11.12.2023-
EQS-News: MorphoSys' Pelabresib zeigt in Phase 3-Studie MANIFEST-2 Verbesserungen bei allen vier Krankheitsmerkmalen der Myelofibrose (deutsch)
MorphoSys' Pelabresib zeigt in Phase 3-Studie MANIFEST-2 Verbesserungen bei allen vier Krankheitsmerkmalen der Myelofibrose
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MorphoSys' Pelabresib zeigt in Phase 3-Studie MANIFEST-2 Verbesserungen bei
allen vier Krankheitsmerkmalen der Myelofibrose
11.12.2023 / 01:31 CET/CEST
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Medienmitteilung
Planegg/München, 10. Dezember 2023
MorphoSys' Pelabresib zeigt in Phase 3-Studie MANIFEST-2 Verbesserungen bei
allen vier Krankheitsmerkmalen der Myelofibrose
Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib führte zu einer signifikanten
Verkleinerung des Milzvolumens, die SVR35-Ansprechrate war fast doppelt so
hoch wie bei Placebo plus Ruxolitinib
Starker positiver Trend bei der Symptomreduktion und doppelt so viele
Patienten erreichten sowohl SVR35 als auch TSS50 im Vergleich zu Placebo und
Ruxolitinib
Verbesserung der Anämie, einschließlich höherer Hämoglobin-Ansprechraten,
weniger Patienten mit Transfusionsbedarf und weniger Anämie als Nebenwirkung
im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib
Verbesserung der Knochenmarkfibrose um mindestens einen Grad bei mehr
Patienten als im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib
Die Sicherheitsergebnisse stimmen mit denen früherer klinischer Studien
überein, mit weniger Nebenwirkungen des Grades >=3 im Vergleich zu Placebo
plus Ruxolitinib
MorphoSys veranstaltet am Montag, den 11. Dezember, eine
Investorenveranstaltung, um die Ergebnisse vorzustellen
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) hat heute umfassende Ergebnisse der
Phase 3-Studie MANIFEST-2 vorgestellt, in der Pelabresib, ein sich in
klinischer Entwicklung befindender BET-Inhibitor, in Kombination mit dem
JAK-Inhibitor Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose untersucht wurde. Die Ergebnisse wurden im Rahmen eines
mündlichen Vortrags auf der 65. Jahrestagung der American Society of
Hematology (ASH) in San Diego, Kalifornien, präsentiert.
Myelofibrose ist durch vier Krankheitsmerkmale gekennzeichnet: eine
vergrößerte Milz, Anämie, Knochenmarkfibrose und krankheitsbedingte
Symptome. In der MANIFEST-2 Studie zeigte sich bei der Kombination von
Pelabresib und Ruxolitinib bei allen Krankheitsmerkmalen eine Verbesserung,
im Gegensatz zu Placebo und Ruxolitinib, der aktuellen Standardbehandlung
bei Myelofibrose. Die Dosierung von Ruxolitinib war in beiden Studienarmen
ähnlich und wurde auf Grundlage der zugelassenen Myelofibrose-Indikation
festgelegt.
"Die Ergebnisse von MANIFEST-2 zeigen klare Verbesserungen bei den vier
Merkmalen der Myelofibrose, einschließlich einer signifikanten Verringerung
der Milzgröße. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, da die Verringerung der
Milzgröße bekanntermaßen in Zusammenhang mit dem Überleben der Patienten
steht", sagte Raajit K. Rampal, M.D., Ph.D., Direktor des Center for
Hematologic Malignancies und des Myeloproliferative Neoplasms Program am
Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "Die umfassenden Ergebnisse, die bei
der ASH-Jahrestagung vorgestellt wurden, zeigen auch, dass die
Pelabresib-Kombination die Anämie, die krankheitsbedingten Symptome und die
Knochenmarkfibrose verbessert und dass sie gut verträglich ist. Diese
Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pelabresib und Ruxolitinib als
Erstlinienbehandlung dieser schwerwiegenden Krankheit einen
Paradigmenwechsel herbeiführen könnten."
Umfassende Ergebnisse der MANIFEST-2 Studie
MANIFEST-2 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde Phase 3-Studie,
in der 430 JAK-Inhibitor-naive erwachsene Patienten mit Myelofibrose im
Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder Pelabresib in Kombination
mit Ruxolitinib oder Placebo und Ruxolitinib erhielten, was sie zu einer der
größten bisher durchgeführten Studien bei dieser Krankheit macht.
Starke Verringerung des Milzvolumens und der Symptome
In der MANIFEST-2 Studie war der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine
Verringerung des Milzvolumens um >=35 % (SVR35), den primären Endpunkt,
erreichten, in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib nahezu doppelt so
hoch wie in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib (p < 0,001).
Für den ersten wichtigen sekundären Endpunkt zur Bewertung der
Symptomreduktion, die absolute Veränderung des Total Symptom Scores (TSS)
nach 24 Wochen, gab es eine starke numerische Verbesserung für Patienten,
die Pelabresib und Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib
erhielten. Die Ansprechrate für den zweiten wichtigen sekundären Endpunkt,
nämlich den Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine Verringerung des
Total Sympotom Scores um >=50 % (TSS50) erreichten, war bei den Patienten,
die Pelabresib und Ruxolitinib erhielten, ebenfalls numerisch höher.
Signifikante Verbesserungen bei beiden wichtigen sekundären Endpunkten
wurden mit der Pelabresib-Kombination bei Patienten mit mittlerem Risiko
(Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] Int-1 und Int-2)
beobachtet, die über 90 % der MANIFEST-2-Population ausmachen.
Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 sowohl SVR35 als auch TSS50
erreichten, war bei der Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib doppelt
so hoch wie bei Placebo und Ruxolitinib (40,2 % bzw. 18,5 %).
Einzelheiten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Endpunkt Pelabresib + Placebo + Differenz
Ruxolitinib (n = Ruxolitinib (n =
214) 216)
SVR35 65,9 % 35,2 % 30,4 %*
P-Wert: p <
0,001
Absolute -15,99 (Mittlerer -14,05 (Mittlerer -1,94**
Veränderung Ausgangswert: 28,26) Ausgangswert: 27,36) P-Wert:
des TSS 0,0545
TSS50 52,3 % 46,3 % 6,0 %*
P-Wert: 0,216
*Differenz berechnet auf Basis gemeinsamer Risikodifferenz nach
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
**kleinste quadratische Mittelwertschätzung
Verbesserung der Anämie
Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten,
berichteten über weniger Anämie als Nebenwirkung (43,9 %, Grad >=3: 23,1 %)
im Vergleich zu Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten (55,6 %,
Grad >=3: 36,4 %). Darüber hinaus benötigten im Pelabresib- und
Ruxolitinib-Arm in Woche 24 weniger Patienten eine Erythrozytentransfusion
als im Placebo-Arm (30,8 % bzw. 41,2 %).
Ein größerer Anteil der Patienten erreichte unter Pelabresib und Ruxolitinib
im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib eine Hämoglobinreaktion - definiert
als ein mittlerer Anstieg des Hämoglobinspiegels um >=1,5 g/dL gegenüber dem
Ausgangswert, ohne dass in den vorangegangenen 12 Wochen Transfusionen
verabreicht wurden (9,3 % bzw. 5,6 %). Die durchschnittlichen
Hämoglobinwerte waren bei den Patienten, die Pelabresib und Ruxolitinib
erhielten, höher als bei den Patienten, die Placebo plus Ruxolitinib
erhielten, und zwar von Woche 9 bis zu Woche 24. Eine Verbesserung der
Anämie wurden in allen untersuchten Patientenrisikogruppen beobachtet.
"Anämie kann die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen, da sie zu
starker Müdigkeit führt und Bluttransfusionen erforderlich macht", sagte
Professor Claire Harrison, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust,
London, Vereinigtes Königreich. "In der MANIFEST-2-Studie zeigten sich bei
den Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, deutliche Vorteile in
Bezug auf die Anämie, einschließlich höherer Hämoglobinwerte, weniger
Transfusionen von roten Blutkörperchen und weniger Nebenwirkungen wie Anämie
und Müdigkeit. Angesichts der starken Wirksamkeit, des
Verträglichkeitsprofils und der Anzeichen einer Krankheitsveränderung hat
die Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib das Potenzial, zum neuen
Therapiestandard in der Erstlinienbehandlung der Myelofibrose zu werden."
Verbesserung der Knochenmarkfibrose
Die Knochenmarkfibrose, die krankhafte Überwucherung des Knochenmarks durch
faseriges Narbengewebe, ist ein zentrales pathologisches Merkmal der
Myelofibrose. In der MANIFEST-2 Studie verbesserte sich in Woche 24 die
Fibrose des Knochenmarks bei einem größeren Anteil von Patienten um
mindestens einen Grad, die Pelabresib und Ruxolitinib erhielten (38,5 %
gegenüber 24,2 % bei Placebo und Ruxolitinib), und verschlechterte sich um
mindestens einen Grad bei einem kleineren Anteil von Patienten, die
Pelabresib und Ruxolitinib erhielten (16,3 % gegenüber 28,3 % bei Placebo
und Ruxolitinib). Die Knochenmarkfibrose wird anhand der Faserdichte auf
einer Skala von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) eingestuft. Studien deuten
auf einen Zusammenhang zwischen dem Grad der Knochenmarkfibrose und der
Prognose der Patienten hin.
Biomarker-Analyse deutet auf Krankheitsveränderung hin
In einer Biomarker-Analyse wurden die durchschnittlichen Plasmaspiegel
entzündlicher Zytokine (IL-8, IL-6, TNF- und NF-B-regulierte Zytokine) bei
Patienten, die Pelabresib und Ruxolitinib erhielten, im Vergleich zu Placebo
plus Ruxolitinib, nach 24 Wochen reduziert. Erhöhte Zytokinwerte werden mit
allen vier Krankheitsmerkmalen in Verbindung gebracht; erhöhte IL-8-Werte
deuten auch auf schlechtere Überlebensaussichten hin. Diese biomolekularen
Verbesserungen könnten ein früher Hinweis auf eine krankheitsmodifizierende
Wirkung sein.
Gut verträgliches Sicherheitsprofil
Insgesamt wurden behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades >= 3 bei
Pelabresib und Ruxolitinib seltener beobachtet als bei Placebo und
Ruxolitinib (49,1 % bzw. 57,5 %).
Im Pelabresib und Ruxolitinib-Arm waren die am häufigsten hämatologischen
Nebenwirkungen (>=10 %) Anämie (43,9 %; Grad >=3: 23,1 %), Thrombozytopenie
(32,1 %; Grad >=3: 9,0 %) und Abnahme der Thrombozytenzahl (20,8 %; Grad >=3:
4,2 %). In der Placebo- und Ruxolitinib-Gruppe waren die am häufigsten
hämatologischen Nebenwirkungen Anämie (55,6 %; Grad >=3: 36,4 %),
Thrombozytopenie (23,4 %; Grad >=3: 5,6 %) und Abnahme der Thrombozytenzahl
(15,9 %; Grad >=3: 0,9 %).
Die häufigsten (>=10 %) nicht-hämatologischen Nebenwirkungen in der
Pelabresib- und Ruxolitinib-Gruppe waren Durchfall (23,1 %; Grad >=3: 0,5 %),
Dysgeusie (18,4 %; Grad >=3: 0,5 %), Verstopfung (18,4 %; Grad >=3: 0 %),
Übelkeit (14,2 %; Grad >=3: 0,5 %), Husten (12,7 %; Grad >=3: 0 %), Asthenie
(11,8 %; Grad >=3: 0,5 %), Müdigkeit (11,8 %; Grad >=3: 0,5 %), Schwindel
(11,3 %; Grad >=3: 0 %), Kopfschmerzen (11,3 %; Grad >=3: 0,5 %) und COVID-19
(11,3 %; Grad >=3: 0 %). Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
in der Placebo- und Ruxolitinib-Gruppe waren Verstopfung (24,3 %; Grad >=3:
0), Durchfall (18,7 %; Grad >=3: 1,4 %), Müdigkeit (16,8 %; Grad >=3: 0,9 %),
COVID-19 (15,9 %; Grad >=3: 1,9 %), Übelkeit (15,0 %; Grad >=3: 0 %), Asthenie
(13,6 %; Grad >=3: 0 %), Dyspnoe (13,1 %; Grad >=3: 0,9 %), Husten (11,2 %;
Grad >=3: 0 %) und Kopfschmerzen (10,7 %; Grad >=3: 0 %). Die Abbruchrate
aufgrund von Nebenwirkungen betrug 10,7 % bei Pelabresib und Ruxolitinib und
6,5 % bei Placebo plus Ruxolitinib.
Das Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie aus Pelabresib und
Ruxolitinib stimmte mit früheren klinischen Studien überein. Es wurden keine
neuen Sicherheitssignale beobachtet.
"Die vier Krankheitsmerkmale der Myelofibrose - vergrößerte Milz, Anämie,
Knochenmarkfibrose und krankheitsbedingte Symptome - haben einen starken
Einfluss auf das Leben der Patienten. In de MANIFEST-2 Studie setzt die
Kombination aus JAK- und BET-Inhibitor bei allen vier Merkmalen an und hat
das Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verändern", so Dr. Tim Demuth, Chief
Research and Development Officer von MorphoSys. "Wir sind zuversichtlich,
dass die umfassenden Daten wichtige Erkenntnisse über die vielversprechende
und gut verträgliche Kombination von Pelabresib und Ruxolitinib liefern
werden. Unser Ziel ist es nun, diese Erstlinientherapie für
Myelofibrose-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko so schnell wie möglich
verfügbar zu machen. Wir freuen uns auf die Gespräche zu diesen Daten mit
den Zulassungsbehörden und bereiten sorgfältig die Zulassungsanträge vor,
die wir Mitte 2024 bei der U.S. Food and Drug Administration und der
European Medicines Agency einreichen wollen."
Investorenveranstaltung auf der ASH-Jahrestagung 2023
MorphoSys wird eine Veranstaltung für Investoren ausrichten, um diese
detaillierten Ergebnisse zu besprechen. Fragen werden durch das
Managementteam des Unternehmens und medizinische Experten beantwortet,
darunter Professor Claire Harrison, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation
Trust, London, Großbritannien, und Ruben Mesa, M.D., FACP, President and
Executive Director, Atrium Health Levine Cancer Center und Atrium Health
Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.
Die Veranstaltung, die am Montag, den 11. Dezember, im Hilton San Diego
Bayfront Hotel stattfindet, beginnt mit einem Networking-Frühstück um 6:30
Uhr PST. Dem folgt um 7:00 Uhr PST (16:00 Uhr MEZ / 15:00 Uhr GMT / 10:00
Uhr EST) die Präsentation. Für diejenigen, die nicht persönlich bei ASH 2023
dabei sein können, wird es einen Webcast geben.
Teilnehmer des Webcast können sich vorab registrieren und erhalten dann die
Einwahldaten, um einfach und schnell an der Telefonkonferenz teilnehmen zu
können: [
https://services.choruscall.it/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=5982651&linkSecurityString=c1a71840b].
Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn der Konferenz ein.
Der Live-Webcast (Ton und Präsentation) kann direkt über
https://media.choruscall.eu/mediaframe/webcast.html?webcastid=q3lG25n3 oder
unter "Veranstaltungen und Konferenzen" auf der MorphoSys Website
www.morphosys.com im Bereich "Investoren" aufgerufen werden. Im Anschluss an
die Veranstaltung wird an gleicher Stelle eine synchronisierte Aufzeichnung
der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und X (Twitter).
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen.
Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma
Society® finanziert
Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Total Symptom Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen.
Der neue zentrale sekundäre Endpunkt, die absolute Veränderung des TSS,
wurde hinzugefügt, um die Veränderung des durchschnittlichen TSS vom
Ausgangswert bis zur Woche 24 der Behandlung direkt zu messen, und ist als
erster zentraler sekundärer Endpunkt im hierarchischen Testschema von
MANIFEST-2 aufgeführt. Die Entscheidung, das Protokoll der klinischen Studie
MANIFEST-2 zu aktualisieren, wurde im Anschluss an ein Typ-C-Treffen mit der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im September 2023
getroffen. Die endgültige Änderung des klinischen Protokolls unterliegt der
Genehmigung durch Gesundheitsbehörden außerhalb der USA.
Weitere sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, das
Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung der Milzgröße und des Total
Symptom Scores und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose sowie weitere
Endpunkte.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Über Myelofibrose
Myelofibrose ist eine Form von Blutkrebs und gehört zu einer Gruppe der
Krankheiten, die als myeloproliferative Neoplasmen bezeichnet werden. Sie
wird durch genetische Anomalien in den Stammzellen des Knochenmarks
verursacht und ist durch vier Krankheitsmerkmale gekennzeichnet: eine
vergrößerte Milz, Anämie, eine gestörte Mikroumgebung des Knochenmarks, die
zu Fibrose führt, und krankheitsbedingte Symptome wie starke Müdigkeit,
nächtliche Schweißausbrüche, Juckreiz, verstärkte Blutungen und erhebliche
Schmerzen aufgrund der vergrößerten Milz. Für viele Menschen, die mit
Myelofibrose leben, bedeutet die Kombination der Symptome oft eine
erhebliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Zum Zeitpunkt der Diagnose
bestimmen mehrere Faktoren wie Alter, genetische Veranlagung und Blutwerte
die Langzeitprognose eines Patienten. Etwa 90 % der neu diagnostizierten
Patienten haben eine Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko, die eine
schlechtere Prognose und eine höhere Wahrscheinlichkeit für
krankheitsbedingte Symptome aufweist. Während JAK-Inhibitoren, die
derzeitige Standardtherapie, einige Aspekte der Krankheit behandeln, bietet
kein Wirkstoff eine umfassende Kontrolle der Krankheit. Es besteht ein
dringender Bedarf an neuartigen, gut verträglichen therapeutischen Optionen,
die den natürlichen Verlauf der Myelofibrose verändern können, um den
Patienten ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen auf alle vier
Merkmale der Erkrankung zu ermöglichen.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
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oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen
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zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder
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