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EQS-News: aap schließt MDR-Zertifizierung erfolgreich ab: Alle Bestandsprodukte nach MDR zugelassen - Marktzugang in der EU und CE-relevanten Märkten langfristig gesichert (deutsch)
aap schließt MDR-Zertifizierung erfolgreich ab: Alle Bestandsprodukte nach MDR zugelassen - Marktzugang in der EU und CE-relevanten Märkten langfristig gesichert
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EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Sonstiges
aap schließt MDR-Zertifizierung erfolgreich ab: Alle Bestandsprodukte nach
MDR zugelassen - Marktzugang in der EU und CE-relevanten Märkten langfristig
gesichert
18.03.2026 / 22:00 CET/CEST
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* MDR-Zertifikat für Qualitätsmanagementsystem und Klasse-IIa-Produkte am
27. Januar 2025 erhalten
* MDR-Zertifikat für die letzte Produktgruppe (Klasse IIb) erfolgreich
erteilt - damit MDR-Zertifikate für alle Bestandsprodukte vorhanden
Mit dem MDR-Zertifikat für Klasse-IIb-Produkte ist die MDR-Zertifizierung
für alle Bestandsprodukte abgeschlossen
Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") hat von ihrer Benannten
Stelle das MDR-Zertifikat für Klasse-IIb-Produkte (Platten und Schrauben)
erhalten und damit den MDR-Zertifizierungsprozess für sämtliche
Bestandsprodukte erfolgreich abgeschlossen. Der Übergang von der bisherigen
MDD (Medical Device Directive 93/42/EWG) zur MDR (Medical Device Regulation
(EU) 2017/745) ist Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in
der Europäischen Union nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfristen. Mit dem
Abschluss der MDR-Zertifizierung ist das Risiko, die relevanten
Übergangsfristen für das Bestandsportfolio zu verfehlen, ausgeschlossen.
Zugleich kann aap den Marktzugang in der EU sowie in CE-relevanten Märkten
langfristig absichern. Auf dieser Basis richtet die Gesellschaft den Fokus
wieder stärker auf die Weiterentwicklung des Portfolios und die Einführung
neuer Produkte. Erste Weiterentwicklungen der LOQTEQ®-Produktfamilie sollen
in der zweiten Jahreshälfte 2026 auf den Markt gebracht werden und ab 2027
positive Impulse für die Umsatzentwicklung liefern.
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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt -
Alle deutschen Börsenplätze -
Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Hauptsitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet
Produkte für die Traumatologie. Neben dem innovativen anatomischen
Plattensystem LOQTEQ® umfasst das patentgeschützte Portfolio ein breites
Sortiment an perforierten Schrauben. Darüber hinaus verfügt die aap
Implantate AG über eine innovative Pipeline mit vielversprechenden
Entwicklungsprojekten, wie beispielsweise einer antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie. Diese Technologie adressiert kritische und
bisher nicht ausreichend gelöste Probleme von Wundinfektionen nach
Operationen (SSI) in der Traumatologie und ist auch in anderen
Medizintechnikbereichen anwendbar. In Deutschland vertreibt die aap
Implantate AG ihre Produkte direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften
und angeschlossene Kliniken. International nutzt sie vorwiegend ein breites
Netzwerk von Distributoren in rund 41 Ländern. In den USA setzen das
Unternehmen und seine Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf ein
Agentennetz und eine selektive Direktvertriebsstrategie. Die Aktien der aap
Implantate AG sind im Allgemeinen Standard der Frankfurter Wertpapierbörse
(XETRA: AAQ.DE) kotiert. Weitere Informationen finden Sie auf unserer
Website unter www.aap.de.
Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können
technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht
beeinträchtigen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den
gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm
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zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die
aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen.
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Rubino Di
Girolamo; Vorsitzender des Vorstands/ CEO; Lorenzweg 5; 12099 Berlin
Tel.: +49 (0)30 75019 - 141; Fax: +49 (0)30 75019 - 170; Email:
r.digirolamo@aap.de
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