,0 - 40,0      36,0 - 40,0
    Aufwendungen
    Betriebsergebnis        (21,2)  (25,5 - 29,5)  (23,5) - (27,5)
    Finanzmittelbedarf        37,9    18,0 - 22,0      28,0 - 32,0
    gesamt1
    Finanzmittelbedarf pro     3,2      1,5 - 1,8        2,3 - 2,7
    Monat1
1 Ohne Berücksichtigung etwaiger Kapitalmaßnahmen

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

     In Tsd. Euro                                H1 2024 1    H1 2023 1
                                                 Tsd. Euro    Tsd. Euro
     Ergebnis
     Umsatzerlöse                                    4.055        4.391
     Sonstige Erträge                                2.227          277
     Betriebliche Aufwendungen                    (15.551)     (20.704)
     davon Forschungs- und Entwicklungskosten     (10.583)     (14.772)
     Betriebsergebnis                              (9.269)     (16.036)
     Ergebnis vor Steuern                          (8.665)     (15.774)
     Periodenergebnis/Gesamtergebnis               (8.665)     (15.951)
     Ergebnis je Aktie in Euro                      (0,19)       (0,34)

     Bilanz zum Periodenende
     Bilanzsumme                                    71.974       77.965
     Liquide Mittel                                 42.619       57.379
     Eigenkapital                                   41.163       50.891
     Eigenkapitalquote2 in %                          57,2         65,3

     Kapitalflussrechnung
     Operativer Cashflow                          (16.924)     (18.153)
     Cashflow aus der Investitionstätigkeit           (84)        (788)
     Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit        16.144      (5.008)

     Mitarbeiter (Anzahl)
     Mitarbeiter am Ende der Periode3                  110          113
     Vollzeitstellen am Ende der Periode3               97          103
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht einschließlich des gemäß den
International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten
Konzernabschlusses wurde unter

https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/finanzberichte

veröffentlicht. Es wird keine Telefonkonferenz zum Halbjahresbericht
angeboten.

          Kontakt: Heidelberg Pharma AG      IR/PR-Beratung MC Services AG
      Director Corporate Communications       Katja Arnold (CIRO) Managing
   Sylvia Wimmer Gregor-Mendel-Str. 22,    Director & Partner Tel.: +49 89
     68526 Ladenburg Tel.: +49 89 41 31                  210 22840 E-Mail:
                           3829 E-Mail:     [1]katja.arnold@mc-services.eu
          [1]investors@hdpharma.com  1.                                 1.
          mailto:investors@hdpharma.com         mailto:katja.arnold@mc-ser
                                                                  vices.eu
Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige
Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das Pilzgift Amanitin für
den Einsatz in der Krebstherapie. Dafür nutzt das Unternehmen den
biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen
ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance,
Therapieresistenzen zu durchbrechen und hat auch die Fähigkeit ruhende
Tumorzellen zu eliminieren, was zu erheblichen Fortschritten bei der
Krebstherapie führen könnte - auch für Patienten, die auf keine andere
Behandlung mehr ansprechen.

Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC
für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung
befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die
ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und
hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen
hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.


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11.07.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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1943773 11.07.2024 CET/CEST

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