Märkte & Kurse

^* Der Status basiert auf vorläufigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus

    einer laufenden Phase-1/2-Studie in Patientinnen mit platinresistentem
    Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom(1)
  * Der Fast-Track-Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und
    regulatorische Prüfung von BNT325/DB-1305
  * Eierstockkrebs ist die viert häufigste gynäkologische Krebsart(2) mit
    weltweit über 300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr(3); über 90 % der
    Eierstocktumore entstehen aus Epithelzellen, die unter anderem das Gewebe
    des Eierstocks, die Schleimhaut des Eileiters oder das Bauchfell bilden(4)
MAINZ,   Deutschland   und   SHANGHAI,   China,   31. Januar  2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq:   BNTX,   ?BioNTech")   und
Duality  Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.,
Ltd.    (?DualityBio")    gaben    heute   bekannt,   dass   die   amerikanische
Arzneimittelbehörde  (U.S. Food and  Drug Administration, ?FDA") BNT325/DB-1305
den  Fast-Track-Status  erteilt  hat.  Der  Status  gilt  für die Behandlung von
Patientinnen  mit platinresistentem,  epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs
oder  primärem  Bauchfellkrebs,  die  zuvor  eine bis drei systemische Therapien
erhalten  haben. BNT325/DB-1305 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-
Drug-Conjugate,  ?ADC") -Kandidat  der nächsten  Generation, der  sich gegen das
Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen  2 (?TROP2") richtet, das  bei einer Reihe
von  Tumorarten übermäßig  exprimiert wird.  Der Kandidat  wird derzeit in einer
laufenden                      Phase-1/2-Studie                     (NCT05438329
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329))  bei Patientinnen  und Patienten
mit TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Eierstockkrebs  ist die vierthäufigste gynäkologische Tumorart mit weltweit über
300.000 diagnostizierten  Fällen pro Jahr.(3) Über  90 % dieser Tumore entstehen
aus  Epithelzellen  des  Eierstocks  oder  umliegenden  Geweben  wie  denen  des
Eileiters  oder des Bauchfells.(4) Epithelialer  Eierstockkrebs wird häufig erst
in  fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert,  was zu einer schlechten
Prognose  für die Patientinnen  führt. Diese Krebsart  gehört daher zu einer der
häufigsten   krebsbedingten   Todesursachen   bei   Frauen.(3)   Die   5-Jahres-
Überlebensrate beträgt je nach Ausgangsstadium der Erkrankung 26 % bis 42 %.(3)
?Die  Entscheidung der FDA ist eine  wichtige Anerkennung des Potenzials unseres
auf  TROP2 ausgerichteten ADC-Kandidaten.  Eine platinbasierte Chemotherapie ist
die   Basis   der  Behandlung  von  epithelialem Eierstockkrebs  und  verwandten
Subtypen,  die sich  im Epithelgewebe  bilden. Patientinnen,  die eine Resistenz
gegen  platinbasierte  Chemotherapien  ausbilden  und  innerhalb von weniger als
sechs  Monaten einen Rückfall erleiden,  haben eine schlechte Prognose. Wirksame
und  gut  verträgliche  Behandlungsmöglichkeiten  sind  nach wie vor rar", sagte
Prof.  Dr. Özlem Türeci, Chief Medical  Officer und Mitbegründerin von BioNTech.
?Aktuelle  Studien haben gezeigt, dass TROP2 bei Patientinnen mit Chemotherapie-
resistenten  Eierstocktumoren  zu  aggressivem  Tumorwachstum  beitragen und die
Ausbreitung des Tumors beeinflussen kann. Wir sind entschlossen, die Entwicklung
von  BNT325/DB-1305 weiter voranzutreiben, da wir davon überzeugt sind, dass ein
gegen  TROP2  gerichteter  Therapieansatz  das  Potenzial  hat,  die derzeitigen
Einschränkungen  bei  der  Behandlung  fortgeschrittener  Eierstockkrebsarten zu
überwinden."
?BNT325/DB-1305 ist   das   zweite   Prüfpräparat   aus   unserer  strategischen
Zusammenarbeit,  das den  FDA Fast-Track-Status  erhält. Dies  unterstreicht das
Potenzial  des Kandidaten,  einen ungedeckten  medizinischen Bedarf  zu decken",
sagte  Dr. Vivian Gu, Chief  Medical Officer bei DualityBio.  ?Die Daten aus der
klinischen  Phase-1/2-Studie mit  BNT325/DB-1305 haben bei  stark vorbehandelten
Patientinnen  und Patienten mit TROP2-exprimierenden  soliden Tumoren, die nicht
auf  die Standardtherapie  angesprochen haben,  ermutigende Antitumorsignale mit
einer  objektiven Ansprechrate  von 30,4 %  und einer Krankheitskontrollrate von
87,0 %  gezeigt.(5) Wir freuen  uns darauf, die  Entwicklung von BNT325/DB-1305
voranzutreiben   und   einen   weiteren  Schritt  in  Richtung  einer  möglichen
Verbesserung  der Therapieergebnisse bei einem breiten Spektrum von Patientinnen
und Patienten zu gehen."
Fast   Track   ist   ein   Verfahren   zur  Erleichterung  der  Entwicklung  und
Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung
oder  Vorbeugung schwerer  Erkrankungen bestimmt  sind und  das Potenzial haben,
einen  ungedeckten medizinischen  Bedarf zu  bedienen. Die  Entscheidung der FDA
basiert   auf   vorläufigen  Daten  aus  einer  laufenden  Phase-1/2-Studie  mit
BNT325/DB-1305 in   Patientinnen   mit  platinrestistentem  Epithelkarzinom  der
Eierstöcke,  Eileiter oder  primärem Peritonealkarzinom.(1)  Mit dem Fast-Track-
Status  kann die Entwicklung von BNT325/DB-1305 von einer engeren Zusammenarbeit
mit  der FDA  profitieren. Diese  wird die  Erhebung der  entsprechend benötigen
Daten  unterstützen,  zur  Beschleunigung  der  Entwicklung  von BNT325/DB-1305
erforderlich sind.
Über BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 ist   ein   auf   einem   Topoisomerase-1-Inhibitor   basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat  der  dritten  Generation,  das  sich  gegen TROP2
richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Immune Toxin Antibody Conjugates
(?DITAC")  -Plattform  basiert.  TROP2  ist  ein  Zelloberflächenprotein, das in
vielen  gesunden Geweben  exprimiert wird,  aber in  einer Vielzahl  von Tumoren
überexprimiert  ist.  TROP2  spielt  eine  wichtige Rolle bei der Proliferation,
Apoptose  und Invasion  von Tumorzellen  und beeinflusst  damit die Prognose und
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krebs.(6)(,)(7) BNT325/DB-1305 hat
sowohl  in Tumormodellen  als auch  bei verschiedenen  fortgeschrittenen soliden
Tumoren,  einschließlich  nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  (non-small cell lung
cancer,   ?NSCLC")  und  epithelialem  Eierstockkrebs,  eine  Antitumoraktivität
gezeigt.(8) Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu BNT325/DB-1305
deuten  auf das Potenzial  hin, TROP2-Rezeptoren auf  soliden Tumoren unabhängig
vom  Expressionsniveau  mit  einem  kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem
potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu adressieren.(5)
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der  nächsten Generation,  das bei  der Entwicklung  von Therapien für Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um   die  Entwicklung  neuartiger  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten  Kooperationspartnern aus der  pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.Biontech.de).
Über DualityBio
DualityBio  ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug  Conjugates, ?ADCs")  der nächsten  Generation zur Behandlung von
Krebs  und Autoimmunerkrankungen  konzentriert. DualityBio  hat erfolgreich eine
Reihe  von  ADC-Technologieplattformen  der  nächsten  Generation mit weltweiten
geistigen   Eigentumsrechten  entwickelt.  Aufbauend  auf  einem  tiefgreifenden
Verständnis  der Biologie von Krankheiten und  der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio  vier Produktkandidaten  in globale  klinische Studien  überführt und
mehr  als  zehn  innovative  Produktkandidaten  entwickelt,  die sich derzeit im
präklinischen  Stadium  befinden.  Darüber  hinaus  entwickelt  DualityBio seine
neuartigen  Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen  für die nächste
Innovationswelle  von  "Super-ADC"-Molekülen  weiter,  dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere      Informationen     finden     Sie     unter www.dualitybiologics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=a10_q78xqnkrs8J2QbVV8ywCXUlFNl_DBPSq
7WTaDFEWLlECLpY2Wp4MMzEULkcg2dQh1wvIFjh2P8WgPBphVsMEomlx7AkzZhFJy7iIJGM=).
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf:  die  Zusammenarbeit  von  BioNTech  und  DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate  (antibody-drug conjugates,  ?ADCs"), klinisch zu
entwickeln,  einschließlich  BNT325/DB-1305; das  Zulassungspotenzial  jeglicher
Studien,   die   für  BNT325/DB-1305 initiiert  werden  könnten;  die  Form  und
Charakterisierung  sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von  BioNTechs  Entwicklungsplattformen,  die  dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte
in  BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich,  aber nicht ausschließlich,
Aussagen  über den  Zeitplan für  den Beginn  oder die  Einschreibung klinischer
Studien,  die Beantragung sowie  den Erhalt von  Produktzulassungen in Bezug auf
BioNTechs  Produktkandidaten;  die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-Technologie,
klinische     Wirksamkeit     außerhalb     von    BioNTechs    Plattform    für
Infektionskrankheiten   zu   demonstrieren;   die   potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von BioNTechs anderen Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche
Marktchancen  und  -größe  für  ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen  in dieser Pressemitteilung basieren  auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen  von BioNTech in Bezug  auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
zahlreichen  Risiken  und  Ungewissheiten,  die  dazu  führen  könnten, dass die
tatsächlichen  Ergebnisse erheblich und  nachteilig von denen  abweichen, die in
diesen  zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken  und  Unwägbarkeiten  gehören  unter  anderem  aber nicht beschränkt auf
Diskussionen   mit  den  Zulassungsbehörden  bezüglich  des  Zeitplans  und  der
Anforderungen   für   zusätzliche   klinische   Studien;  sowie  die  Fähigkeit,
vergleichbare   klinische   Ergebnisse  in  zukünftigen  klinischen  Studien  zu
erzielen.  In  manchen  Fällen  können  die  zukunftsgerichteten  Aussagen durch
Verwendung   von   Begriffen   wie   ?wird",   ?kann",   ?sollte",   ?erwartet",
?beabsichtigt",   ?plant",   ?zielt  ab",  ?antizipiert",  ?schätzt",  ?glaubt",
?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder  die  negative Form dieser
Begriffe  oder einer  anderen vergleichbaren  Terminologie identifiziert werden,
allerdings   müssen   nicht   alle  zukunftsgerichteten  Aussagen  diese  Wörter
enthalten.  Die  zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser Pressemitteilung sind
weder  Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da  sie einer  Reihe von  bekannten und  unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen  viele  außerhalb  der Kontrolle von
BioNTech  liegen und die dazu führen  könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich  von  denen  abweichen,  die  in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich  oder  implizit  zum  Ausdruck  gebracht  werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten  beinhalten, sind aber nicht  beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die  mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die  erwarteten klinischen Endpunkte, die  Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer  Studien,  die  Termine  für  die  Einreichung  bei den Behörden, die
Termine  für behördliche Zulassungen und/oder  die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten,  einschließlich der in dieser  Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich   der   Möglichkeit   für   das   Auftreten   ungünstiger   neuer
präklinischer,  klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener  präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der  klinischen Daten, die einer  ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation  unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu  erhalten  und  aufrechtzuerhalten;  die  Fähigkeit  von  BioNTech  und ihren
Vertragspartnern,   die   notwendigen  Energieressourcen  zu  verwalten  und  zu
beschaffen;   BioNTechs   Fähigkeit,  Forschungsmöglichkeiten  zu  erkennen  und
Prüfpräparate   zu   identifizieren   und   zu  entwickeln;  die  Fähigkeit  und
Bereitschaft   von   BioNTechs   Kooperationspartnern,   die   Forschungs-   und
Entwicklungsaktivitäten   in   Bezug   auf   BioNTechs   Produktkandidaten   und
Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche,  die  angeblich  durch  den  Einsatz  von  BioNTech entwickelter oder
hergestellter  Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und  sie  im  Falle  einer  Zulassung  zu  vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung  und Expansion zu  steuern; regulatorische Entwicklungen  in den USA
und  anderen  Ländern;  BioNTechs  Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu
skalieren  und BioNTechs Produkte  und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;
Risiken  in  Bezug  auf  das  globale  Finanzsystem  und  die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Risiken  und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht  (Form 6-K)  für das  am 30. September  2023 endende Quartal  und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website  der  SEC  unter  www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech
übernimmt  über  die  rechtlich  notwendigen  Verpflichtungen  hinaus  keinerlei
Verpflichtung,   solche   in   die   Zukunft   gerichteten   Aussagen  nach  der
Veröffentlichung  dieses  Statements  zu  aktualisieren,  um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen  basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
BioNTech
Investoranfragen
Victoria Meissner, M.D.
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
DualityBio
Business Development
bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)
(1) Vorhandene Daten: Basierend auf Daten aus der Phase 1/2-Studie vom Stichtag
am 30.Oktober.2023.
(2) Cabasag CT, Fagan PJ, et al. Int J Cancer. 2022 Nov 1;151(9):1535-1541.
(3) Havasi A et al. Medicina (Kaunas). 2023 Mar; 59(3): 544.
(4) Sankaranarayanan R., Ferlay J. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006
Apr;20(2):207-25.
(5) Marathe O. et al. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2): S458-S497.
10.1016/annonc/annonc1324
(6) Wen Y, Ouyang D et al. Ann Transl Med. 2022 Dec; 10(24): 1403.
(7) Wu B, Yu C et al. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1947-1952.
(8) Vorhandene Daten: https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-
3c61-47bf-b3b3-2efb5373a3b9
°