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Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor in Hypertonie voran

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EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie
Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die
Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor
in Hypertonie voran (News mit Zusatzmaterial)

03.12.2025 / 08:00 CET/CEST
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Pentixapharm treibt regulatorische Vorbereitungen für die
Phase-3-PANDA-Studie mit dem radiodiagnostischen Kandidaten 68Ga PentixaFor
in Hypertonie voran

  * FDA-Beratungsgespräch liefert wichtige Hinweise für die geplante
    Phase-3-Studie des radiodiagnostischen Leitkandidaten bei
    therapieresistenter Hypertonie / primärem Hyperaldosteronismus

  * Weitere Details zum Phase-3-Studienaufbau werden nach Erhalt des
    offiziellen Sitzungsprotokolls der FDA erwartet

Berlin, Deutschland, 03. Dezember 2025 - Pentixapharm Holding AG (Frankfurt
Prime Standard: PTP), ein klinisches Biotech-Unternehmen, das
First-in-Class-Radiopharmazeutika entwickelt, hat ermutigendes Feedback in
einem Type-B-Pre-IND-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
erhalten. Das Gespräch befasste sich mit zentralen Elementen der geplanten
Phase-3-PANDA-Studie mit [68Ga]Ga-PentixaFor, einem CXCR4 ausgerichteter
radiodiagnostischer Wirkstoff, das Diagnoseprozess für Patienten mit
therapieresistenter Hypertonie und primärem Hyperaldosteronismus deutlich
verbessern soll. Trotz seiner erheblichen klinischen und gesellschaftlichen
Bedeutung bleibt der primäre Hyperaldosteronismus weiterhin weitgehend
unterdiagnostiziert; eine frühere und präzisere Detektion stellt daher einen
wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Während des Treffens gab die FDA erste, nicht bindende Rückmeldungen zu
wichtigen Komponenten des Phase-3-Protokollentwurfs von Pentixapharm,
einschließlich der vorgeschlagenen Einschlusskriterien, des Studiendesigns
sowie statistischer Parameter. Die Rückmeldungen der FDA werden als
entscheidend angesehen, um sicherzustellen, dass die Phase-3-Studie die
Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis erfüllt und die endgültige
Investigational New Drug (IND)-Einreichung optimal vorbereitet wird.

"Wir schätzen den konstruktiven Austausch mit der FDA und die Möglichkeit,
technische Details abzustimmen und offene Fragen zu klären", sagte Dr. Dirk
Pleimes, CEO und CMO von Pentixapharm. "Das vorläufige Feedback unterstützt
unseren Plan, [68Ga]Ga-PentixaFor in die Phase 3 zu überführen, und stellt
einen wichtigen Schritt dar, um Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus,
die derzeit keine verlässliche, nicht-invasive Diagnostik haben, eine
potenziell skalierbare und nicht-invasive Lösung bereitzustellen. Sobald wir
die formalen FDA-Sitzungsprotokolle erhalten und geprüft haben, werden wir
unser Phase-3-Studiendesign entsprechend verfeinern und den Markt im Rahmen
unserer IND-Strategie fortlaufend informieren."

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein Biotech-Unternehmen in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung, das die Grenzen der Radiopharmazie erweitert. Das Unternehmen
mit Hauptsitz in Berlin entwickelt präzisionsmedizinische Diagnostika und
Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Kardiologie, um die
Patientenversorgung grundlegend zu verbessern. Die klinische Pipeline
basiert auf CXCR4-gerichteten PET-CT-Programmen, darunter ein
Phase-3-bereiter Kandidat zur verbesserten Diagnose von hypertonen Patienten
mit Primärem Hyperaldosteronismus, durch die eine gezielten Behandlung der
zugrundeliegenden Ursachen der Hypertonie ermöglicht werden soll. Die
CXCR4-basierten Entwicklungen beinhalten zudem wegweisende Therapieprogramme
für hämatologische Krebserkrankungen. Darüber hinaus entwickelt Pentixapharm
eine Antikörperplattform der nächsten Generation, die auf CD24 abzielt,
einen aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer zu
behandelnden Krebsarten überexprimiert wird. Ergänzt durch den Schutz des
geistigen Eigentums an CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige
Isotopenversorgung ist Pentixapharm bestens aufgestellt, bedeutenden Nutzen
für Patienten und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten
wachsenden Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Pentixapharm Investor und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=374d4a0c937b41f540ca24f76cde9d23
Dateibeschreibung: Press Release FDA Meeting PA DE

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Pentixapharm Holding AG
                   Robert-Rössle-Straße 10
                   13125 Berlin
                   Deutschland
   E-Mail:         info@pentixapharm.com
   Internet:       https://www.pentixapharm.com/
   ISIN:           DE000A40AEG0
   WKN:            A40AEG
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange
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