05.09.2024-
GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert auf dem ESMO-Kongress 2024 klinische Daten-Updates aus dem mRNA und immunmodulatorischen Onkologie-Portfolio
^MAINZ, Deutschland, 05. September 2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society for
Molecular Oncology (?ESMO"), der vom 13. bis 17. September 2024 in Barcelona,
Spanien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte, sich in der
Entwicklung befindende Produkte aus der Multi-Plattform-Onkologie-Pipeline
präsentieren. Die Daten-Updates werden in Vorträgen und Poster-Präsentationen zu
verschiedenen Prüfpräparaten aus BioNTechs klinischer Pipeline vorgestellt,
darunter mRNA-basierte Krebsimpfstoffe, innovative Immunmodulatoren und
zielgerichtete Therapieansätze.
?Wir sehen die Zukunft der Krebsmedizin in der Kombination von drei Ansätzen:
Immunmodulatoren, zielgerichtete Therapien und mRNA-basierte Behandlungen",
sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von
BioNTech. ?Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress werden wir Daten aus drei
klinischen Studien mit BNT327/PM8002 in verschiedenen Krebsindikationen
präsentieren. BNT327/PM8002 ist eines der zentralen Kernstücke unserer Strategie
zur Entwicklung von Kombinationsansätzen. Basierend auf diesen Daten wird dieser
bispezifische Antikörper ein Element mehrerer innovativer
Kombinationsbehandlungsansätze sein, die neue synergistische Wirkmechanismen
erschließen könnten. Unsere mRNA-Plattformen sind ein weiterer wichtiger
Bestandteil unserer Kombinationsstrategie. Wir werden auf dem ESMO-Kongress
klinische Daten vorstellen, die den Wirkmechanismus unseres mRNA-basierten
FixVac-Ansatzes untermauern, der auf nicht mutierte tumorassoziierte Antigene
abzielt und eine frühe klinische Aktivität in verschiedenen Indikationen
zeigten."
Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2024 präsentierten klinischen
Daten:
* Updates aus mehreren klinischen Phase-2- und Phase-1/2-Studien zur
Evaluierung von BNT327/PM8002 in verschiedenen Indikationen als Monotherapie
und in Kombination mit Chemotherapie werden präsentiert. BNT327/PM8002 ist
ein sich in der Entwicklung befindender bispezifischer Antikörper, der PD-
L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um
so eine vaskuläre Normalisierung und Immunstimulation in der Mikroumgebung
des Tumors zu schaffen. In zwei mündlichen Präsentationen und einem Poster
werden klinische Daten-Updates zu Kohorten mit fortgeschrittenem nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC"), lokal
fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (triple
negative breast cancer, ?TNBC") und fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
vorgestellt. BNT327/PM8002 wird in Zusammenarbeit mit Biotheus Inc.
(?Biotheus") entwickelt.
* Es werden vorläufige Daten aus einer laufenden klinischen Phase-2-Studie
(NCT04534205 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)), die BNT113
in Kombination mit einer Blockade von PD-1 untersucht, und Daten aus einer
nicht-kommerziellen (?investigator-initiated") klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT03418480 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03418480)) zur Evaluierung
von BNT113 als Monotherapie bei durch humanes Papillomavirus 16 (?HPV16")
positiven Krebserkrankungen vorgestellt. Die Daten zeigten Immunogenität und
eine Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und
Patienten in verschiedenen HPV16-bedingten Indikationen, einschließlich
Kopf- und Halskrebs, sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT113
ist eine sich in der Entwicklung befindende Lipoplex-formulierter Uridin-
mRNA-Immuntherapie, die für die in HPV16 exprimierten Antigene E6 und E7
kodiert.
* In einer Late-Breaking-Präsentation werden vorläufige Daten der
randomisierten klinischen Phase-2-Studie (NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05446298)) mit dem sich in der
Entwicklung befindenden Anti-CTLA-4-Antikörper BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit platinresistentem
rezidivierendem Eierstockkrebs (platinum-resistant recurrent ovarian cancer,
?PROC") vorgestellt. BNT316/ONC-392 wird in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.
(?OncoC4") entwickelt.
* Es werden Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der laufenden
Phase-1-Studie (NCT04503278 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278))
mit BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten
oder refraktären soliden Tumoren präsentiert. BNT211 kombiniert autologe
CAR-T-Zellen, die gegen das onkofetale Antigen Claudin-6 (?CLDN6") gerichtet
sind, mit einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden mRNA-Impfstoff
(CAR-T Cell Amplifying mRNA Vaccine, ?CARVac"). Das Daten-Update zeigte
erste Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität in allen Indikationen sowie
eine erhöhte Persistenz der krebsspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination
mit CARVac, beispielsweise bei Patientinnen mit Eierstockkrebs und Patienten
mit Hodenkrebs. Das Sicherheitsprofil stimmte mit zuvor veröffentlichten
Daten zu CAR-T-Zelltherapien überein.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline aufgebaut, die
mRNA-basierte therapeutische Krebsimpfstoffe, zielgerichtete Therapien
einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody drug
conjugates, ?ADCs"), sowie innovative Immunmodulatoren umfasst und auf die
Behandlung solider Tumore mit ungedecktem medizinischem Bedarf abzielt. Diese
Prüfpräparate werden derzeit in mehr als 32 klinischen Studien weltweit
untersucht, einschließlich acht Programmen in fortgeschrittenen Phase-2-Studien
und zwei Prüfpräparaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt
zentrale Programme in die späte klinische Entwicklungsphase voran mit dem Ziel,
bis Ende 2024 zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevante Studien in der
Onkologie-Pipeline des Unternehmens zu haben.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresses
(https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/presentation/lis)verfügbar.
Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline sind hier
(https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-and-products/pipeline.html) zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late-breaking-Präsentation
Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Titel der Session: Mini oral session 1: Gynaecological cancers (ID 166)
Raum: Burgos-Auditorium - Hall 5
Titel der Präsentation: ?A randomized, Phase 2, dose optimization of
gotistobart, a pH-sensitive anti-CTLA-4, in combination with standard dose
pembrolizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: safety, efficacy
and dose optimization (PRESERVE-004/GOG-3081)"
Nummer der Präsentation: LBA32
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Uhrzeit: 09:10 - 09:15 MESZ
Mündliche Kurzpräsentationen
Prüfpräparat: BNT113
Titel der Session: Mini oral session: Investigational immunotherapy
Raum: Granada-Auditorium - Hall 6
Titel der Präsentation: ?HARE-40: A phase I/II trial of therapeutic HPV vaccine
(BNT113) in patients with HPV16 driven carcinoma"
Nummer der Präsentation: 999MO
Datum: Montag, 16. September 2024
Uhrzeit: 11:15 - 11:20 MESZ
Prüfpräparat: BNT211
Titel der Session: Proffered paper session 2: Developmental therapeutics
Raum: Salamanca-Auditorium - Hall 5
Titel der Präsentation: ?Updated results from BNT211-01 (NCT04503278), an
ongoing, first-in-human, Phase 1 study evaluating safety and efficacy of CLDN6
CAR T cells and a CLDN6-encoding mRNA vaccine in patients with
relapsed/refractory CLDN6+ solid tumors"
Nummer der Präsentation: 611O
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Uhrzeit: 15:45 - 15:55 MESZ
Prüfpräparat: BNT327/PM8002
Titel der Session: Mini oral session: NSCLC metastatic
Raum: Santander-Auditorium - Hall 5
Titel der Präsentation: ?A Phase II Safety and Efficacy Study of PM8002/BNT327
in Combination with Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated Non-Small Cell
Lung Cancer (NSCLC)"
Nummer der Präsentation: 1255MO
Datum: Samstag, 14. September 2024
Uhrzeit: 10:20 - 10:25 MESZ
Prüfpräparat: BNT327/PM8002
Titel der Session: Mini oral session 2: Breast cancer, metastatic
Raum: Barcelona-Auditorium - Hall 2
Titel der Präsentation: ?A Phase Ib/II Study to Assess the Safety and Efficacy
of PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of
Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer"
Nummer der Präsentation: 348MO
Datum: Montag, 16. September 2024
Uhrzeit: 08:35 - 08:40 MESZ
Poster
Prüfpräparat: BNT113
Titel des Posters: ?Exploratory efficacy and translational results from the
safety run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plus
the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC"
Raum: Hall 6
Posternummer: 877P
Datum: Samstag, 14. September 2024
Prüfpräparat: BNT314/GEN1059
Titel des Posters: ?Phase 1/2 dose escalation/expansion trial to evaluate safety
and preliminary efficacy of DuoBody-EpCAMx4-1BB (BNT314/GEN1059) alone or in
combination with an immune checkpoint inhibitor in patients with malignant solid
tumors"
Raum: Hall 6
Posternummer: 1072TiP
Datum: Samstag, 14. September 2024
Prüfpräparat: BNT323/DB-1303
Titel des Posters: ?DYNASTY-Breast02: A Phase 3 trial of BNT323/DB-1303 vs
Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive,
Metastatic Breast Cancer"
Raum: Hall 6
Posternummer: 436TiP
Nummer des Abstracts: 7363
Datum: Montag, 16. September 2024
Prüfpräparat: BNT327/PM8002
Titel des Posters: ?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of
PM8002/ BNT327, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a
Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma"
Raum: Hall 6
Posternummer: 1692P
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innonvative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme im Bereich Onkologie, einschließlich des
angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell zulassungsrelevanter
Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien von BioNTech
und ihrer Kollaborationspartner im Bereich Onkologie, einschließlich des
Lipoplex-formulierten Uridin-mRNA-Immuntherapie-Kandidaten BNT113, des
bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327/PM8002, und BNT314/GEN1059, des Anti-
CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination mit
Pembrolizumab, des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, sowie des ADC-
Kandidaten BNT323/DB-1303; der Art und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan
für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die
einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den
Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die
Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von
Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die
Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder
Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von Produkten und Produktkandidaten
auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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